Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II ratującej radioterapii raka prostaty w 4 tygodnie w porównaniu z 2 tygodniami

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest porównanie skutków ubocznych radioterapii hipofrakcjonowanej w układzie moczowym i jelitach w 20 zabiegach (4 tygodnie) z radioterapią ultrahipofrakcjonowaną w 5 zabiegach (2 tygodnie) raka prostaty, który powrócił po prostatektomii. Badacze są również zainteresowani spojrzeniem na czas do progresji i jakość życia (wyniki zdrowotne).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym sposobem leczenia większości pacjentów z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii jest ratująca radioterapia. Radioterapia ratunkowa opóźnia potrzebę przewlekłego, nieleczniczego leczenia, takiego jak długotrwała supresja androgenów, i jest jedynym potencjalnie leczniczym sposobem leczenia niektórych nawrotów biochemicznych po prostatektomii.

Zaleca się pacjentom poddanie się radioterapii ratunkowej w celu eradykacji choroby biochemicznej w około 40 zabiegach w ciągu 8 tygodni, co stanowi duże obciążenie terapeutyczne, co może być związane z mniejszym wykorzystaniem radioterapii ratunkowej. Nowoczesna radioterapia raka gruczołu krokowego ma wiele zalet, w tym zaawansowaną radioterapię sterowaną obrazem, która pozwala na dostarczanie większych dawek w mniejszej liczbie zabiegów i mniejszych marginesach z radioterapią hipofrakcjonowaną (20 zabiegów) i ultrahipofrakcjonowaną (5 zabiegów).

Potencjalne zalety radioterapii hipofrakcjonowanej i ultrahipofrakcjonowanej w przypadku pacjentów wymagających radioterapii ratunkowej, przeprowadzonej w ciągu 20 lub 5 zabiegów, to: 1) większa wygoda dla pacjentów z powodu mniejszej liczby dni leczenia, 2) mniejsze koszty dla pacjentów z powodu mniejszych kosztów podróży i współpłacenia , 3) lepsze wykorzystanie zasobów przez lekarzy ze względu na mniejszą liczbę zabiegów na pacjenta, aw konsekwencji 4) mniejsze koszty dla społeczeństwa. Szczególnie w raku prostaty radioterapia hipofrakcjonowana i ultrahipofrakcjonowana ma dodatkowy potencjał polegający na tym, że nie zwiększa toksyczności przy krótszym czasie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego po prostatektomii z wykrywalnym PSA. PSA nie musi być wykrywalny u mężczyzn z patologicznie zajętymi węzłami chłonnymi.
  • KPS >=70
  • Pacjent bez dowodów przerzutów odległych w badaniu PET/CT/MRI lub scyntygrafii kości < 90-180 dni przed włączeniem. Pacjenci z niejednoznacznymi lub wątpliwymi węzłami chłonnymi miednicy w badaniach obrazowych kwalifikują się, jeśli węzły chłonne są ≤ 1,5 cm w osi krótkiej.
  • Możliwość otrzymywania radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
  • Niejednoznaczne dowody przerzutów poza miednicę w standardowym obrazowaniu wymagają udokumentowanej negatywnej biopsji.
  • Możliwość wypełnienia kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia otrzymywania radioterapii miednicy.
  • Pacjent z chorobą zapalną jelit.
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności radioterapii ultrahipofrakcjonowaną.
  • Historia szyi pęcherza moczowego lub zwężenia cewki moczowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ 1 - 2 tygodnie
Pacjenci otrzymają leczenie do dołu gruczołu krokowego +/- węzły w dawce 32,5 Gy w 5 frakcjach. Pacjenci otrzymujący 32,5 Gy w 5 frakcjach nie mogą być leczeni przez kolejne dni.
Promieniowanie: 5 dni Radioterapia (32,5 Gy w 5 frakcjach)
Pacjenci otrzymają leczenie węzłów chłonnych +/- dołu gruczołu krokowego dawką 32,5 Gy w 5 frakcjach lub 55 Gy w 20 frakcjach.
Aktywny komparator: Ramię 2 - 4 tygodnie
Pacjenci otrzymają leczenie do dołu gruczołu krokowego +/- węzły w dawce 55 Gy w 20 frakcjach.
Promieniowanie: 20 dni Radioterapia (55 Gy w 20 frakcjach)
Pacjenci otrzymają leczenie węzłów chłonnych +/- dołu gruczołu krokowego dawką 32,5 Gy w 5 frakcjach lub 55 Gy w 20 frakcjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zgłaszanych przez pacjentów objawów ze strony przewodu pokarmowego za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 24 miesiące

Głównym celem jest wykazanie, że 5 dni radioterapii hipofrakcjonowaną nie zwiększa istotnie zgłaszanych przez pacjentów objawów ze strony przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (GU) w ciągu 20 dni radioterapii hipofrakcjonowanej 2 lata po zakończeniu leczenia, jak zmierzono za pomocą EPIC.

Rozszerzony kwestionariusz złożony z indeksu raka prostaty (EPIC). Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) to kompleksowe narzędzie przeznaczone do oceny funkcji pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty. Wyniki wahają się od 0 do 100, niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki, a wyższe wyniki EPIC oznaczają lepsze wyniki.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zgłaszanych przez pacjentów objawów żołądkowo-jelitowych w określonych odstępach czasu, mierzona za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy

Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować oba punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, w tym zmianę objawów żołądkowo-jelitowych i żołądkowo-jelitowych po 3, 6, 12, 24 i 60 miesiącach od zakończenia leczenia, mierzoną za pomocą EPIC.

Rozszerzony kwestionariusz złożony z indeksu raka prostaty (EPIC). Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) to kompleksowe narzędzie przeznaczone do oceny funkcji pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty. Wyniki wahają się od 0 do 100, niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki, a wyższe wyniki EPIC oznaczają lepsze wyniki.

Zdarzenia niepożądane mogą być nieoczekiwane lub oczekiwane, związane z leczeniem.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Porównaj czas do progresji (TTP), gdzie progresję definiuje się jako pierwsze wystąpienie niepowodzenia biochemicznego (BF), niepowodzenia miejscowego, niepowodzenia regionalnego, przerzutów odległych (DM), rozpoczęcia nowego nieplanowanego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z powodu raka prostaty (PCSM).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) będzie mierzone wśród uczestników
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 60 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zmarli z powodu raka prostaty.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Viewray Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-03021572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj