- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04422132
Randomisierte Phase-II-Studie zur Salvage-Strahlentherapie bei Prostatakrebs in 4 Wochen vs. 2 Wochen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung für die meisten Patienten mit biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie ist eine Salvage-Strahlentherapie. Die Salvage-Strahlentherapie verzögert die Notwendigkeit einer chronischen, nicht kurativen Behandlung, wie z. B. einer langfristigen Androgensuppression, und ist die einzige potenziell kurative Behandlung einiger biochemischer Rezidive nach Prostatektomie.
Den Patienten wird empfohlen, sich einer Salvage-Strahlentherapie zu unterziehen, um die biochemische Erkrankung in etwa 40 Behandlungen über einen Zeitraum von 8 Wochen auszurotten, was eine hohe Therapiebelastung darstellt, die mit einer geringeren Inanspruchnahme der Salvage-Strahlentherapie zusammenhängen kann. Die moderne Strahlentherapie für Prostatakrebs bietet viele Vorteile, darunter eine fortschrittliche bildgesteuerte Strahlentherapie, die eine höhere Dosisabgabe in weniger Behandlungen und kleinere Margen mit hypofraktionierter (20 Behandlungen) und ultra-hypofraktionierter (5 Behandlungen) Strahlentherapie ermöglicht.
Bei Patienten, die eine Salvage-Strahlentherapie benötigen, sind die potenziellen Vorteile einer hypofraktionierten und ultra-hypfraktionierten Strahlentherapie, die über 20 oder 5 Behandlungen durchgeführt wird: 1) mehr Komfort für die Patienten aufgrund weniger Behandlungstage, 2) geringere Kosten für die Patienten aufgrund geringerer Reisekosten und Zuzahlungen , 3) verbesserte Ressourcennutzung für Ärzte aufgrund der geringeren Anzahl von Behandlungen pro Patient und folglich 4) geringere Kosten für die Gesellschaft. Speziell bei Prostatakrebs hat die hypofraktionierte und ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie das zusätzliche Potenzial, die Toxizität bei kürzeren Behandlungszeiten nicht zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs nach Prostatektomie mit nachweisbarem PSA. PSA muss bei Männern mit pathologisch knotenpositiver Erkrankung nicht nachweisbar sein.
- KPS >=70
- Patient ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung bei PET/CT/MRT oder Knochenscan < 90-180 Tage vor der Aufnahme. Patienten mit bildgebend unklaren oder fraglichen Beckenlymphknoten sind geeignet, wenn die Lymphknoten ≤ 1,5 cm in der kurzen Achse liegen.
- Fähigkeit, eine MRT-geführte Strahlentherapie zu erhalten.
- Zweideutige Hinweise auf eine Metastasierung außerhalb des Beckens in der Standardbildgebung erfordern eine dokumentierte negative Biopsie.
- Fähigkeit, den Fragebogen zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Beckens.
- Patient mit entzündlicher Darmerkrankung.
- Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung der ultra-hypfraktionierten Strahlentherapie beeinträchtigen könnte.
- Blasenhals- oder Harnröhrenstriktur in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ARM 1 - 2 Wochen
Die Patienten erhalten eine Behandlung der +/- Knoten der Prostatafossa mit 32,5 Gy in 5 Fraktionen.
Patienten, die 32,5 Gy in 5 Fraktionen erhalten, können nicht an aufeinanderfolgenden Tagen behandelt werden.
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Die Patienten erhalten eine Behandlung der Prostatagrube +/- Knoten mit entweder 32,5 Gy in 5 Fraktionen oder 55 Gy in 20 Fraktionen.
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Aktiver Komparator: ARM 2 - 4 Wochen
Die Patienten erhalten eine Behandlung der +/- Knoten der Prostatafossa mit 55 Gy in 20 Fraktionen.
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Die Patienten erhalten eine Behandlung der Prostatagrube +/- Knoten mit entweder 32,5 Gy in 5 Fraktionen oder 55 Gy in 20 Fraktionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl der von Patienten berichteten GI-Symptome unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 24 Monate
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Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass 5 Tage ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie die von Patienten berichteten gastrointestinalen (GI) und urogenitalen (GU) Symptome über 20 Tage hypofraktionierter Strahlentherapie 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung, gemessen mit EPIC, nicht signifikant erhöhen. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Kurzform-Fragebogen. Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung. Die Werte reichen von 0 bis 100, niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin und höhere EPIC-Werte auf bessere Ergebnisse. |
Baseline, 1 Monat, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der von Patienten gemeldeten GI-GU-Symptome in bestimmten Intervallen, gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
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Sekundäre Endpunkte umfassen beide Sicherheitsendpunkte, einschließlich der Veränderung der GI- und GU-Symptome nach 3, 6, 12, 24 und 60 Monaten nach Ende der Behandlung, gemessen mit EPIC. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Kurzform-Fragebogen. Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung. Die Werte reichen von 0 bis 100, niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin und höhere EPIC-Werte auf bessere Ergebnisse. Unerwünschte Ereignisse können im Zusammenhang mit der Behandlung unerwartet oder zu erwarten sein. |
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
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Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
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Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression (TTP), wobei Progression definiert ist als das erste Auftreten von biochemischem Versagen (BF), lokalem Versagen, regionalem Versagen, Fernmetastasen (DM), Einleitung einer neuen ungeplanten Krebsbehandlung oder Tod durch Prostatakrebs (PCSM).
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) wird unter den Teilnehmern gemessen
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 60 Monate
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Anzahl der Patienten, die aufgrund von Prostatakrebs verstorben sind.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-03021572
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur 5 Tage Strahlentherapie (32,5 Gy in 5 Fraktionen)
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