Satunnaistettu vaiheen II koe pelastavasta sädehoidosta eturauhassyövän hoitoon 4 viikossa v. 2 viikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallinen hoito useimmille potilaille, joilla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, on pelastussädehoito. Pelastava sädehoito viivästyttää kroonisen, ei-parantavan hoidon, kuten pitkäaikaisen androgeenisuppression, tarvetta, ja se on ainoa mahdollisesti parantava hoito eräille biokemiallisille uusiutumisille prostatektomian jälkeen.
Potilaille suositellaan pelastavaa sädehoitoa biokemiallisen taudin hävittämiseksi noin 40 hoidossa 8 viikon aikana, mikä merkitsee suurta hoitotaakkaa, joka saattaa johtua säästävän sädehoidon vähäisemmästä käytöstä. Eturauhassyövän nykyaikainen sädehoito on tarjonnut monia etuja, mukaan lukien edistynyt kuvaohjattu sädehoito, joka mahdollistaa suuremman annoksen annostelun harvemmilla hoidoilla ja pienemmät marginaalit hypofraktioidulla (20 hoitoa) ja ultrahypofraktioidulla (5 hoitoa) sädehoidolla.
Potilailla, jotka tarvitsevat pelastavaa sädehoitoa, hypofraktioidun ja ultrahypofraktioidun sädehoidon mahdolliset edut, jotka annetaan yli 20 tai 5 hoitoa, ovat: 1) parempi käyttömukavuus potilaille, koska hoitopäiviä on vähemmän, 2) pienemmät kustannukset potilaille alentuneiden matkakulujen ja korvausten vuoksi. , 3) lääkäreiden resurssien parempi käyttö, koska hoitoja potilasta kohden on vähemmän, ja näin ollen 4) yhteiskunnalle aiheutuvat kustannukset pienenivät. Erityisesti eturauhassyövän hoidossa hypofraktioidulla ja ultrahypofraktioidulla sädehoidolla on lisäpotentiaalia, että se ei lisää toksisuutta lyhemmillä hoitoajoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä prostatektomian jälkeen havaittavissa olevalla PSA:lla. PSA:n ei tarvitse olla havaittavissa miehillä, joilla on patologisesti solmukohtainen sairaus.
- KPS >=70
- Potilas, jolla ei ole todisteita etäpesäkkeestä PET/CT/MRI- tai luukuvauksessa < 90-180 päivää ennen ilmoittautumista. Potilaat, joiden lantion imusolmukkeet ovat epäselviä tai kuvantamisen perusteella kyseenalaisia, ovat kelvollisia, jos solmukkeet ovat ≤ 1,5 cm lyhyellä akselilla.
- Kyky saada MRI-ohjattua sädehoitoa.
- Kiistaton näyttö metastasoituneesta taudista lantion ulkopuolella standardin kuvantamisessa edellyttää dokumentoitua negatiivista biopsiaa.
- Kyky täyttää Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lantion sädehoidon saaminen.
- Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä ultrahypofraktioidun sädehoidon turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Virtsarakon kaulan tai virtsaputken ahtauma historiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM 1-2 viikkoa
Potilaat saavat hoitoa eturauhasen fossa +/- solmukkeisiin 32,5 Gy:ssä 5 fraktiossa.
Potilaita, jotka saavat 32,5 Gy:tä 5 jakeessa, ei voida hoitaa peräkkäisinä päivinä.
|
Potilaat saavat hoitoa eturauhasen fossa +/- solmukkeisiin joko 32,5 Gy 5 fraktiossa tai 55 Gy 20 fraktiossa.
|
|
Active Comparator: ARM 2-4 viikkoa
Potilaat saavat hoitoa eturauhasen fossa +/- -solmukkeisiin 55 Gy:ssä 20 fraktiossa.
|
Potilaat saavat hoitoa eturauhasen fossa +/- solmukkeisiin joko 32,5 Gy 5 fraktiossa tai 55 Gy 20 fraktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ilmoittamien GI-oireiden määrässä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -indeksin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 24 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että 5 päivää ultrahypofraktioitua sädehoitoa ei merkittävästi lisää potilaiden ilmoittamia maha-suolikanavan (GI) ja sukuelinten (GU) oireita yli 20 päivän hypofraktioidun sädehoidon aikana 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen EPIC:llä mitattuna. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -lyhyt kyselylomake. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) on kattava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–100, pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja korkeammat EPIC-pisteet edustavat parempia tuloksia. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimien GI-GU-oireiden määrässä tietyin väliajoin mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -menetelmällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyvät sekä turvallisuuspäätetapahtumat, mukaan lukien muutokset GI- ja GU-oireissa 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä EPIC:llä mitattuna. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -lyhyt kyselylomake. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) on kattava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–100, pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja korkeammat EPIC-pisteet edustavat parempia tuloksia. Haittatapahtumat voivat olla odottamattomia tai odotettuja, liittyvät hoitoon. |
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
Vertaa etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP), jossa eteneminen määritellään ensimmäiseksi biokemiallisen vajaatoiminnan (BF), paikallisen vajaatoiminnan, alueellisen vajaatoiminnan, etäismetastaasin (DM), uuden suunnittelemattoman syöpähoidon aloittamisen tai eturauhassyövän (PCSM) aiheuttaman kuoleman esiintymisenä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan osallistujien kesken
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
|
|
Eturauhassyövän vuoksi vanhentuneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-03021572
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .