Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase II-forsøg med redningsstrålebehandling for prostatacancer om 4 uger v. 2 uger

23. februar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne urin- og tarmbivirkninger af hypofraktioneret strålebehandling i 20 behandlinger (4 uger) med ultrahypofraktioneret strålebehandling i 5 behandlinger (2 uger) for prostatacancer, der er vendt tilbage efter prostatektomi. Efterforskerne er også interesserede i at se på tid til progression og livskvalitet (sundhedsscore).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for de fleste patienter med biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi er redningsstrålebehandling. Bjærgningsstrålebehandling forsinker behovet for kronisk, ikke-kurativ behandling, såsom langvarig androgenundertrykkelse, og er den eneste potentielt helbredende behandling af nogle biokemiske tilbagefald efter prostatektomi.

Patienter anbefales at gennemgå redningsstrålebehandling for at udrydde biokemisk sygdom leveret i cirka 40 behandlinger i løbet af 8 uger, hvilket repræsenterer en høj behandlingsbyrde, som kan være relateret til lavere udnyttelse af redningsstrålebehandling. Moderne strålebehandling til prostatacancer har fået mange fordele, herunder avanceret billedstyret strålebehandling, der giver mulighed for større dosislevering i færre behandlinger og mindre marginer med hypofraktioneret (20 behandlinger) og ultrahypofraktioneret (5 behandlinger) strålebehandling.

Hos patienter, der har brug for redningsstrålebehandling, er de potentielle fordele ved hypofraktioneret og ultrahypofraktioneret strålebehandling leveret over 20 eller 5 behandlinger: 1) øget bekvemmelighed for patienter på grund af færre behandlingsdage, 2) reducerede omkostninger for patienter på grund af reducerede rejseudgifter og selvbetalinger , 3) forbedret ressourceudnyttelse for læger på grund af det færre antal behandlinger pr. patient og dermed 4) reducerede omkostninger for samfundet. Specifikt ved prostatacancer har hypofraktioneret og ultrahypofraktioneret strålebehandling det ekstra potentiale, at det ikke øger toksiciteten med kortere behandlingstider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år og ældre med histologisk bekræftet prostatacancer efter prostatektomi med påviselig PSA. PSA behøver ikke at kunne påvises for mænd med patologisk knudepositiv sygdom.
  • KPS >=70
  • Patient uden tegn på fjernmetastatisk sygdom på PET/CT/MRI eller knoglescanning < 90-180 dage før indskrivning. Patienter med bækkenlymfeknuder, der er tvetydige eller tvivlsomme ved billeddiagnostik, er kvalificerede, hvis knuderne er ≤ 1,5 cm i den korte akse.
  • Evne til at modtage MR-vejledt strålebehandling.
  • Tvetydige beviser for metastatisk sygdom uden for bækkenet på standard billeddannelse kræver dokumenteret negativ biopsi.
  • Evne til at udfylde EPIC-spørgeskemaet (Expand Prostate Cancer Index Composite).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af bækkenstrålebehandling.
  • Patient med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​ultrahypofraktioneret strålebehandling.
  • Anamnese med blærehals eller urinrørsforsnævring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1 - 2 uger
Patienterne vil modtage behandling til prostata fossa +/- noder i 32,5 Gy i 5 fraktioner. Patienter, der får 32,5 Gy i 5 fraktioner, kan ikke behandles på på hinanden følgende dage.
Stråling: 5 dages strålebehandling (32,5 Gy i 5 fraktioner)
Patienterne vil modtage behandling til prostata fossa +/- noder i enten 32,5 Gy i 5 fraktioner eller 55 Gy i 20 fraktioner.
Aktiv komparator: ARM 2 - 4 uger
Patienterne vil modtage behandling til prostata fossa +/- noder i 55 Gy i 20 fraktioner.
Stråling: 20 dages strålebehandling (55 Gy i 20 fraktioner)
Patienterne vil modtage behandling til prostata fossa +/- noder i enten 32,5 Gy i 5 fraktioner eller 55 Gy i 20 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af patientrapporterede GI-symptomer ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 24 måneder

Det primære formål er at påvise, at 5 dages ultrahypofraktioneret strålebehandling ikke signifikant øger patientrapporterede gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) symptomer over 20 dages hypofraktioneret strålebehandling 2 år efter behandlingsafslutning målt ved EPIC.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema i kort form. The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende instrument designet til at evaluere patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. Scorer varierer fra 0 til 100, lavere score indikerer dårligere resultater og højere EPIC-score repræsenterer bedre resultater.
Baseline, 1 måned, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af patientrapporterede GI-GU-symptomer med specifikke intervaller målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder

Sekundære endepunkter vil omfatte både sikkerhedsendepunkter, inklusive ændring i GI- og GU-symptomer 3, 6, 12, 24 og 60 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen som målt ved EPIC.

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema i kort form. The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende instrument designet til at evaluere patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. Scorer varierer fra 0 til 100, lavere score indikerer dårligere resultater og højere EPIC-score repræsenterer bedre resultater.

Bivirkninger kan være uventede eller forventede, relateret til behandlingen.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Sammenlign tid til progression (TTP), hvor progression er defineret som den første forekomst af biokemisk svigt (BF), lokal svigt, regional svigt, fjernmetastaser (DM), påbegyndelse af ny ikke-planlagt anticancerbehandling eller død af prostatacancer (PCSM).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt blandt deltagerne
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
Antal patienter, der udløb på grund af prostatakræft.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Viewray Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-03021572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5 dages strålebehandling (32,5 Gy i 5 fraktioner)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner