케토프로펜 대 디클로페낙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 19일 업데이트: Handok Inc.
골관절염 환자에서 케토프로펜과 디클로페낙의 효능 및 안전성 비교 연구
기본 목표:
• 1차 종점의 평가에 기초하여 디클로페낙과 비교하여 케토프로펜의 치료 효능을 평가하기 위해: 보행 관절염 통증 강도 점수의 평균 변화
보조 목표:
- 2차 종점의 평가를 기반으로 디클로페낙과 비교하여 케토프로펜의 치료 효능을 평가합니다.
- 치료 그룹에서 부작용의 특성 및 빈도를 기반으로 디클로페낙과 비교하여 케토프로펜의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 시험은 골관절염 환자에서 케토프로펜 플라스터 및 디클로페낙 플라스터의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 무작위 임상 연구로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kemerovo, 러시아 연방
- Maksimum Zdorovya
-
Moscow, 러시아 연방
- City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, 러시아 연방
- Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
-
Saratov, 러시아 연방
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
-
Smolensk, 러시아 연방
- Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
-
Ulyanovsk, 러시아 연방
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Vladimir, 러시아 연방
- Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, 러시아 연방
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-75세의 환자
- 무릎 OA의 ACR 진단 기준 준수
- Kellgren-Lawrence 등급 1-3 환자
- 색인 무릎 통증은 VAS(100mm) 척도에서 40mm 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 요법에 대한 불내성 또는 알레르기 반응
- 3일 이내 NSAID 사용
- 석고 적용 부위의 열린 피부 병변 또는 피부 상태
- 지난 12개월 이내에 색인 무릎의 수술 또는 주요 외상
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 알코올 중독, 약물 중독 또는 과거의 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 디클로페낙
|
21일 동안 국소 디클로페낙
|
|
실험적: 케토프로펜
|
21일 동안 케토프로펜 국소
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 관절염 통증 강도 점수의 평균 변화
기간: 3 주
|
통증은 수평 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다.
|
3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자발성 관절염 통증 강도 점수의 평균 변화
기간: 3 주
|
통증은 수평 100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다.
|
3 주
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 3 주
|
개별 매개변수의 평균 변화와 일반 정규화된 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 점수(5점 척도)
|
3 주
|
|
전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 3 주
|
환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 평가
|
3 주
|
|
부작용
기간: 3 주
|
빈도, 중증도, 연구 약물과의 관계
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KETO-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케토프로펜 국소에 대한 임상 시험
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는