Randomizált fázisú II. kísérlet a prosztatarák mentősugárkezelésére 4 hét és 2 hét alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A radikális prosztatektómia után a legtöbb biokémiai kiújulásban szenvedő beteg standard kezelése a mentősugárterápia. A mentősugárterápia késlelteti a krónikus, nem gyógyító kezelések szükségességét, például a hosszú távú androgén-szuppressziót, és ez az egyetlen potenciálisan gyógyító kezelés bizonyos biokémiai kiújulásokra a prosztatektómia után.
Javasoljuk, hogy a betegek mentő sugárkezelést végezzenek a biokémiai betegség felszámolása érdekében, amely körülbelül 40 kezelésben történik 8 héten keresztül, ami nagy terápiás terhet jelent, amely összefüggésben állhat a mentősugárterápia alacsonyabb kihasználtságával. A prosztatarák modern sugárterápiája számos előnnyel jár, beleértve a fejlett képvezérelt sugárterápiát, amely lehetővé teszi a nagyobb dózisok bejuttatását kevesebb kezelés mellett, valamint a hipofrakcionált (20 kezelés) és ultrahipofrakcionált (5 kezelés) sugárkezelést.
Azon betegeknél, akiknek mentősugárkezelésre van szükségük, a 20 vagy 5 kezelésen keresztül végzett hipofrakcionált és ultrahipofrakcionált sugárterápia lehetséges előnyei a következők: 1) nagyobb kényelem a betegek számára a kevesebb kezelési nap miatt, 2) alacsonyabb költségek a betegek számára az utazási költségek és az önköltség csökkenése miatt. , 3) jobb erőforrás-kihasználás az orvosok számára az egy betegre jutó kezelések kevesebb száma miatt, és ennek következtében 4) a társadalom számára alacsonyabb költségek. Kifejezetten prosztatarák esetén a hipofrakcionált és ultrahipofrakcionált sugárterápia azzal a hozzáadott lehetőséggel rendelkezik, hogy rövidebb kezelési idővel nem növeli a toxicitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb férfiak szövettanilag igazolt prosztatarákban kimutatható PSA-val végzett prosztataeltávolítás után. A PSA-nak nem kell kimutathatónak lennie patológiásan csomópont-pozitív betegségben szenvedő férfiaknál.
- KPS >=70
- Beteg, akinek PET/CT/MRI vagy csontszkennelés során nincs bizonyítéka távoli metasztatikus betegségre 90-180 nappal a felvétel előtt. Azok a betegek, akiknél a kismedencei nyirokcsomók kétértelműek vagy megkérdőjelezhetők a képalkotás alapján, akkor jogosultak, ha a csomók ≤ 1,5 cm-esek a rövid tengelyen.
- Képesség MRI-vezérelt sugárkezelésben részesülni.
- A medencén kívüli metasztatikus betegség kétértelmű bizonyítéka a standard képalkotáson dokumentált negatív biopsziát igényel.
- Képes kitölteni az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kérdőívet.
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei sugárkezelésben részesült korábbi kórtörténet.
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteg.
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos betegek, akiknek természetes anamnézise vagy kezelése megzavarhatja az ultrahipofrakcionált sugárterápia biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Hólyagnyak vagy húgycső szűkület a kórtörténetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ARM 1-2 hét
A betegek a prosztata fossa +/- csomópontjaira kapnak kezelést 32,5 Gy-ben, 5 frakcióban.
Az 5 frakcióban 32,5 Gy-t kapó betegek egymást követő napon nem kezelhetők.
|
A betegek a prosztata fossa +/- csomópontjait 32,5 Gy-ben 5 frakcióban vagy 55 Gy-ben 20 frakcióban kapják meg.
|
|
Aktív összehasonlító: ARM 2-4 hét
A betegek a prosztata fossa +/- csomópontjait 55 Gy-ben, 20 frakcióban kapják meg.
|
A betegek a prosztata fossa +/- csomópontjait 32,5 Gy-ben 5 frakcióban vagy 55 Gy-ben 20 frakcióban kapják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett GI-tünetek számának változása az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) segítségével
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 24 hónap
|
Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy az 5 napos ultrahipofrakcionált sugárterápia nem növeli szignifikánsan a betegek által jelentett gastrointestinalis (GI) és genitourináris (GU) tüneteket a kezelés befejezése után 2 évvel végzett 20 napos hipofrakcionált sugárkezelés során, EPIC méréssel. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) rövid kérdőív. Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) egy átfogó műszer, amelyet a páciens működésének és a prosztatarák kezelését követő zavarásának értékelésére terveztek. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket, a magasabb EPIC pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek. |
Alaphelyzet, 1 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett GI-GU tünetek számának változása meghatározott időközönként, az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) szerint mérve.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
|
A másodlagos végpontok magukban foglalják mind a biztonsági végpontokat, beleértve a gyomor-bél traktus és a GU-tünetek változását a kezelés befejezését követő 3, 6, 12, 24 és 60 hónapban, az EPIC mérése szerint. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) rövid kérdőív. Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) egy átfogó műszer, amelyet a páciens működésének és a prosztatarák kezelését követő zavarásának értékelésére terveztek. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket, a magasabb EPIC pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek. A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események váratlanok vagy várhatóak lehetnek. |
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
|
Hasonlítsa össze a progresszióig eltelt időt (TTP), ahol a progressziót biokémiai kudarc (BF), lokális kudarc, regionális kudarc, távoli metasztázis (DM), új, nem tervezett rákellenes kezelés megkezdése vagy prosztatarák okozta halálozás (PCSM) első előfordulásaként határozzák meg.
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
|
Az általános túlélést (OS) mérik a résztvevők között
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 60 hónap
|
|
Prosztatarák miatt lejárt betegek száma.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 10 év
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-03021572
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .