Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ketoprofen és a diklofenak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2021. január 19. frissítette: Handok Inc.

Egy tanulmány a ketoprofen és a diklofenak hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

• A ketoprofén és a diklofenák terápiás hatékonyságának értékelése az elsődleges végpont értékelése alapján: A gyalogos ízületi gyulladás fájdalomintenzitási pontszámának átlagos változása

Másodlagos célok:

  • A ketoprofen és a diklofenak terápiás hatékonyságának értékelése a másodlagos végpontok értékelése alapján.
  • A ketoprofen biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a diklofenakhoz képest a nemkívánatos események jellege és gyakorisága alapján a kezelési csoportokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat nyílt, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatként készült a Ketoprofen tapasz és a Diclofenac tapasz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

236

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Maksimum Zdorovya
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Orosz Föderáció
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Orosz Föderáció
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-75 éves betegek
  • A térd OA ACR diagnosztikai kritériumainak való megfelelés
  • Kellgren-Lawrence 1-3 fokozatú betegek
  • A térdfájdalom indexének ≥40 mm-nek kell lennie a VAS (100 mm) skálán

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati terápia intoleranciája vagy allergiás reakciói
  • NSAID-ok használata 3 napon belül
  • Nyílt bőrelváltozások vagy bőrgyógyászati ​​állapotok a vakolat felhordásának helyén
  • Az index térd műtétje vagy súlyos traumája az elmúlt 12 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-függőség a múltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
Drog: Diclofenac Aktuális
Diclofenac helyileg 21 napig
KÍSÉRLETI: ketoprofen
Drog: Ketoprofen helyileg
Ketoprofen lokálisan 21 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyalogos ízületi gyulladás fájdalomintenzitási pontszámának átlagos változása
Időkeret: 3 hét
A fájdalmat egy vízszintes 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) fogja értékelni.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán ízületi gyulladásos fájdalom intenzitási pontszámának átlagos változása
Időkeret: 3 hét
A fájdalmat egy vízszintes 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) fogja értékelni.
3 hét
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 3 hét
Az egyéni paraméterek átlagos változása és az általános normalizált térdsérülés és az osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS) (5 pontos skála)
3 hét
A fejlődés globális benyomása (PGI-I)
Időkeret: 3 hét
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I) értékelés
3 hét
Mellékhatások
Időkeret: 3 hét
gyakoriság, súlyosság, kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Handok Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KETO-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel