Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ketoprofeenin ja diklofenaakin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Handok Inc.

Tutkimus ketoprofeenin ja diklofenaakin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on nivelrikko

Ensisijainen tavoite:

• Ketoprofeenin terapeuttisen tehon arvioiminen diklofenaakkiin verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin perusteella: Keskimääräinen muutos kävelyn niveltulehduksen kivun intensiteetissä

Toissijaiset tavoitteet:

  • Ketoprofeenin terapeuttisen tehon arvioiminen diklofenaakkiin verrattuna toissijaisten päätetapahtumien arvioinnin perusteella.
  • Arvioida ketoprofeenin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna diklofenaakkiin hoitoryhmien haittatapahtumien luonteen ja esiintymistiheyden perusteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, monikeskukseksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi ketoprofeenilaastarin ja diklofenaakkilaastarin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelrikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Maksimum Zdorovya
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Venäjän federaatio
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-75-vuotiaat potilaat
  • Polven OA:n ACR-diagnostisten kriteerien noudattaminen
  • Potilaat, joilla on Kellgren-Lawrencen luokka 1-3
  • Indeksipolvikipu tulee olla ≥ 40 mm VAS (100 mm) asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimushoidon intoleranssi tai allergiset reaktiot
  • NSAID-lääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä
  • Avoimet ihovauriot tai dermatologiset sairaudet kipsin kiinnityskohdassa
  • Indeksipolven leikkaus tai vakava trauma edellisten 12 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö menneisyydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenaakki
Lääke: Diklofenaakki Ajankohtainen
Diklofenaakki paikallisesti 21 päivän ajan
KOKEELLISTA: ketoprofeeni
Lääke: Ketoprofeeni ajankohtainen
Ketoprofeeni ajankohtaisesti 21 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kävelyn niveltulehduksen kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kipu arvioidaan vaakasuuntaisella 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos spontaanin niveltulehduksen kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kipu arvioidaan vaakasuuntaisella 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
3 viikkoa
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Yksittäisten parametrien keskimääräinen muutos ja yleinen normalisoitu polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) (5 pisteen asteikko)
3 viikkoa
Global Impression of Improvement (PGI-I)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Potilaan maailmanlaajuisen paranemisen vaikutuksen (PGI-I) arviointi
3 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
esiintymistiheys, vakavuus, suhde tutkimuslääkkeeseen
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Handok Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KETO-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketoprofeeni ajankohtainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa