Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Ketoprofen vs Diclofenac

19. januar 2021 opdateret af: Handok Inc.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Ketoprofen og Diclofenac hos patienter med slidgigt

Primært mål:

• At vurdere den terapeutiske effekt af Ketoprofen sammenlignet med Diclofenac baseret på vurderingen af ​​det primære endepunkt: Gennemsnitlig ændring i smerteintensitetsscore for ganggigt

Sekundære mål:

  • At vurdere terapeutisk effekt af Ketoprofen sammenlignet med Diclofenac baseret på vurdering af sekundære endepunkter.
  • At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Ketoprofen sammenlignet med Diclofenac baseret på arten og hyppigheden af ​​bivirkninger i behandlingsgrupper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet som et åbent, multicenter, randomiseret, klinisk studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Ketoprofen gips og Diclofenac gips hos patienter med slidgigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Maksimum Zdorovya
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 40-75 år
  • Overholdelse af ACR diagnostiske kriterier for OA i knæet
  • Patienter med Kellgren-Lawrence grad 1-3
  • Indeks knæsmerter skal være ≥40 mm på VAS (100 mm) skala

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance eller allergiske reaktioner på studieterapien
  • Brug af NSAID inden for 3 dage
  • Åbne hudlæsioner eller dermatologiske tilstande på stedet for plasterpåføring
  • Kirurgi eller større traume af indeksknæet inden for de foregående 12 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Medicin: Diclofenac Aktuelt
Diclofenac aktuelt i 21 dage
EKSPERIMENTEL: ketoprofen
Medicin: Ketoprofen aktuelt
Ketoprofen aktuelt i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i gang arthritis smerteintensitetsscore
Tidsramme: 3 uger
Smerter vil blive vurderet ved en vandret 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitetsscore for spontan arthritis
Tidsramme: 3 uger
Smerter vil blive vurderet ved en vandret 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
3 uger
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 3 uger
Gennemsnitlig ændring i individuelle parametre og den generelle normaliserede knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) score (5-punkts skala)
3 uger
Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 3 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) vurdering
3 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
hyppighed, sværhedsgrad, forhold til undersøgelseslægemidlet
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KETO-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Ketoprofen aktuelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner