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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del ketoprofene rispetto al diclofenac

19 gennaio 2021 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza del ketoprofene e del diclofenac nei pazienti con osteoartrite

Obiettivo primario:

• Valutare l'efficacia terapeutica del ketoprofene rispetto al diclofenac sulla base della valutazione dell'endpoint primario: variazione media del punteggio di intensità del dolore nell'artrite durante la deambulazione

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia terapeutica del ketoprofene rispetto al diclofenac sulla base della valutazione degli endpoint secondari.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del ketoprofene rispetto al diclofenac in base alla natura e alla frequenza degli eventi avversi nei gruppi di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio clinico in aperto, multicentrico, randomizzato per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del cerotto Ketoprofene e del cerotto Diclofenac in pazienti con osteoartrite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Maksimum Zdorovya
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saratov, Federazione Russa
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Federazione Russa
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni
  • Conformità ai criteri diagnostici ACR di OA del ginocchio
  • Pazienti con grado Kellgren-Lawrence 1-3
  • Il dolore al ginocchio indice deve essere ≥40 mm sulla scala VAS (100 mm).

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o reazioni allergiche alla terapia in studio
  • Utilizzo di FANS entro 3 giorni
  • Lesioni cutanee aperte o condizioni dermatologiche nel sito di applicazione del cerotto
  • Chirurgia o trauma maggiore del ginocchio indice nei 12 mesi precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Dipendenza da alcol, tossicodipendenza o abuso di droghe in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Diclofenac
Droga: Diclofenac topico
Diclofenac topico per 21 giorni
SPERIMENTALE: ketoprofene
Droga: Ketoprofene topico
Ketoprofene topico per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio dell'intensità del dolore da artrite durante la deambulazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Il dolore sarà valutato da una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio di intensità del dolore da artrite spontanea
Lasso di tempo: 3 settimane
Il dolore sarà valutato da una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm
3 settimane
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione media dei parametri individuali e punteggio generale normalizzato per lesioni al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) (scala a 5 punti)
3 settimane
Impressione globale di miglioramento (IGP-I)
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutazione globale dell'impressione di miglioramento del paziente (PGI-I).
3 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
frequenza, gravità, relazione con il farmaco in studio
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Handok Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KETO-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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