Randomisert fase II-studie av bergingsstrålebehandling for prostatakreft om 4 uker v. 2 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Standardbehandlingen for de fleste pasienter med biokjemisk residiv etter radikal prostatektomi er bergingsstrålebehandling. Salvage-strålebehandling forsinker behovet for kronisk, ikke-kurativ behandling, slik som langvarig androgensuppresjon, og er den eneste potensielt kurative behandlingen av enkelte biokjemiske residiv etter prostatektomi.
Pasienter anbefales å gjennomgå redningsstrålebehandling for å utrydde biokjemisk sykdom levert i ca. 40 behandlinger i løpet av 8 uker, noe som representerer en høy behandlingsbyrde, som kan være relatert til lavere utnyttelse av redningsstrålebehandling. Moderne strålebehandling for prostatakreft har blitt gitt mange fordeler, inkludert avansert bildeveiledet strålebehandling som muliggjør større doselevering i færre behandlinger og mindre marginer med hypofraksjonert (20 behandlinger) og ultrahypofraksjonert (5 behandlinger) strålebehandling.
Hos pasienter som trenger redningsstrålebehandling, er de potensielle fordelene med hypofraksjonert og ultrahypofraksjonert strålebehandling gitt over 20 eller 5 behandlinger: 1) økt bekvemmelighet for pasienter på grunn av færre behandlingsdager, 2) reduserte kostnader for pasienter på grunn av reduserte reiseutgifter og egenbetalinger , 3) forbedret ressursutnyttelse for leger på grunn av færre behandlinger per pasient og følgelig 4) reduserte kostnader for samfunnet. Spesielt ved prostatakreft har hypofraksjonert og ultrahypofraksjonert strålebehandling det ekstra potensialet at det ikke øker toksisiteten med kortere behandlingstider.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pragya Yadav, Ph.D.
- Telefonnummer: 646-962-2199
- E-post: pry2003@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sharanya Chandrasekhar, M.S.
- Telefonnummer: 646-962-2196
- E-post: shc2043@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Pragya Yadav, Ph.D.
- Telefonnummer: 646-962-2199
- E-post: pry2003@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Himanshu Nagar, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Charles Ekeh, M.D.
- Telefonnummer: 646-962-2196
- E-post: che4005@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 18 år og eldre med histologisk bekreftet prostatakreft etter prostatektomi med påviselig PSA. PSA trenger ikke å kunne påvises for menn med patologisk nodepositiv sykdom.
- KPS >=70
- Pasient uten tegn på fjernmetastatisk sykdom på PET/CT/MRI eller beinskanning < 90-180 dager før registrering. Pasienter med bekkenlymfeknuter som er tvetydige eller tvilsomme ved bildediagnostikk er kvalifisert dersom nodene er ≤ 1,5 cm i den korte aksen.
- Evne til å motta MR-veiledet strålebehandling.
- Tvetydige bevis på metastatisk sykdom utenfor bekkenet på standard avbildning krever dokumentert negativ biopsi.
- Evne til å fylle ut spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling i bekkenet.
- Pasient med inflammatorisk tarmsykdom.
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av ultrahypofraksjonert strålebehandling.
- Anamnese med blærehals eller urethral striktur.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1 - 2 uker
Pasientene vil få behandling til prostata fossa +/- noder i 32,5 Gy i 5 fraksjoner.
Pasienter som får 32,5 Gy i 5 fraksjoner kan ikke behandles på påfølgende dager.
|
Pasienter vil få behandling til prostata fossa +/- noder i enten 32,5 Gy i 5 fraksjoner eller 55 Gy i 20 fraksjoner.
|
|
Aktiv komparator: ARM 2 - 4 uker
Pasientene vil få behandling til prostata fossa +/- noder i 55 Gy i 20 fraksjoner.
|
Pasienter vil få behandling til prostata fossa +/- noder i enten 32,5 Gy i 5 fraksjoner eller 55 Gy i 20 fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall pasientrapporterte GI-symptomer ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 24 måneder
|
Hovedmålet er å demonstrere at 5 dager med ultrahypofraksjonert strålebehandling ikke signifikant øker pasientrapporterte gastrointestinale (GI) og Genitourinære (GU) symptomer over 20 dager med hypofraksjonert strålebehandling 2 år etter fullført behandling målt ved EPIC. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema i kort form. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende instrument utviklet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft. Poeng varierer fra 0 til 100, lavere poengsum indikerer dårligere utfall og høyere EPIC-score representerer bedre utfall. |
Baseline, 1 måned, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall pasientrapporterte GI-GU-symptomer ved spesifikke intervaller målt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
Sekundære endepunkter vil inkludere både sikkerhetsendepunkter, inkludert endring i GI- og GU-symptomer 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter avsluttet behandling, målt ved EPIC. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørreskjema i kort form. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) er et omfattende instrument utviklet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft. Poeng varierer fra 0 til 100, lavere poengsum indikerer dårligere utfall og høyere EPIC-score representerer bedre utfall. Bivirkninger kan være uventede eller forventede, relatert til behandlingen. |
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
Sammenlign tid til progresjon (TTP) der progresjon er definert som den første forekomsten av biokjemisk svikt (BF), lokal svikt, regional svikt, fjernmetastaser (DM), institusjon av ny ikke-planlagt antikreftbehandling eller død fra prostatakreft (PCSM).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
Total overlevelse (OS) vil bli målt blant deltakerne
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 60 måneder
|
|
Antall pasienter som har gått ut på grunn av prostatakreft.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Himanshu Nagar, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-03021572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 5 dagers strålebehandling (32,5 Gy i 5 fraksjoner)
-
Mayo ClinicAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater