Ensayo aleatorizado de fase II de radioterapia de rescate para el cáncer de próstata en 4 semanas frente a 2 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para la mayoría de los pacientes con recurrencia bioquímica después de una prostatectomía radical es la radioterapia de rescate. La radioterapia de rescate retrasa la necesidad de un tratamiento crónico no curativo, como la supresión de andrógenos a largo plazo, y es el único tratamiento potencialmente curativo de algunas recurrencias bioquímicas después de la prostatectomía.
Se recomienda a los pacientes que se sometan a radioterapia de rescate para erradicar la enfermedad bioquímica administrada en aproximadamente 40 tratamientos en el transcurso de 8 semanas, lo que representa una gran carga de terapia, que puede estar relacionada con una menor utilización de radioterapia de rescate. La radioterapia moderna para el cáncer de próstata ha tenido muchas ventajas, incluida la radioterapia avanzada guiada por imágenes que permite la administración de dosis más grandes en menos tratamientos y márgenes más pequeños con radioterapia hipofraccionada (20 tratamientos) y ultrahipofraccionada (5 tratamientos).
En los pacientes que necesitan radioterapia de rescate, las posibles ventajas de la radioterapia hipofraccionada y ultrahipofracionada administrada en 20 o 5 tratamientos son: 1) mayor comodidad para los pacientes debido a la reducción de los días de tratamiento, 2) costos reducidos para los pacientes debido a la reducción de los gastos de viaje y los copagos , 3) mejor utilización de los recursos para los médicos debido a la menor cantidad de tratamientos por paciente y, en consecuencia, 4) costo reducido para la sociedad. Específicamente en el cáncer de próstata, la radioterapia hipofraccionada y ultrahipofracionada tiene el potencial adicional de no aumentar la toxicidad con tiempos de tratamiento más cortos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años con cáncer de próstata confirmado histológicamente después de una prostatectomía con PSA detectable. No es necesario que el PSA sea detectable en hombres con enfermedad con ganglios patológicamente positivos.
- KPS >=70
- Paciente sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia en PET/CT/MRI o gammagrafía ósea < 90 -180 días antes de la inscripción. Los pacientes con ganglios linfáticos pélvicos dudosos o equívocos por imagen son elegibles si los ganglios miden ≤ 1,5 cm en el eje corto.
- Capacidad para recibir radioterapia guiada por resonancia magnética.
- La evidencia equívoca de enfermedad metastásica fuera de la pelvis en imágenes estándar requiere una biopsia negativa documentada.
- Capacidad para completar el cuestionario Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de recibir radioterapia pélvica.
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de la radioterapia ultrahipofraccionada.
- Antecedentes de cuello vesical o estenosis uretral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BRAZO 1 - 2 semanas
Los pacientes recibirán tratamiento en la fosa prostática +/- ganglios en 32,5 Gy en 5 fracciones.
Los pacientes que reciben 32,5 Gy en 5 fracciones no pueden ser tratados en días consecutivos.
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Los pacientes recibirán tratamiento en la fosa prostática +/- ganglios en 32,5 Gy en 5 fracciones o 55 Gy en 20 fracciones.
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Comparador activo: BRAZO 2 - 4 semanas
Los pacientes recibirán tratamiento en la fosa prostática +/- ganglios linfáticos en 55 Gy en 20 fracciones.
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Los pacientes recibirán tratamiento en la fosa prostática +/- ganglios en 32,5 Gy en 5 fracciones o 55 Gy en 20 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de síntomas gastrointestinales informados por el paciente utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 24 meses
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El objetivo principal es demostrar que 5 días de radioterapia ultrahipofraccionada no aumentan significativamente los síntomas gastrointestinales (GI) y genitourinarios (GU) informados por el paciente en comparación con 20 días de radioterapia hipofraccionada 2 años después de la finalización del tratamiento según lo medido por EPIC. Cuestionario de formato corto compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC). El índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) es un instrumento completo diseñado para evaluar la función del paciente y las molestias después del tratamiento del cáncer de próstata. Las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más bajas indican peores resultados y las puntuaciones EPIC más altas representan mejores resultados. |
Línea base, 1 mes, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de síntomas GI-GU informados por el paciente a intervalos específicos medidos por el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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Los criterios de valoración secundarios incluirán los criterios de valoración de seguridad, incluido el cambio en los síntomas GI y GU a los 3, 6, 12, 24 y 60 meses desde el final del tratamiento según lo medido por EPIC. Cuestionario de formato corto compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC). El índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) es un instrumento completo diseñado para evaluar la función del paciente y las molestias después del tratamiento del cáncer de próstata. Las puntuaciones van de 0 a 100, las puntuaciones más bajas indican peores resultados y las puntuaciones EPIC más altas representan mejores resultados. Los eventos adversos pueden ser inesperados o esperados, relacionados con el tratamiento. |
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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Compare el tiempo hasta la progresión (TTP), donde la progresión se define como la primera aparición de falla bioquímica (BF), falla local, falla regional, metástasis a distancia (DM), institución de un nuevo tratamiento anticancerígeno no planificado o muerte por cáncer de próstata (PCSM).
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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La supervivencia general (SG) se medirá entre los participantes.
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 60 meses
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Número de pacientes que fallecieron por cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-03021572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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