ケトプロフェンとジクロフェナクの有効性と安全性を評価するための研究
2021年1月19日 更新者：Handok Inc.
変形性関節症患者におけるケトプロフェンとジクロフェナクの有効性と安全性を比較する研究
第一目的：
• 主要評価項目の評価に基づいて、ジクロフェナクと比較したケトプロフェンの治療効果を評価する: 歩行関節炎の疼痛強度スコアの平均変化
副次的な目的:
- 副次評価項目の評価に基づいて、ジクロフェナクと比較したケトプロフェンの治療効果を評価すること。
- 治療群における有害事象の性質と頻度に基づいて、ジクロフェナクと比較したケトプロフェンの安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
この試験は、変形性関節症患者におけるケトプロフェン絆創膏とジクロフェナク絆創膏の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設無作為化臨床試験として設計されています
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kemerovo、ロシア連邦
- Maksimum Zdorovya
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Rostov State Medical University
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Ryazan、ロシア連邦
- Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
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Saratov、ロシア連邦
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
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Smolensk、ロシア連邦
- Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
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Ulyanovsk、ロシア連邦
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳の患者
- -膝のOAのACR診断基準への準拠
- ケルグレン・ローレンスグレード1～3の患者
- 指標膝痛はVAS（100mm）スケールで40mm以上でなければなりません
除外基準:
- -研究療法に対する不耐性またはアレルギー反応
- 3日以内のNSAIDの使用
- 石膏塗布部位の開放皮膚病変または皮膚疾患
- -過去12か月以内のインデックスニーの手術または大きな外傷
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去のアルコール依存症、薬物依存症または薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ジクロフェナク
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21日間局所ジクロフェナク
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実験的：ケトプロフェン
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ケトプロフェン局所21日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行関節炎の痛み強度スコアの平均変化
時間枠：3週間
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痛みは、水平方向の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然関節炎の疼痛強度スコアの平均変化
時間枠：3週間
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痛みは、水平方向の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます
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3週間
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：3週間
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個々のパラメーターの平均変化と、一般的な正規化された膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) スコア (5 点スケール)
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3週間
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全体的な改善の印象 (PGI-I)
時間枠：3週間
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) 評価
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3週間
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有害事象
時間枠：3週間
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頻度、重症度、治験薬との関係
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月20日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KETO-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。