4 週間対 2 週間の前立腺癌に対する救援放射線療法の無作為化第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
根治的前立腺全摘除術後の生化学的再発患者のほとんどに対する標準治療は、サルベージ放射線療法です。 サルベージ放射線療法は、長期のアンドロゲン抑制などの慢性の非治癒的治療の必要性を遅らせ、前立腺切除後の一部の生化学的再発に対する治癒の可能性がある唯一の治療法です。
患者は、生化学的疾患を根絶するために、8 週間にわたって約 40 回の治療を行うことで救援放射線療法を受けることが推奨されています。 前立腺がんの最新の放射線療法には、高度な画像誘導放射線療法を含む多くの利点があり、少分割 (20 回の治療) および超低分割 (5 回の治療) 放射線療法により、より少ない治療でより多くの線量を照射し、マージンを小さくすることができます。
サルベージ放射線療法が必要な患者では、20 回または 5 回の治療で実施される少分割および超少分割放射線治療の潜在的な利点は次のとおりです。1) 治療日数が少ないため、患者の利便性が向上します。2) 交通費と自己負担額が減るため、患者のコストが削減されます。 、3) 患者あたりの治療回数が少なくなるため、医師のリソース利用率が向上し、その結果、4) 社会のコストが削減されます。 特に前立腺癌では、少分割および超少分割放射線療法は、治療時間が短くても毒性が増加しないという追加の可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性で、PSA が検出可能な前立腺切除術後に組織学的に確認された前立腺がん。 病理学的にリンパ節陽性の男性では、PSA が検出可能である必要はありません。
- KPS >=70
- -PET / CT / MRIまたは骨スキャンで遠隔転移性疾患の証拠がない患者 登録の90〜180日前。 リンパ節が短軸で 1.5 cm 以下の場合、画像検査で不明確または疑わしい骨盤リンパ節を有する患者が適格です。
- -MRI誘導放射線療法を受ける能力。
- 標準的な画像検査で骨盤外の転移性疾患のあいまいな証拠がある場合は、文書化された陰性生検が必要です。
- 拡張前立腺がん指数複合（EPIC）アンケートに記入する能力。
除外基準:
- -骨盤放射線療法を受けた前歴。
- 炎症性腸疾患の患者。
- -以前または同時に悪性腫瘍を患っており、その自然経過または治療が、超低分割放射線療法の安全性または有効性評価を妨げる可能性がある患者。
- -膀胱頸部または尿道狭窄の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM 1～2週間
患者は前立腺窩 +/- 結節に対して 32.5 Gy を 5 回に分けて治療を受けます。
32.5 Gy を 5 回に分けて受けている患者は、連続して治療を受けることはできません。
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患者は、32.5 Gy の 5 分割または 55 Gy の 20 分割のいずれかで、前立腺窩 +/- 結節への治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：ARM 2～4週間
患者は前立腺窩 +/- 結節に対して 55 Gy を 20 回に分けて治療を受けます。
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患者は、32.5 Gy の 5 分割または 55 Gy の 20 分割のいずれかで、前立腺窩 +/- 結節への治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡大前立腺がん指数複合体（EPIC）を使用した、患者が報告した消化管症状の数の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、24 か月
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主な目的は、5 日間の超低分割放射線療法が、EPIC で測定した治療完了から 2 年後の 20 日間の低分割放射線療法よりも、患者が報告した胃腸 (GI) および泌尿生殖器 (GU) の症状を有意に増加させないことを実証することです。 拡大された前立腺癌指数複合 (EPIC) 簡易フォーム アンケート。 拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) は、患者の機能を評価し、前立腺がん治療後の悩みを評価するために設計された包括的な手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど結果が悪く、EPIC スコアが高いほど結果が良いことを示します。 |
ベースライン、1 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張前立腺がん指数複合体（EPIC）によって測定された、特定の間隔で報告されたGI-GU症状を報告した患者数の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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副次評価項目には、EPIC で測定した治療終了から 3、6、12、24、60 か月後の消化管および胃腸症状の変化を含む両方の安全性評価項目が含まれます。 拡大された前立腺癌指数複合 (EPIC) 簡易フォーム アンケート。 拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) は、患者の機能を評価し、前立腺がん治療後の悩みを評価するために設計された包括的な手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど結果が悪く、EPIC スコアが高いほど結果が良いことを示します。 有害事象は、治療に関連して予想外または予想される場合があります。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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進行が生化学的失敗（BF）、局所失敗、局所失敗、遠隔転移（DM）、新しい計画外の抗がん治療の開始、または前立腺がんによる死亡（PCSM）の最初の発生として定義される進行までの時間（TTP）を比較します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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全生存期間（OS）は、参加者間で測定されます
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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前立腺がんが原因で死亡した患者の数。
時間枠：学習完了まで、平均10年
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学習完了まで、平均10年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emily Weg, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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