Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности кетопрофена по сравнению с диклофенаком

19 января 2021 г. обновлено: Handok Inc.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности кетопрофена и диклофенака у пациентов с остеоартритом

Основная цель:

• Оценить терапевтическую эффективность кетопрофена по сравнению с диклофенаком на основе оценки первичной конечной точки: Среднее изменение балла интенсивности боли при ходьбе при артрите.

Второстепенные цели:

  • Оценить терапевтическую эффективность кетопрофена по сравнению с диклофенаком на основе оценки вторичных конечных точек.
  • Оценить безопасность и переносимость кетопрофена по сравнению с диклофенаком на основании характера и частоты нежелательных явлений в группах лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности пластыря кетопрофена и пластыря диклофенака у пациентов с остеоартритом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Maksimum Zdorovya
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saratov, Российская Федерация
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Российская Федерация
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 40-75 лет
  • Соответствие диагностическим критериям ACR ОА коленного сустава
  • Пациенты со степенью по Келлгрену-Лоуренсу 1-3 степени
  • Индекс боли в колене должен быть ≥40 мм по шкале ВАШ (100 мм).

Критерий исключения:

  • Непереносимость или аллергические реакции на исследуемую терапию
  • Использование НПВП в течение 3 дней
  • Открытые поражения кожи или дерматологические заболевания в месте наложения пластыря.
  • Операция или серьезная травма указательного колена в течение предшествующих 12 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины
  • Алкогольная зависимость, наркомания или злоупотребление наркотиками в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Диклофенак
Лекарство: Диклофенак актуальные
Диклофенак актуальный на 21 день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кетопрофен
Лекарство: Кетопрофен актуальные
Кетопрофен актуальный на 21 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки интенсивности боли при ходьбе при артрите
Временное ограничение: 3 недели
Боль будет оцениваться по горизонтальной 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки интенсивности спонтанной боли при артрите
Временное ограничение: 3 недели
Боль будет оцениваться по горизонтальной 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
3 недели
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 3 недели
Среднее изменение индивидуальных параметров и общая нормализованная оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) (5-балльная шкала)
3 недели
Общее впечатление об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 3 недели
Оценка общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
3 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 недели
частота, тяжесть, связь с исследуемым препаратом
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Handok Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KETO-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться