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Randomisierte Phase-II-Studie zur Salvage-Strahlentherapie bei Prostatakrebs in 4 Wochen vs. 2 Wochen

23. Februar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Nebenwirkungen einer hypofraktionierten Strahlentherapie in 20 Behandlungen (4 Wochen) auf Harnweg und Darm mit einer ultra-hypofraktionierten Strahlentherapie in 5 Behandlungen (2 Wochen) bei Prostatakrebs zu vergleichen, der nach einer Prostatektomie zurückgekehrt ist. Die Forscher interessieren sich auch für die Zeit bis zur Progression und die Lebensqualität (Gesundheits-Scores).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung für die meisten Patienten mit biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie ist eine Salvage-Strahlentherapie. Die Salvage-Strahlentherapie verzögert die Notwendigkeit einer chronischen, nicht kurativen Behandlung, wie z. B. einer langfristigen Androgensuppression, und ist die einzige potenziell kurative Behandlung einiger biochemischer Rezidive nach Prostatektomie.

Den Patienten wird empfohlen, sich einer Salvage-Strahlentherapie zu unterziehen, um die biochemische Erkrankung in etwa 40 Behandlungen über einen Zeitraum von 8 Wochen auszurotten, was eine hohe Therapiebelastung darstellt, die mit einer geringeren Inanspruchnahme der Salvage-Strahlentherapie zusammenhängen kann. Die moderne Strahlentherapie für Prostatakrebs bietet viele Vorteile, darunter eine fortschrittliche bildgesteuerte Strahlentherapie, die eine höhere Dosisabgabe in weniger Behandlungen und kleinere Margen mit hypofraktionierter (20 Behandlungen) und ultra-hypofraktionierter (5 Behandlungen) Strahlentherapie ermöglicht.

Bei Patienten, die eine Salvage-Strahlentherapie benötigen, sind die potenziellen Vorteile einer hypofraktionierten und ultra-hypfraktionierten Strahlentherapie, die über 20 oder 5 Behandlungen durchgeführt wird: 1) mehr Komfort für die Patienten aufgrund weniger Behandlungstage, 2) geringere Kosten für die Patienten aufgrund geringerer Reisekosten und Zuzahlungen , 3) verbesserte Ressourcennutzung für Ärzte aufgrund der geringeren Anzahl von Behandlungen pro Patient und folglich 4) geringere Kosten für die Gesellschaft. Speziell bei Prostatakrebs hat die hypofraktionierte und ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie das zusätzliche Potenzial, die Toxizität bei kürzeren Behandlungszeiten nicht zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs nach Prostatektomie mit nachweisbarem PSA. PSA muss bei Männern mit pathologisch knotenpositiver Erkrankung nicht nachweisbar sein.
  • KPS >=70
  • Patient ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung bei PET/CT/MRT oder Knochenscan < 90-180 Tage vor der Aufnahme. Patienten mit bildgebend unklaren oder fraglichen Beckenlymphknoten sind geeignet, wenn die Lymphknoten ≤ 1,5 cm in der kurzen Achse liegen.
  • Fähigkeit, eine MRT-geführte Strahlentherapie zu erhalten.
  • Zweideutige Hinweise auf eine Metastasierung außerhalb des Beckens in der Standardbildgebung erfordern eine dokumentierte negative Biopsie.
  • Fähigkeit, den Fragebogen zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Beckens.
  • Patient mit entzündlicher Darmerkrankung.
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung der ultra-hypfraktionierten Strahlentherapie beeinträchtigen könnte.
  • Blasenhals- oder Harnröhrenstriktur in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM 1 - 2 Wochen
Die Patienten erhalten eine Behandlung der +/- Knoten der Prostatafossa mit 32,5 Gy in 5 Fraktionen. Patienten, die 32,5 Gy in 5 Fraktionen erhalten, können nicht an aufeinanderfolgenden Tagen behandelt werden.
Die Patienten erhalten eine Behandlung der Prostatagrube +/- Knoten mit entweder 32,5 Gy in 5 Fraktionen oder 55 Gy in 20 Fraktionen.
Aktiver Komparator: ARM 2 - 4 Wochen
Die Patienten erhalten eine Behandlung der +/- Knoten der Prostatafossa mit 55 Gy in 20 Fraktionen.
Die Patienten erhalten eine Behandlung der Prostatagrube +/- Knoten mit entweder 32,5 Gy in 5 Fraktionen oder 55 Gy in 20 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der von Patienten berichteten GI-Symptome unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 24 Monate

Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass 5 Tage ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie die von Patienten berichteten gastrointestinalen (GI) und urogenitalen (GU) Symptome über 20 Tage hypofraktionierter Strahlentherapie 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung, gemessen mit EPIC, nicht signifikant erhöhen.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Kurzform-Fragebogen. Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung. Die Werte reichen von 0 bis 100, niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin und höhere EPIC-Werte auf bessere Ergebnisse.

Baseline, 1 Monat, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der von Patienten gemeldeten GI-GU-Symptome in bestimmten Intervallen, gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate

Sekundäre Endpunkte umfassen beide Sicherheitsendpunkte, einschließlich der Veränderung der GI- und GU-Symptome nach 3, 6, 12, 24 und 60 Monaten nach Ende der Behandlung, gemessen mit EPIC.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Kurzform-Fragebogen. Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung. Die Werte reichen von 0 bis 100, niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin und höhere EPIC-Werte auf bessere Ergebnisse.

Unerwünschte Ereignisse können im Zusammenhang mit der Behandlung unerwartet oder zu erwarten sein.

3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression (TTP), wobei Progression definiert ist als das erste Auftreten von biochemischem Versagen (BF), lokalem Versagen, regionalem Versagen, Fernmetastasen (DM), Einleitung einer neuen ungeplanten Krebsbehandlung oder Tod durch Prostatakrebs (PCSM).
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird unter den Teilnehmern gemessen
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Prostatakrebs verstorben sind.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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