Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen II koe pelastavasta sädehoidosta eturauhassyövän hoitoon 4 viikossa v. 2 viikossa

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hypofraktioidun sädehoidon virtsan ja suoliston sivuvaikutuksia 20 hoidossa (4 viikkoa) ultrahypofraktioituun sädehoitoon 5 hoidossa (2 viikkoa) eturauhassyövän hoidossa, joka on palannut eturauhasleikkauksen jälkeen. Tutkijat ovat myös kiinnostuneita tarkastelemaan etenemiseen kuluvaa aikaa ja elämänlaatua (terveyspisteitä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavallinen hoito useimmille potilaille, joilla on biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, on pelastussädehoito. Pelastava sädehoito viivästyttää kroonisen, ei-parantavan hoidon, kuten pitkäaikaisen androgeenisuppression, tarvetta, ja se on ainoa mahdollisesti parantava hoito eräille biokemiallisille uusiutumisille prostatektomian jälkeen.

Potilaille suositellaan pelastavaa sädehoitoa biokemiallisen taudin hävittämiseksi noin 40 hoidossa 8 viikon aikana, mikä merkitsee suurta hoitotaakkaa, joka saattaa johtua säästävän sädehoidon vähäisemmästä käytöstä. Eturauhassyövän nykyaikainen sädehoito on tarjonnut monia etuja, mukaan lukien edistynyt kuvaohjattu sädehoito, joka mahdollistaa suuremman annoksen annostelun harvemmilla hoidoilla ja pienemmät marginaalit hypofraktioidulla (20 hoitoa) ja ultrahypofraktioidulla (5 hoitoa) sädehoidolla.

Potilailla, jotka tarvitsevat pelastavaa sädehoitoa, hypofraktioidun ja ultrahypofraktioidun sädehoidon mahdolliset edut, jotka annetaan yli 20 tai 5 hoitoa, ovat: 1) parempi käyttömukavuus potilaille, koska hoitopäiviä on vähemmän, 2) pienemmät kustannukset potilaille alentuneiden matkakulujen ja korvausten vuoksi. , 3) lääkäreiden resurssien parempi käyttö, koska hoitoja potilasta kohden on vähemmän, ja näin ollen 4) yhteiskunnalle aiheutuvat kustannukset pienenivät. Erityisesti eturauhassyövän hoidossa hypofraktioidulla ja ultrahypofraktioidulla sädehoidolla on lisäpotentiaalia, että se ei lisää toksisuutta lyhemmillä hoitoajoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Himanshu Nagar, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä prostatektomian jälkeen havaittavissa olevalla PSA:lla. PSA:n ei tarvitse olla havaittavissa miehillä, joilla on patologisesti solmukohtainen sairaus.
  • KPS >=70
  • Potilas, jolla ei ole todisteita etäpesäkkeestä PET/CT/MRI- tai luukuvauksessa < 90-180 päivää ennen ilmoittautumista. Potilaat, joiden lantion imusolmukkeet ovat epäselviä tai kuvantamisen perusteella kyseenalaisia, ovat kelvollisia, jos solmukkeet ovat ≤ 1,5 cm lyhyellä akselilla.
  • Kyky saada MRI-ohjattua sädehoitoa.
  • Kiistaton näyttö metastasoituneesta taudista lantion ulkopuolella standardin kuvantamisessa edellyttää dokumentoitua negatiivista biopsiaa.
  • Kyky täyttää Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lantion sädehoidon saaminen.
  • Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä ultrahypofraktioidun sädehoidon turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Virtsarakon kaulan tai virtsaputken ahtauma historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM 1-2 viikkoa
Potilaat saavat hoitoa eturauhasen fossa +/- solmukkeisiin 32,5 Gy:ssä 5 fraktiossa. Potilaita, jotka saavat 32,5 Gy:tä 5 jakeessa, ei voida hoitaa peräkkäisinä päivinä.
Säteily: 5 päivän sädehoito (32,5 Gy 5 fraktiossa)
Potilaat saavat hoitoa eturauhasen fossa +/- solmukkeisiin joko 32,5 Gy 5 fraktiossa tai 55 Gy 20 fraktiossa.
Active Comparator: ARM 2-4 viikkoa
Potilaat saavat hoitoa eturauhasen fossa +/- -solmukkeisiin 55 Gy:ssä 20 fraktiossa.
Säteily: 20 päivää sädehoitoa (55 Gy 20 jakeessa)
Potilaat saavat hoitoa eturauhasen fossa +/- solmukkeisiin joko 32,5 Gy 5 fraktiossa tai 55 Gy 20 fraktiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden ilmoittamien GI-oireiden määrässä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -indeksin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 24 kuukautta

Ensisijainen tavoite on osoittaa, että 5 päivää ultrahypofraktioitua sädehoitoa ei merkittävästi lisää potilaiden ilmoittamia maha-suolikanavan (GI) ja sukuelinten (GU) oireita yli 20 päivän hypofraktioidun sädehoidon aikana 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen EPIC:llä mitattuna.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -lyhyt kyselylomake. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) on kattava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–100, pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja korkeammat EPIC-pisteet edustavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien GI-GU-oireiden määrässä tietyin väliajoin mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -menetelmällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta

Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyvät sekä turvallisuuspäätetapahtumat, mukaan lukien muutokset GI- ja GU-oireissa 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä EPIC:llä mitattuna.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -lyhyt kyselylomake. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) on kattava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–100, pienemmät pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja korkeammat EPIC-pisteet edustavat parempia tuloksia.

Haittatapahtumat voivat olla odottamattomia tai odotettuja, liittyvät hoitoon.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Vertaa etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP), jossa eteneminen määritellään ensimmäiseksi biokemiallisen vajaatoiminnan (BF), paikallisen vajaatoiminnan, alueellisen vajaatoiminnan, etäismetastaasin (DM), uuden suunnittelemattoman syöpähoidon aloittamisen tai eturauhassyövän (PCSM) aiheuttaman kuoleman esiintymisenä.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan osallistujien kesken
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 60 kuukautta
Eturauhassyövän vuoksi vanhentuneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Viewray Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Himanshu Nagar, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-03021572

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa