Essai randomisé de phase II sur la radiothérapie de sauvetage pour le cancer de la prostate en 4 semaines contre 2 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement standard pour la plupart des patients présentant une récidive biochimique après prostatectomie radicale est la radiothérapie de rattrapage. La radiothérapie de sauvetage retarde la nécessité d'un traitement chronique non curatif, comme la suppression androgénique à long terme, et constitue le seul traitement potentiellement curatif de certaines récidives biochimiques après prostatectomie.
Il est recommandé aux patients de subir une radiothérapie de sauvetage pour éradiquer la maladie biochimique administrée en environ 40 traitements au cours de 8 semaines, ce qui représente un fardeau thérapeutique élevé, qui peut être lié à une utilisation moindre de la radiothérapie de sauvetage. La radiothérapie moderne pour le cancer de la prostate a offert de nombreux avantages, notamment la radiothérapie guidée par l'image avancée permettant une administration de dose plus importante en moins de traitements et des marges plus petites avec la radiothérapie hypofractionnée (20 traitements) et ultra-hypofractionnée (5 traitements).
Chez les patients qui ont besoin d'une radiothérapie de sauvetage, les avantages potentiels de la radiothérapie hypofractionnée et ultra-hypofractionnée administrée sur 20 ou 5 traitements sont : 1) une plus grande commodité pour les patients en raison du nombre réduit de jours de traitement, 2) des coûts réduits pour les patients en raison de la réduction des frais de déplacement et des quotes-parts , 3) amélioration de l'utilisation des ressources pour les médecins en raison du nombre réduit de traitements par patient et par conséquent 4) réduction des coûts pour la société. Dans le cancer de la prostate en particulier, la radiothérapie hypofractionnée et ultra-hypofractionnée a le potentiel supplémentaire de ne pas augmenter la toxicité avec des temps de traitement plus courts.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 ans et plus atteints d'un cancer de la prostate confirmé histologiquement après prostatectomie avec PSA détectable. Le PSA n'a pas besoin d'être détectable chez les hommes atteints d'une maladie pathologiquement ganglionnaire.
- KPS >=70
- Patient sans signe de maladie métastatique à distance sur PET/CT/IRM ou scintigraphie osseuse <90 - 180 jours avant l'inscription. Les patients présentant des ganglions lymphatiques pelviens équivoques ou douteux par imagerie sont éligibles si les ganglions sont ≤ 1,5 cm dans le petit axe.
- Capacité à recevoir une radiothérapie guidée par IRM.
- La preuve équivoque d'une maladie métastatique en dehors du bassin sur l'imagerie standard nécessite une biopsie négative documentée.
- Capacité à remplir le questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
- Patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de la radiothérapie ultra-hypofractionnée.
- Antécédents de col vésical ou de rétrécissement urétral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BRAS 1 - 2 semaines
Les patients recevront un traitement de la fosse prostatique +/- ganglions en 32,5 Gy en 5 fractions.
Les patients recevant 32,5 Gy en 5 fractions ne peuvent pas être traités plusieurs jours consécutifs.
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Les patients recevront un traitement de la fosse prostatique +/- nœuds en 32,5 Gy en 5 fractions ou 55 Gy en 20 fractions.
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Comparateur actif: BRAS 2 - 4 semaines
Les patients recevront un traitement de la fosse prostatique +/- ganglions en 55 Gy en 20 fractions.
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Les patients recevront un traitement de la fosse prostatique +/- nœuds en 32,5 Gy en 5 fractions ou 55 Gy en 20 fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de symptômes gastro-intestinaux signalés par les patients à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
Délai: Base de référence, 1 mois, 24 mois
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L'objectif principal est de démontrer que 5 jours de radiothérapie ultra-hypofractionnée n'augmentent pas de manière significative les symptômes gastro-intestinaux (GI) et génito-urinaires (GU) rapportés par les patients sur 20 jours de radiothérapie hypofractionnée 2 ans après la fin du traitement, tels que mesurés par EPIC. Questionnaire abrégé de l'Indice élargi du cancer de la prostate (EPIC). L'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) est un instrument complet conçu pour évaluer la fonction et la gêne du patient après le traitement du cancer de la prostate. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquent les pires résultats et les scores EPIC les plus élevés représentent les meilleurs résultats. |
Base de référence, 1 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de patients ayant signalé des symptômes GI-GU à des intervalles spécifiques, mesurés par l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
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Les critères d'évaluation secondaires comprendront à la fois les critères d'innocuité, y compris le changement des symptômes GI et GU à 3, 6, 12, 24 et 60 mois à compter de la fin du traitement, tel que mesuré par l'EPIC. Questionnaire abrégé de l'Indice élargi du cancer de la prostate (EPIC). L'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) est un instrument complet conçu pour évaluer la fonction et la gêne du patient après le traitement du cancer de la prostate. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquent les pires résultats et les scores EPIC les plus élevés représentent les meilleurs résultats. Les événements indésirables peuvent être inattendus ou attendus, liés au traitement. |
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
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Temps de progression (TTP)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
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Comparez le temps jusqu'à la progression (TTP) où la progression est définie comme la première occurrence d'un échec biochimique (BF), d'un échec local, d'un échec régional, d'une métastase à distance (DM), de l'institution d'un nouveau traitement anticancéreux non planifié ou d'un décès par cancer de la prostate (PCSM).
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
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La survie globale (SG) sera mesurée parmi les participants
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 60 mois
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Nombre de patients décédés en raison d'un cancer de la prostate.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-03021572
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