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4주 대 2주 내 전립선암에 대한 회수 방사선 요법의 무작위 2상 시험

2026년 2월 23일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
본 연구의 목적은 전립선절제술 후 재발한 전립선암에 대해 저분할방사선치료 20회(4주)와 초저분할방사선치료 5회(2주)의 비뇨 및 장 부작용을 비교하는 것이다. 연구자들은 또한 진행 시간과 삶의 질(건강 점수)을 살펴보는 데 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발이 있는 대부분의 환자에 대한 표준 치료법은 구제 방사선 요법입니다. 구제 방사선 요법은 장기 안드로겐 억제와 같은 만성 비치료적 치료의 필요성을 지연시키고 전립선 절제술 후 일부 생화학적 재발의 유일한 잠재적 치료 치료법입니다.

환자는 8주 동안 약 40회의 생화학적 질병을 근절하기 위해 구제 방사선 요법을 받는 것이 권장되며, 이는 구제 방사선 요법의 낮은 이용률과 관련이 있을 수 있는 높은 치료 부담을 나타냅니다. 전립선암에 대한 최신 방사선 요법은 저분할(20회 치료) 및 초저분할(5회 치료) 방사선 요법으로 더 적은 치료와 더 작은 마진으로 더 많은 선량을 전달할 수 있는 고급 이미지 유도 방사선 요법을 포함하여 많은 이점을 제공합니다.

구제 방사선 치료가 필요한 환자의 경우, 20회 또는 5회 치료에 걸쳐 전달되는 저분할 및 초저분할 방사선 요법의 잠재적 이점은 다음과 같습니다. , 3) 환자당 치료 횟수가 적고 결과적으로 4) 사회 비용이 감소하기 때문에 의사의 자원 활용도가 향상됩니다. 특히 전립선암에서 저분할 및 초저분할 방사선 요법은 치료 시간이 짧아도 독성이 증가하지 않을 가능성이 추가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 검출 가능한 PSA가 있는 전립선절제술 후 조직학적으로 확인된 전립선암이 있는 18세 이상의 남성. PSA는 병리학적 결절 양성 질환이 있는 남성에 대해 검출 가능할 필요가 없습니다.
  • KPS >=70
  • 등록 전 90-180일 미만 동안 PET/CT/MRI 또는 ​​뼈 스캔에서 원격 전이성 질환의 증거가 없는 환자. 골반 림프절이 불분명하거나 영상으로 의심스러운 환자는 림프절이 단축에서 1.5cm 이하인 경우 자격이 있습니다.
  • MRI 유도 방사선 치료를 받을 수 있는 능력.
  • 표준 영상에서 골반 외부의 전이성 질환에 대한 모호한 증거는 문서화된 음성 생검이 필요합니다.
  • EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지 작성 능력.

제외 기준:

  • 골반 방사선 치료를 받은 과거력.
  • 염증성 장질환 환자.
  • 자연 경과 또는 치료가 초저분할 방사선 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자.
  • 방광 경부 또는 요도 협착의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM 1 - 2주
환자는 5분할로 32.5 Gy의 전립선와 +/- 결절에 대한 치료를 받게 됩니다. 5분할로 32.5Gy를 받는 환자는 연속적으로 치료할 수 없습니다.
방사능: 5일 방사선 요법(5분할에서 32.5Gy)
환자는 32.5Gy 5분할 또는 55Gy 20분할로 전립선와 +/- 결절에 대한 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: ARM 2 - 4주
환자는 20분할에서 55Gy의 전립선와 +/- 결절에 대한 치료를 받게 됩니다.
방사능: 20일 방사선 요법(20분할에서 55Gy)
환자는 32.5Gy 5분할 또는 55Gy 20분할로 전립선와 +/- 결절에 대한 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)를 이용한 환자 보고 위장관 증상 수의 변화
기간: 기준선, 1개월, 24개월

1차 목표는 5일간의 초저분할 방사선 요법이 EPIC에 의해 측정된 치료 완료 후 2년 동안 저분할 방사선 요법의 20일 동안 환자가 보고한 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 증상을 크게 증가시키지 않는다는 것을 입증하는 것입니다.

EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 약식 설문지. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)는 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위해 고안된 포괄적인 기기입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 EPIC 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
기준선, 1개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)에 의해 측정된 특정 간격으로 보고된 GI-GU 증상의 환자 수의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월

2차 종점에는 EPIC에 의해 측정된 치료 종료 후 3, 6, 12, 24 및 60개월에 GI 및 GU 증상의 변화를 포함하는 안전성 종점 모두가 포함됩니다.

EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 약식 설문지. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)는 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위해 고안된 포괄적인 기기입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타내고 EPIC 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.

부작용은 치료와 관련하여 예상하지 못했거나 예상할 수 있습니다.
3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
진행 시간(TTP)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
진행이 생화학적 부전(BF), 국소 부전, 국소 부전, 원격 전이(DM), 계획되지 않은 새로운 항암 치료의 도입 또는 전립선암으로 인한 사망(PCSM)의 첫 번째 발생으로 정의되는 진행까지의 시간(TTP)을 비교하십시오.
3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
전체 생존(OS)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
전체 생존(OS)은 참가자들 사이에서 측정됩니다.
3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 60개월
전립선암으로 사망한 환자 수.
기간: 학업 수료까지 평균 10년
학업 수료까지 평균 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Viewray Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-03021572

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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