- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04422132
Studio randomizzato di fase II della radioterapia di salvataggio per il cancro alla prostata in 4 settimane contro 2 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard per la maggior parte dei pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale è la radioterapia di salvataggio. La radioterapia di salvataggio ritarda la necessità di un trattamento cronico non curativo, come la soppressione degli androgeni a lungo termine, ed è l'unico trattamento potenzialmente curativo di alcune recidive biochimiche dopo la prostatectomia.
Si raccomanda ai pazienti di sottoporsi a radioterapia di salvataggio per eradicare la malattia biochimica erogata in circa 40 trattamenti nel corso di 8 settimane, rappresentando un onere terapeutico elevato, che può essere correlato a un minore utilizzo della radioterapia di salvataggio. La radioterapia moderna per il cancro alla prostata ha ricevuto molti vantaggi, tra cui la radioterapia avanzata guidata dalle immagini che consente l'erogazione di dosi maggiori con un minor numero di trattamenti e margini più piccoli con la radioterapia ipofrazionata (20 trattamenti) e ultra-ipofrazionata (5 trattamenti).
Nei pazienti che necessitano di radioterapia di salvataggio, i potenziali vantaggi della radioterapia ipofrazionata e ultra-ipofrazionata erogata in 20 o 5 trattamenti sono: 1) maggiore comodità per i pazienti a causa del minor numero di giorni di trattamento, 2) costi ridotti per i pazienti a causa della riduzione delle spese di viaggio e delle spese , 3) migliore utilizzo delle risorse per i medici a causa del minor numero di trattamenti per paziente e di conseguenza 4) costi ridotti per la società. Nel cancro alla prostata in particolare, la radioterapia ipofrazionata e ultra-ipofrazionata ha il potenziale aggiuntivo di non aumentare la tossicità con tempi di trattamento più brevi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pragya Yadav, Ph.D.
- Numero di telefono: 646-962-2199
- Email: pry2003@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sharanya Chandrasekhar, M.S.
- Numero di telefono: 646-962-2196
- Email: shc2043@med.cornell.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Contatto:
- Pragya Yadav, Ph.D.
- Numero di telefono: 646-962-2199
- Email: pry2003@med.cornell.edu
-
Investigatore principale:
- Himanshu Nagar, M.D.
-
Contatto:
- Charles Ekeh, M.D.
- Numero di telefono: 646-962-2196
- Email: che4005@med.cornell.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma prostatico confermato istologicamente dopo prostatectomia con PSA rilevabile. Il PSA non deve essere rilevabile per gli uomini con malattia patologicamente linfonodale positiva.
- CPS >=70
- Paziente senza evidenza di malattia metastatica a distanza su PET/TC/MRI o scintigrafia ossea <90-180 giorni prima dell'arruolamento. I pazienti con linfonodi pelvici equivoci o discutibili all'imaging sono idonei se i linfonodi sono ≤ 1,5 cm nell'asse corto.
- Capacità di ricevere radioterapia guidata da risonanza magnetica.
- La prova equivoca della malattia metastatica al di fuori del bacino sull'imaging standard richiede una biopsia negativa documentata.
- Capacità di completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di ricezione di radioterapia pelvica.
- Paziente con malattia infiammatoria intestinale.
- Pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia della radioterapia ultra-ipofrazionata.
- Storia di collo vescicale o stenosi uretrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: BRACCIO 1 - 2 settimane
I pazienti riceveranno un trattamento alla fossa prostatica +/- linfonodi in 32,5 Gy in 5 frazioni.
I pazienti che ricevono 32,5 Gy in 5 frazioni non possono essere trattati per giorni consecutivi.
|
I pazienti riceveranno un trattamento alla fossa prostatica +/- linfonodi in 32,5 Gy in 5 frazioni o 55 Gy in 20 frazioni.
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Comparatore attivo: BRACCIO 2 - 4 settimane
I pazienti riceveranno un trattamento alla fossa prostatica +/- linfonodi in 55 Gy in 20 frazioni.
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I pazienti riceveranno un trattamento alla fossa prostatica +/- linfonodi in 32,5 Gy in 5 frazioni o 55 Gy in 20 frazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del numero di sintomi GI riferiti dal paziente utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 24 mesi
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L'obiettivo primario è dimostrare che 5 giorni di radioterapia ultra-ipofrazionata non aumentano in modo significativo i sintomi gastrointestinali (GI) e genito-urinari (GU) riferiti dal paziente in 20 giorni di radioterapia ipofrazionata 2 anni dopo il completamento del trattamento, come misurato dall'EPIC. Questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento completo progettato per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento del cancro alla prostata. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano risultati peggiori e i punteggi EPIC più alti rappresentano risultati migliori. |
Basale, 1 mese, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del numero di sintomi GI-GU segnalati dal paziente a intervalli specifici misurati dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
|
Gli endpoint secondari includeranno entrambi gli endpoint di sicurezza, inclusa la variazione dei sintomi GI e GU a 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dalla fine del trattamento misurati mediante EPIC. Questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento completo progettato per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento del cancro alla prostata. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano risultati peggiori e i punteggi EPIC più alti rappresentano risultati migliori. Gli eventi avversi possono essere inattesi o attesi, correlati al trattamento. |
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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Confronta il tempo alla progressione (TTP) dove la progressione è definita come la prima occorrenza di fallimento biochimico (BF), fallimento locale, fallimento regionale, metastasi a distanza (DM), istituzione di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato o morte per cancro alla prostata (PCSM).
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) sarà misurata tra i partecipanti
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
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Numero di pazienti deceduti per cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Himanshu Nagar, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-03021572
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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