Gerandomiseerde fase II-studie van salvage-radiotherapie voor prostaatkanker in 4 weken versus 2 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De standaardbehandeling voor de meeste patiënten met een biochemisch recidief na radicale prostatectomie is salvage-radiotherapie. Salvage-radiotherapie vertraagt de noodzaak van chronische, niet-curatieve behandeling, zoals langdurige androgeensuppressie, en is de enige potentieel curatieve behandeling van sommige biochemische recidieven na prostatectomie.
Patiënten wordt aanbevolen om salvage-radiotherapie te ondergaan om biochemische ziekte uit te roeien, toegediend in ongeveer 40 behandelingen in de loop van 8 weken, wat een hoge therapielast vertegenwoordigt, die mogelijk verband houdt met een lager gebruik van salvage-radiotherapie. Moderne radiotherapie voor prostaatkanker heeft vele voordelen opgeleverd, waaronder geavanceerde beeldgestuurde radiotherapie, waardoor grotere doses kunnen worden toegediend in minder behandelingen en kleinere marges met gehypofractioneerde (20 behandelingen) en ultrahypogefractioneerde (5 behandelingen) radiotherapie.
Bij patiënten die salvage-radiotherapie nodig hebben, zijn de potentiële voordelen van gehypofractioneerde en ultra-gehypofractioneerde radiotherapie die wordt toegediend gedurende 20 of 5 behandelingen: 1) meer gemak voor patiënten vanwege minder behandeldagen, 2) lagere kosten voor patiënten vanwege lagere reiskosten en copays , 3) beter gebruik van middelen voor artsen vanwege het kleinere aantal behandelingen per patiënt en bijgevolg 4) lagere kosten voor de samenleving. Met name bij prostaatkanker heeft gehypofractioneerde en ultragehypofractioneerde radiotherapie het extra potentieel dat de toxiciteit niet toeneemt met kortere behandeltijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar en ouder met histologisch bevestigde prostaatkanker na prostatectomie met detecteerbare PSA. PSA hoeft niet detecteerbaar te zijn voor mannen met pathologisch klierpositieve ziekte.
- KPS >=70
- Patiënt zonder bewijs van metastatische ziekte op afstand op PET/CT/MRI of botscan < 90-180 dagen voorafgaand aan inschrijving. Patiënten met bekkenlymfeklieren twijfelachtig of twijfelachtig door beeldvorming komen in aanmerking als de lymfeklieren ≤ 1,5 cm in de korte as zijn.
- Mogelijkheid om MRI-geleide radiotherapie te ontvangen.
- Dubbelzinnig bewijs van gemetastaseerde ziekte buiten het bekken op standaardbeeldvorming vereist gedocumenteerde negatieve biopsie.
- Mogelijkheid om de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van het ontvangen van bekkenradiotherapie.
- Patiënt met inflammatoire darmziekte.
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van ultrahypofractionaire radiotherapie kan verstoren.
- Geschiedenis van blaashals of urethrale strictuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM 1 - 2 weken
Patiënten zullen een behandeling krijgen voor de fossa prostaat +/- knopen in 32,5 Gy in 5 fracties.
Patiënten die 32,5 Gy in 5 fracties krijgen, kunnen niet op opeenvolgende dagen worden behandeld.
|
Patiënten zullen een behandeling krijgen voor de fossa +/- knopen van de prostaat in 32,5 Gy in 5 fracties of 55 Gy in 20 fracties.
|
|
Actieve vergelijker: ARM 2 - 4 weken
Patiënten krijgen een behandeling van de prostaatfossa +/- knopen in 55 Gy in 20 fracties.
|
Patiënten zullen een behandeling krijgen voor de fossa +/- knopen van de prostaat in 32,5 Gy in 5 fracties of 55 Gy in 20 fracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale symptomen met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 24 maanden
|
Het primaire doel is om aan te tonen dat 5 dagen ultrahypofractionaire radiotherapie de door de patiënt gerapporteerde Gastrointestinale (GI) en Genito-urinaire (GU) symptomen niet significant verhoogt gedurende 20 dagen hypofractioneerde radiotherapie 2 jaar na voltooiing van de behandeling, zoals gemeten door EPIC. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst in korte vorm. De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is een veelomvattend instrument dat is ontworpen om het functioneren en de last van de patiënt na de behandeling van prostaatkanker te evalueren. Scores variëren van 0 tot 100, lagere scores duiden op slechtere resultaten en hogere EPIC-scores vertegenwoordigen betere resultaten. |
Basislijn, 1 maand, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal door patiënten gemelde GI-GU-symptomen met specifieke tussenpozen, zoals gemeten door Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
|
Secundaire eindpunten omvatten zowel de veiligheidseindpunten, inclusief verandering in GI- en GU-symptomen op 3, 6, 12, 24 en 60 maanden vanaf het einde van de behandeling, zoals gemeten door EPIC. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst in korte vorm. De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) is een veelomvattend instrument dat is ontworpen om het functioneren en de last van de patiënt na de behandeling van prostaatkanker te evalueren. Scores variëren van 0 tot 100, lagere scores duiden op slechtere resultaten en hogere EPIC-scores vertegenwoordigen betere resultaten. Bijwerkingen kunnen onverwacht of verwacht zijn en verband houden met de behandeling. |
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
|
Vergelijk tijd met progressie (TTP) waarbij progressie wordt gedefinieerd als het eerste optreden van biochemisch falen (BF), lokaal falen, regionaal falen, metastase op afstand (DM), instelling van nieuwe ongeplande antikankerbehandeling of overlijden door prostaatkanker (PCSM).
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
|
De totale overleving (OS) wordt gemeten onder de deelnemers
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 60 maanden
|
|
Aantal patiënten dat is overleden als gevolg van prostaatkanker.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-03021572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .