Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Ketoprofen vs Diklofenak

19 januari 2021 uppdaterad av: Handok Inc.

En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av ketoprofen och diklofenak hos patienter med artros

Huvudmål:

• Att bedöma den terapeutiska effekten av Ketoprofen jämfört med diklofenak baserat på bedömningen av primärt effektmått: Genomsnittlig förändring av smärtintensitetspoäng för gångartrit

Sekundära mål:

  • Att bedöma terapeutisk effekt av Ketoprofen jämfört med Diklofenak baserat på bedömning av sekundära effektmått.
  • Att bedöma säkerhet och tolerabilitet för Ketoprofen jämfört med Diklofenak baserat på arten och frekvensen av biverkningar i behandlingsgrupper

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en öppen, multicenter, randomiserad, klinisk studie för bedömning av effektivitet och säkerhet av Ketoprofen-gips och Diklofenak-gips hos patienter med artros

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Maksimum Zdorovya
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Ryska Federationen
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 40-75 år
  • Överensstämmelse med ACR-diagnostikkriterier för OA i knäet
  • Patienter med Kellgren-Lawrence årskurs 1-3
  • Indexknäsmärta ska vara ≥40 mm på VAS (100 mm) skala

Exklusions kriterier:

  • Intolerans eller allergiska reaktioner mot studieterapin
  • Användning av NSAID inom 3 dagar
  • Öppna hudskador eller dermatologiska tillstånd på platsen för applicering av gips
  • Operation eller större trauma av indexknä under de senaste 12 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alkoholberoende, drogberoende eller drogmissbruk tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
Läkemedel: Diklofenak Topical
Diklofenak aktuellt i 21 dagar
EXPERIMENTELL: ketoprofen
Läkemedel: Ketoprofen aktuellt
Ketoprofen aktuellt i 21 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av intensitetspoäng för gångartritsmärta
Tidsram: 3 veckor
Smärta kommer att bedömas med en horisontell 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av smärtintensitetspoäng för spontan artrit
Tidsram: 3 veckor
Smärta kommer att bedömas med en horisontell 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
3 veckor
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: 3 veckor
Genomsnittlig förändring i individuella parametrar och den generella normaliserade knäskadan och resultatpoängen för artros (KOOS) (5-gradig skala)
3 veckor
Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 3 veckor
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bedömning
3 veckor
Biverkningar
Tidsram: 3 veckor
frekvens, svårighetsgrad, samband med studieläkemedlet
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Handok Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KETO-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera