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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du kétoprofène par rapport au diclofénac

19 janvier 2021 mis à jour par: Handok Inc.

Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité du kétoprofène et du diclofénac chez les patients souffrant d'arthrose

Objectif principal:

• Évaluer l'efficacité thérapeutique du kétoprofène par rapport au diclofénac sur la base de l'évaluation du critère d'évaluation principal : variation moyenne du score d'intensité de la douleur arthritique à la marche

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité thérapeutique du kétoprofène par rapport au diclofénac sur la base de l'évaluation des critères d'évaluation secondaires.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du kétoprofène par rapport au diclofénac en fonction de la nature et de la fréquence des événements indésirables dans les groupes de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu comme une étude clinique ouverte, multicentrique, randomisée pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du plâtre de kétoprofène et du plâtre de diclofénac chez les patients souffrant d'arthrose

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Maksimum Zdorovya
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saratov, Fédération Russe
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Fédération Russe
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Fédération Russe
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 40 à 75 ans
  • Conformité aux critères diagnostiques ACR de l'arthrose du genou
  • Patients atteints de Kellgren-Lawrence grade 1-3
  • La douleur indexée au genou doit être ≥ 40 mm sur l'échelle EVA (100 mm)

Critère d'exclusion:

  • Intolérance ou réactions allergiques au traitement à l'étude
  • Utilisation d'AINS dans les 3 jours
  • Lésions cutanées ouvertes ou affections dermatologiques au site d'application du pansement
  • Chirurgie ou traumatisme majeur du genou index au cours des 12 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Dépendance à l'alcool, toxicomanie ou toxicomanie dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofénac
Médicament: Diclofénac topique
Diclofénac topique pendant 21 jours
EXPÉRIMENTAL: kétoprofène
Médicament: Topique de kétoprofène
Kétoprofène topique pendant 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score d'intensité de la douleur arthritique à la marche
Délai: 3 semaines
La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique horizontale de 100 mm (EVA)
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score d'intensité de la douleur arthritique spontanée
Délai: 3 semaines
La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique horizontale de 100 mm (EVA)
3 semaines
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 3 semaines
Changement moyen des paramètres individuels et score général normalisé des blessures au genou et du résultat de l'arthrose (KOOS) (échelle à 5 points)
3 semaines
Impression globale d'amélioration (PGI-I)
Délai: 3 semaines
Évaluation de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
3 semaines
Événements indésirables
Délai: 3 semaines
fréquence, gravité, relation avec le médicament à l'étude
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (RÉEL)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KETO-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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