Randomiserad fas II-studie av räddningsstrålbehandling för prostatacancer om 4 veckor v. 2 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Standardbehandlingen för de flesta patienter med biokemiskt återfall efter radikal prostatektomi är räddningsstrålning. Bärgningsstrålbehandling försenar behovet av kronisk, icke-kurativ behandling, såsom långvarig androgenundertryckning, och är den enda potentiellt botande behandlingen av vissa biokemiska återfall efter prostatektomi.
Patienter rekommenderas att genomgå räddningsstrålning för att utrota biokemisk sjukdom som levererats i cirka 40 behandlingar under loppet av 8 veckor, vilket representerar en hög terapibörda, vilket kan vara relaterat till lägre utnyttjande av räddningsstrålning. Modern strålbehandling för prostatacancer har getts många fördelar inklusive avancerad bildstyrd strålbehandling som möjliggör större dosleverans i färre behandlingar och mindre marginaler med hypofraktionerad (20 behandlingar) och ultrahypofraktionerad (5 behandlingar) strålbehandling.
Hos patienter som behöver räddningsstrålbehandling är de potentiella fördelarna med hypofraktionerad och ultrahypofraktionerad strålbehandling som ges över 20 eller 5 behandlingar: 1) ökad bekvämlighet för patienterna på grund av färre behandlingsdagar, 2) minskade kostnader för patienterna på grund av minskade resekostnader och egenavgifter , 3) förbättrat resursutnyttjande för läkare på grund av färre antal behandlingar per patient och följaktligen 4) minskade kostnader för samhället. Specifikt vid prostatacancer har hypofraktionerad och ultrahypofraktionerad strålbehandling den extra potentialen att inte öka toxiciteten med kortare behandlingstider.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18 år och äldre med histologiskt bekräftad prostatacancer efter prostatektomi med påvisbar PSA. PSA behöver inte kunna påvisas för män med patologiskt nodpositiv sjukdom.
- KPS >=70
- Patient utan tecken på fjärrmetastaserande sjukdom på PET/CT/MRT eller benskanning < 90-180 dagar före inskrivning. Patienter med bäckenlymfkörtlar som är tvetydiga eller tvivelaktiga genom avbildning är berättigade om noderna är ≤ 1,5 cm i den korta axeln.
- Förmåga att få MRT-ledd strålbehandling.
- Tvetydiga bevis för metastaserande sjukdom utanför bäckenet på standardavbildning kräver dokumenterad negativ biopsi.
- Förmåga att fylla i frågeformuläret Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av bäckenstrålning.
- Patient med inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter med tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av ultrahypofraktionerad strålbehandling.
- Historik av blåshals eller urinrörsförträngning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1 - 2 veckor
Patienterna kommer att få behandling till prostata fossa +/- noder i 32,5 Gy i 5 fraktioner.
Patienter som får 32,5 Gy i 5 fraktioner kan inte behandlas på varandra följande dagar.
|
Patienterna kommer att få behandling av prostata fossa +/- noder i antingen 32,5 Gy i 5 fraktioner eller 55 Gy i 20 fraktioner.
|
|
Aktiv komparator: ARM 2 - 4 veckor
Patienterna kommer att få behandling av prostata fossa +/- noder i 55 Gy i 20 fraktioner.
|
Patienterna kommer att få behandling av prostata fossa +/- noder i antingen 32,5 Gy i 5 fraktioner eller 55 Gy i 20 fraktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet patientrapporterade GI-symtom med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 24 månader
|
Det primära målet är att visa att 5 dagars ultrahypofraktionerad strålbehandling inte signifikant ökar patientrapporterade gastrointestinala (GI) och genitourinära (GU) symtom under 20 dagars hypofraktionerad strålbehandling 2 år efter avslutad behandling, mätt med EPIC. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kortformigt frågeformulär. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) är ett omfattande instrument utformat för att utvärdera patientens funktion och besvär efter behandling av prostatacancer. Poäng varierar från 0 till 100, lägre poäng indikerar sämre resultat och högre EPIC-poäng representerar bättre resultat. |
Baslinje, 1 månad, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet patientrapporterade GI-GU-symtom vid specifika intervall mätt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
|
Sekundära endpoints kommer att inkludera både säkerhetsendpoints inklusive förändringar i GI- och GU-symtom 3, 6, 12, 24 och 60 månader från slutet av behandlingen, mätt med EPIC. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kortformigt frågeformulär. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) är ett omfattande instrument utformat för att utvärdera patientens funktion och besvär efter behandling av prostatacancer. Poäng varierar från 0 till 100, lägre poäng indikerar sämre resultat och högre EPIC-poäng representerar bättre resultat. Biverkningar kan vara oväntade eller förväntade, relaterade till behandlingen. |
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
|
Jämför tid till progression (TTP) där progression definieras som den första förekomsten av biokemiskt misslyckande (BF), lokalt misslyckande, regionalt misslyckande, distansmetastaser (DM), inrättande av ny oplanerad anticancerbehandling eller dödsfall i prostatacancer (PCSM).
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
|
Total överlevnad (OS) kommer att mätas bland deltagarna
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 60 månader
|
|
Antal patienter som gått ut på grund av prostatacancer.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-03021572
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .