4 周与 2 周内前列腺癌补救性放疗的随机 II 期试验
研究概览
详细说明
大多数根治性前列腺切除术后生化复发患者的标准治疗是挽救性放疗。 挽救性放疗延迟了对慢性、非治愈性治疗的需要，例如长期雄激素抑制，并且是前列腺切除术后某些生化复发的唯一可能治愈性治疗。
建议患者接受挽救性放疗以根除生化疾病，在 8 周的过程中进行了大约 40 次治疗，治疗负担高，这可能与挽救性放疗的利用率较低有关。 现代前列腺癌放射治疗具有许多优势，包括先进的图像引导放射治疗，允许在更少的治疗中提供更大的剂量，以及大分割（20 次治疗）和超大分割（5 次治疗）放射治疗的边缘更小。
在需要补救放疗的患者中，大分割和超大分割放疗超过 20 次或 5 次治疗的潜在优势是：1) 由于治疗天数减少，增加了患者的便利性，2) 由于减少了旅行费用和共付额，减少了患者的费用, 3) 提高了医生的资源利用率，因为每位患者的治疗次数更少，因此 4) 降低了社会成本。 特别是在前列腺癌中，大分割和超大分割放疗具有在缩短治疗时间的同时不增加毒性的额外潜力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性在前列腺切除术后经组织学证实患有前列腺癌，并可检测到 PSA。 对于病理淋巴结阳性疾病的男性，不需要检测 PSA。
- KPS >=70
- 入组前 90 -180 天内 PET/CT/MRI 或骨扫描没有远处转移性疾病证据的患者。 如果盆腔淋巴结的短轴 ≤ 1.5 cm，则盆腔淋巴结的影像学检查结果不明确或有疑问的患者符合条件。
- 能够接受 MRI 引导的放射治疗。
- 标准影像学上骨盆外转移性疾病的模棱两可的证据需要活检阴性。
- 能够完成扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 调查问卷。
排除标准：
- 接受盆腔放疗的既往史。
- 患有炎症性肠病的患者。
- 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗有可能干扰超大分割放疗的安全性或疗效评估。
- 膀胱颈或尿道狭窄史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ARM 1 - 2 周
患者将分 5 次接受 32.5 Gy 的前列腺窝 +/- 淋巴结治疗。
分 5 次接受 32.5 Gy 照射的患者不能连续几天接受治疗。
|
患者将接受 5 次 32.5 Gy 或 20 次 55 Gy 的前列腺窝 +/- 淋巴结治疗。
|
|
有源比较器：手臂 2 - 4 周
患者将接受 55 Gy 的前列腺窝 +/- 淋巴结治疗，分 20 次进行。
|
患者将接受 5 次 32.5 Gy 或 20 次 55 Gy 的前列腺窝 +/- 淋巴结治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 改变患者报告的胃肠道症状数量
大体时间：基线、1个月、24个月
|
主要目的是证明 5 天的超大分割放疗不会显着增加患者报告的胃肠道 (GI) 和泌尿生殖 (GU) 症状超过治疗完成 2 年后 20 天的大分割放疗（根据 EPIC 测量）。 扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 简短问卷。 扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 是一种综合仪器，旨在评估前列腺癌治疗后患者的功能和烦恼。 分数范围从 0 到 100，较低的分数表示较差的结果，较高的 EPIC 分数表示较好的结果。 |
基线、1个月、24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 测量的特定时间间隔内患者报告的 GI-GU 症状数量的变化
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月、60个月
|
次要终点将包括安全终点，包括治疗结束后第 3、6、12、24 和 60 个月的 GI 和 GU 症状的变化，由 EPIC 测量。 扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 简短问卷。 扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 是一种综合仪器，旨在评估前列腺癌治疗后患者的功能和烦恼。 分数范围从 0 到 100，较低的分数表示较差的结果，较高的 EPIC 分数表示较好的结果。 与治疗相关的不良事件可能是意外的或预期的。 |
3个月、6个月、12个月、24个月、60个月
|
|
进展时间 (TTP)
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月、60个月
|
比较进展时间 (TTP)，其中进展定义为首次发生生化失败 (BF)、局部失败、区域失败、远处转移 (DM)、新的计划外抗癌治疗机构或前列腺癌死亡 (PCSM)。
|
3个月、6个月、12个月、24个月、60个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：3个月、6个月、12个月、24个月、60个月
|
将在参与者中测量总生存期 (OS)
|
3个月、6个月、12个月、24个月、60个月
|
|
因前列腺癌死亡的患者人数。
大体时间：通过学习完成，平均10年
|
通过学习完成，平均10年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emily Weg, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.