Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ketoprofen versus diclofenac te beoordelen

19 januari 2021 bijgewerkt door: Handok Inc.

Een onderzoek naar het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van ketoprofen en diclofenac bij patiënten met artrose

Hoofddoel:

• Ter beoordeling van de therapeutische werkzaamheid van ketoprofen in vergelijking met diclofenac op basis van de beoordeling van het primaire eindpunt: gemiddelde verandering in pijnintensiteitsscore bij wandelende artritis

Secundaire doelstellingen:

  • Om de therapeutische werkzaamheid van Ketoprofen te beoordelen in vergelijking met Diclofenac op basis van de beoordeling van secundaire eindpunten.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Ketoprofen te beoordelen in vergelijking met Diclofenac op basis van de aard en frequentie van bijwerkingen in behandelingsgroepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgezet als een open-label, multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van ketoprofenpleister en diclofenacpleister bij patiënten met artrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Maksimum Zdorovya
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saratov, Russische Federatie
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Russische Federatie
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Russische Federatie
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 40-75 jaar
  • Naleving van de ACR-diagnostische criteria van artrose van de knie
  • Patiënten met Kellgren-Lawrence graad 1-3
  • Indexkniepijn moet ≥ 40 mm zijn op de VAS-schaal (100 mm).

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie of allergische reacties op de onderzoekstherapie
  • Gebruik van NSAID's binnen 3 dagen
  • Open huidlaesies of dermatologische aandoeningen op de plaats waar de pleister is aangebracht
  • Chirurgie of groot trauma van de wijsknie in de afgelopen 12 maanden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Alcoholverslaving, drugsverslaving of drugsmisbruik in het verleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Geneesmiddel: Diclofenac actueel
Diclofenac actueel gedurende 21 dagen
EXPERIMENTEEL: ketoprofen
Geneesmiddel: Ketoprofen actueel
Ketoprofen actueel gedurende 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pijnintensiteitsscore bij wandelende artritis
Tijdsspanne: 3 weken
Pijn wordt beoordeeld met een horizontale 100 mm visueel analoge schaal (VAS)
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pijnintensiteitsscore voor spontane artritis
Tijdsspanne: 3 weken
Pijn wordt beoordeeld met een horizontale 100 mm visueel analoge schaal (VAS)
3 weken
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 3 weken
Gemiddelde verandering in individuele parameters en de algemeen genormaliseerde Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-score (5-puntsschaal)
3 weken
Globale impressie van verbetering (BGA-I)
Tijdsspanne: 3 weken
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) beoordeling
3 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
frequentie, ernst, relatie met het onderzoeksgeneesmiddel
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Handok Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KETO-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Ketoprofen actueel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren