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Ensaio Randomizado de Fase II de Radioterapia de Salvamento para Câncer de Próstata em 4 Semanas x 2 Semanas

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos colaterais urinários e intestinais da radioterapia hipofracionada em 20 tratamentos (4 semanas) com a radioterapia ultra-hipofracionada em 5 tratamentos (2 semanas) para o câncer de próstata que retornou após a prostatectomia. Os investigadores também estão interessados ​​em observar o tempo de progressão e a qualidade de vida (pontuações de saúde).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão para a maioria dos pacientes com recorrência bioquímica após prostatectomia radical é a radioterapia de resgate. A radioterapia de resgate atrasa a necessidade de tratamento crônico não curativo, como a supressão androgênica de longo prazo, e é o único tratamento potencialmente curativo de algumas recorrências bioquímicas após a prostatectomia.

Recomenda-se que os pacientes se submetam à radioterapia de resgate para erradicar a doença bioquímica em aproximadamente 40 tratamentos ao longo de 8 semanas, representando uma alta carga de terapia, que pode estar relacionada à menor utilização da radioterapia de resgate. A radioterapia moderna para o câncer de próstata tem proporcionado muitas vantagens, incluindo radioterapia avançada guiada por imagem, permitindo a administração de doses maiores em menos tratamentos e margens menores com radioterapia hipofracionada (20 tratamentos) e ultra-hipofracionada (5 tratamentos).

Em pacientes que precisam de radioterapia de resgate, as vantagens potenciais da radioterapia hipofracionada e ultra-hipofracionada administrada em 20 ou 5 tratamentos são: 1) maior conveniência para os pacientes devido a menos dias de tratamento, 2) custos reduzidos para os pacientes devido à redução das despesas de viagem e copagamentos , 3) melhor aproveitamento dos recursos pelos médicos devido ao menor número de atendimentos por paciente e consequentemente 4) redução do custo para a sociedade. No câncer de próstata especificamente, a radioterapia hipofracionada e ultra-hipofracionada tem o potencial adicional de não aumentar a toxicidade com tempos de tratamento mais curtos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 18 anos ou mais com câncer de próstata confirmado histologicamente após prostatectomia com PSA detectável. O PSA não precisa ser detectável para homens com doença de nódulo patologicamente positivo.
  • KPS >=70
  • Paciente sem evidência de doença metastática distante em PET/CT/MRI ou cintilografia óssea < 90 -180 dias antes da inscrição. Pacientes com linfonodos pélvicos duvidosos ou questionáveis ​​por imagem são elegíveis se os linfonodos tiverem ≤ 1,5 cm no eixo curto.
  • Capacidade de receber radioterapia guiada por ressonância magnética.
  • Evidências ambíguas de doença metastática fora da pelve em exames de imagem padrão requerem biópsia negativa documentada.
  • Capacidade de preencher o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).

Critério de exclusão:

  • História prévia de radioterapia pélvica.
  • Paciente com doença inflamatória intestinal.
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia da radioterapia ultra-hipofracionada.
  • História de colo vesical ou estenose uretral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BRAÇO 1 - 2 semanas
Os pacientes receberão tratamento para a fossa prostática +/- nós em 32,5 Gy em 5 frações. Pacientes recebendo 32,5 Gy em 5 frações não podem ser tratados em dias consecutivos.
Radiação: 5 dias de radioterapia (32,5 Gy em 5 frações)
Os pacientes receberão tratamento para a fossa prostática +/- nós em 32,5 Gy em 5 frações ou 55 Gy em 20 frações.
Comparador Ativo: BRAÇO 2 - 4 semanas
Os pacientes receberão tratamento para a fossa prostática +/- nós em 55 Gy em 20 frações.
Radiação: 20 dias de radioterapia (55 Gy em 20 frações)
Os pacientes receberão tratamento para a fossa prostática +/- nós em 32,5 Gy em 5 frações ou 55 Gy em 20 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de sintomas gastrointestinais relatados pelo paciente usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 24 meses

O objetivo principal é demonstrar que 5 dias de radioterapia ultra-hipofracionada não aumentam significativamente os sintomas gastrointestinais (GI) e geniturinários (GU) relatados pelo paciente durante 20 dias de radioterapia hipofracionada 2 anos após o término do tratamento, conforme medido pelo EPIC.

Questionário de forma curta Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). O Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) é um instrumento abrangente projetado para avaliar a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata. As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais baixas indicam resultados piores e pontuações EPIC mais altas representam melhores resultados.
Linha de base, 1 mês, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de sintomas GI-GU relatados pelo paciente em intervalos específicos, conforme medido pelo Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses

Os endpoints secundários incluirão os endpoints de segurança, incluindo alteração nos sintomas GI e GU aos 3, 6, 12, 24 e 60 meses a partir do final do tratamento, conforme medido pelo EPIC.

Questionário de forma curta Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). O Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) é um instrumento abrangente projetado para avaliar a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata. As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais baixas indicam resultados piores e pontuações EPIC mais altas representam melhores resultados.

Os eventos adversos podem ser inesperados ou esperados, relacionados ao tratamento.
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Compare o tempo para progressão (TTP), onde a progressão é definida como a primeira ocorrência de falha bioquímica (BF), falha local, falha regional, metástase distante (DM), instituição de novo tratamento anticancerígeno não planejado ou morte por câncer de próstata (PCSM).
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
A sobrevida global (OS) será medida entre os participantes
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
Número de pacientes que faleceram devido ao câncer de próstata.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Viewray Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-03021572

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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