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Studio randomizzato di fase II della radioterapia di salvataggio per il cancro alla prostata in 4 settimane contro 2 settimane

20 giugno 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti collaterali urinari e intestinali della radioterapia ipofrazionata in 20 trattamenti (4 settimane) con la radioterapia ultra-ipofrazionata in 5 trattamenti (2 settimane) per il cancro alla prostata che è tornato dopo la prostatectomia. Gli investigatori sono anche interessati a esaminare il tempo di progressione e la qualità della vita (punteggi di salute).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per la maggior parte dei pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale è la radioterapia di salvataggio. La radioterapia di salvataggio ritarda la necessità di un trattamento cronico non curativo, come la soppressione degli androgeni a lungo termine, ed è l'unico trattamento potenzialmente curativo di alcune recidive biochimiche dopo la prostatectomia.

Si raccomanda ai pazienti di sottoporsi a radioterapia di salvataggio per eradicare la malattia biochimica erogata in circa 40 trattamenti nel corso di 8 settimane, rappresentando un onere terapeutico elevato, che può essere correlato a un minore utilizzo della radioterapia di salvataggio. La radioterapia moderna per il cancro alla prostata ha ricevuto molti vantaggi, tra cui la radioterapia avanzata guidata dalle immagini che consente l'erogazione di dosi maggiori con un minor numero di trattamenti e margini più piccoli con la radioterapia ipofrazionata (20 trattamenti) e ultra-ipofrazionata (5 trattamenti).

Nei pazienti che necessitano di radioterapia di salvataggio, i potenziali vantaggi della radioterapia ipofrazionata e ultra-ipofrazionata erogata in 20 o 5 trattamenti sono: 1) maggiore comodità per i pazienti a causa del minor numero di giorni di trattamento, 2) costi ridotti per i pazienti a causa della riduzione delle spese di viaggio e delle spese , 3) migliore utilizzo delle risorse per i medici a causa del minor numero di trattamenti per paziente e di conseguenza 4) costi ridotti per la società. Nel cancro alla prostata in particolare, la radioterapia ipofrazionata e ultra-ipofrazionata ha il potenziale aggiuntivo di non aumentare la tossicità con tempi di trattamento più brevi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Himanshu Nagar, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma prostatico confermato istologicamente dopo prostatectomia con PSA rilevabile. Il PSA non deve essere rilevabile per gli uomini con malattia patologicamente linfonodale positiva.
  • CPS >=70
  • Paziente senza evidenza di malattia metastatica a distanza su PET/TC/MRI o scintigrafia ossea <90-180 giorni prima dell'arruolamento. I pazienti con linfonodi pelvici equivoci o discutibili all'imaging sono idonei se i linfonodi sono ≤ 1,5 cm nell'asse corto.
  • Capacità di ricevere radioterapia guidata da risonanza magnetica.
  • La prova equivoca della malattia metastatica al di fuori del bacino sull'imaging standard richiede una biopsia negativa documentata.
  • Capacità di completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di ricezione di radioterapia pelvica.
  • Paziente con malattia infiammatoria intestinale.
  • Pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia della radioterapia ultra-ipofrazionata.
  • Storia di collo vescicale o stenosi uretrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO 1 - 2 settimane
I pazienti riceveranno un trattamento alla fossa prostatica +/- linfonodi in 32,5 Gy in 5 frazioni. I pazienti che ricevono 32,5 Gy in 5 frazioni non possono essere trattati per giorni consecutivi.
I pazienti riceveranno un trattamento alla fossa prostatica +/- linfonodi in 32,5 Gy in 5 frazioni o 55 Gy in 20 frazioni.
Comparatore attivo: BRACCIO 2 - 4 settimane
I pazienti riceveranno un trattamento alla fossa prostatica +/- linfonodi in 55 Gy in 20 frazioni.
I pazienti riceveranno un trattamento alla fossa prostatica +/- linfonodi in 32,5 Gy in 5 frazioni o 55 Gy in 20 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di sintomi GI riferiti dal paziente utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 24 mesi

L'obiettivo primario è dimostrare che 5 giorni di radioterapia ultra-ipofrazionata non aumentano in modo significativo i sintomi gastrointestinali (GI) e genito-urinari (GU) riferiti dal paziente in 20 giorni di radioterapia ipofrazionata 2 anni dopo il completamento del trattamento, come misurato dall'EPIC.

Questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento completo progettato per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento del cancro alla prostata. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano risultati peggiori e i punteggi EPIC più alti rappresentano risultati migliori.

Basale, 1 mese, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di sintomi GI-GU segnalati dal paziente a intervalli specifici misurati dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi

Gli endpoint secondari includeranno entrambi gli endpoint di sicurezza, inclusa la variazione dei sintomi GI e GU a 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dalla fine del trattamento misurati mediante EPIC.

Questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite). L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) è uno strumento completo progettato per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo il trattamento del cancro alla prostata. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano risultati peggiori e i punteggi EPIC più alti rappresentano risultati migliori.

Gli eventi avversi possono essere inattesi o attesi, correlati al trattamento.

3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Confronta il tempo alla progressione (TTP) dove la progressione è definita come la prima occorrenza di fallimento biochimico (BF), fallimento locale, fallimento regionale, metastasi a distanza (DM), istituzione di un nuovo trattamento antitumorale non pianificato o morte per cancro alla prostata (PCSM).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) sarà misurata tra i partecipanti
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 60 mesi
Numero di pazienti deceduti per cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Himanshu Nagar, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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