Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ketoprofen vs. Diclofenac

19. Januar 2021 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ketoprofen und Diclofenac bei Patienten mit Osteoarthritis

Hauptziel:

• Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Ketoprofen im Vergleich zu Diclofenac basierend auf der Bewertung des primären Endpunkts: Mittlere Änderung des Schmerzintensitäts-Scores bei Arthritis beim Gehen

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Ketoprofen im Vergleich zu Diclofenac basierend auf der Bewertung sekundärer Endpunkte.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ketoprofen im Vergleich zu Diclofenac basierend auf der Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in den Behandlungsgruppen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ketoprofen-Pflaster und Diclofenac-Pflaster bei Patienten mit Osteoarthritis konzipiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Maksimum Zdorovya
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #1 n.a. Pirogova
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P.Pavlov
      • Saratov, Russische Föderation
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovsky
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Private Healthcare Institution Smolensk Russian Railway Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V.Soloviev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40-75 Jahren
  • Einhaltung der ACR-Diagnosekriterien für Kniegelenksarthrose
  • Patienten mit Kellgren-Lawrence-Grad 1-3
  • Index-Knieschmerzen sollten ≥40 mm auf der VAS-Skala (100 mm) betragen

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder allergische Reaktionen auf die Studientherapie
  • Verwendung von NSAIDs innerhalb von 3 Tagen
  • Offene Hautläsionen oder dermatologische Zustände an der Stelle der Pflasterapplikation
  • Operation oder schweres Trauma des Indexknies innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Arzneimittel: Diclofenac topisch
Diclofenac topisch für 21 Tage
EXPERIMENTAL: Ketoprofen
Arzneimittel: Ketoprofen topisch
Ketoprofen topisch für 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schmerzintensitäts-Scores bei Arthritis beim Gehen
Zeitfenster: 3 Wochen
Schmerzen werden anhand einer horizontalen 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) beurteilt
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Scores der Intensität des spontanen Arthritisschmerzes
Zeitfenster: 3 Wochen
Schmerzen werden anhand einer horizontalen 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) beurteilt
3 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Mittlere Veränderung einzelner Parameter und des allgemeinen normalisierten Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Scores (5-Punkte-Skala)
3 Wochen
Gesamteindruck der Verbesserung (ggA-I)
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertung des globalen Eindrucks der Verbesserung des Patienten (PGI-I).
3 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Häufigkeit, Schweregrad, Zusammenhang mit dem Studienmedikament
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KETO-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Ketoprofen topisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren