Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del ketoprofeno frente al diclofenaco
19 de enero de 2021 actualizado por: Handok Inc.
Un estudio para comparar la eficacia y seguridad del ketoprofeno y el diclofenaco en pacientes con osteoartritis
Objetivo primario:
• Evaluar la eficacia terapéutica del ketoprofeno en comparación con el diclofenaco en función de la evaluación del criterio principal de valoración: Cambio medio en la puntuación de intensidad del dolor de la artritis al caminar
Objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia terapéutica del ketoprofeno en comparación con el diclofenaco según la evaluación de los criterios de valoración secundarios.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del ketoprofeno en comparación con el diclofenaco en función de la naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos en los grupos de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo está diseñado como un estudio clínico abierto, multicéntrico, aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad del apósito de ketoprofeno y el apósito de diclofenaco en pacientes con osteoartritis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kemerovo, Federación Rusa
- Maksimum Zdorovya
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Moscow, Federación Rusa
- City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
- Rostov State Medical University
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Ryazan, Federación Rusa
- Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
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Saratov, Federación Rusa
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
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Smolensk, Federación Rusa
- Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
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Ulyanovsk, Federación Rusa
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir, Federación Rusa
- Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 a 75 años
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos ACR de OA de rodilla
- Pacientes con Kellgren-Lawrence grado 1-3
- El dolor de rodilla índice debe ser ≥40 mm en la escala VAS (100 mm)
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o reacciones alérgicas a la terapia del estudio.
- Uso de NSAID dentro de los 3 días
- Lesiones cutáneas abiertas o condiciones dermatológicas en el sitio de aplicación del yeso.
- Cirugía o trauma mayor de la rodilla índice en los 12 meses anteriores
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Adicción al alcohol, adicción a las drogas o abuso de drogas en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Diclofenaco
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Diclofenaco tópico por 21 días
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EXPERIMENTAL: ketoprofeno
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Ketoprofeno tópico por 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación de intensidad del dolor de la artritis al caminar
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la puntuación de intensidad del dolor de la artritis espontánea
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm.
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3 semanas
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio medio en los parámetros individuales y la puntuación general normalizada de lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS) (escala de 5 puntos)
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3 semanas
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Impresión Global de Mejora (PGI-I)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
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3 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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frecuencia, gravedad, relación con el fármaco del estudio
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- KETO-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .