Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы II спасительной лучевой терапии рака предстательной железы за 4 недели по сравнению с 2 неделями

23 февраля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью данного исследования является сравнение побочных эффектов со стороны мочевыводящих путей и кишечника при гипофракционированной лучевой терапии в течение 20 процедур (4 недели) с ультрагипофракционированной лучевой терапией в течение 5 процедур (2 недели) при раке предстательной железы, рецидивировавшем после простатэктомии. Исследователей также интересует время до прогрессирования и качество жизни (показатели здоровья).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным лечением для большинства пациентов с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии является спасительная лучевая терапия. Спасительная лучевая терапия отсрочивает потребность в хроническом нелечебном лечении, таком как длительная андрогенная супрессия, и является единственным потенциально излечивающим методом лечения некоторых биохимических рецидивов после простатэктомии.

Пациентам рекомендуется пройти спасительную лучевую терапию для устранения биохимического заболевания, проводимую примерно в 40 сеансах в течение 8 недель, что представляет собой высокую нагрузку на терапию, что может быть связано с более низким использованием спасительной лучевой терапии. Современная лучевая терапия рака предстательной железы имеет множество преимуществ, в том числе усовершенствованную лучевую терапию под визуальным контролем, позволяющую доставлять большие дозы за меньшее количество процедур и меньшие границы с помощью гипофракционированной (20 процедур) и ультрагипофракционированной (5 процедур) лучевой терапии.

У пациентов, нуждающихся в лучевой терапии спасения, потенциальные преимущества гипофракционированной и ультрагипофракционированной лучевой терапии, проводимой в течение 20 или 5 процедур, заключаются в следующем: 1) повышенное удобство для пациентов из-за меньшего количества дней лечения, 2) снижение затрат для пациентов из-за снижения транспортных расходов и доплат. 3) улучшенное использование ресурсов для врачей из-за меньшего количества процедур на одного пациента и, следовательно, 4) снижение затрат для общества. В частности, при раке предстательной железы гипофракционированная и ультрагипофракционированная лучевая терапия обладает дополнительным потенциалом, поскольку не увеличивает токсичность при более коротком времени лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденным раком предстательной железы после простатэктомии с определяемым уровнем ПСА. ПСА не обязательно должен определяться у мужчин с патологическим лимфоузлом.
  • КПС >=70
  • Пациент без признаков отдаленного метастатического заболевания по данным ПЭТ/КТ/МРТ или сканирования костей за <90–180 дней до включения в исследование. Пациенты с тазовыми лимфатическими узлами, сомнительными или сомнительными при визуализации, имеют право на участие, если узлы ≤ 1,5 см по короткой оси.
  • Возможность проведения лучевой терапии под контролем МРТ.
  • Сомнительные доказательства метастатического заболевания за пределами таза при стандартной визуализации требуют документально подтвержденного отрицательного результата биопсии.
  • Возможность заполнить анкету расширенного составного индекса рака простаты (EPIC).

Критерий исключения:

  • Предшествующая история получения лучевой терапии таза.
  • Больной с воспалительным заболеванием кишечника.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение могут повлиять на оценку безопасности или эффективности ультрагипофракционированной лучевой терапии.
  • История стриктуры шейки мочевого пузыря или уретры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARM 1-2 недели
Пациентам будет проведено лечение ямки предстательной железы +/- узлов по 32,5 Гр в 5 фракциях. Пациентов, получивших 32,5 Гр за 5 фракций, нельзя лечить в последующие дни.
Радиация: 5 дней лучевой терапии (32,5 Гр за 5 фракций)
Пациенты будут получать лечение +/- узлы ямки предстательной железы в дозе 32,5 Гр за 5 фракций или 55 Гр за 20 фракций.
Активный компаратор: ARM 2-4 недели
Пациенты получат лечение ямки предстательной железы +/- узлов по 55 Гр за 20 фракций.
Радиация: 20 дней Лучевая терапия (55 Гр за 20 фракций)
Пациенты будут получать лечение +/- узлы ямки предстательной железы в дозе 32,5 Гр за 5 фракций или 55 Гр за 20 фракций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, о которых сообщают пациенты, с использованием расширенного сводного индекса рака простаты (EPIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 24 месяца

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что 5 дней ультрагипофракционированной лучевой терапии не приводят к значительному увеличению сообщаемых пациентами желудочно-кишечных (ЖК) и мочеполовых (ГУ) симптомов по сравнению с 20 днями гипофракционированной лучевой терапии через 2 года после завершения лечения по данным EPIC.

Краткая анкета расширенного сводного индекса рака простаты (EPIC). Составной расширенный индекс рака предстательной железы (EPIC) представляет собой всеобъемлющий инструмент, предназначенный для оценки функции пациента и беспокойства после лечения рака предстательной железы. Баллы варьируются от 0 до 100, более низкие баллы указывают на худшие результаты, а более высокие баллы EPIC представляют лучшие результаты.
Исходный уровень, 1 месяц, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа пациентов, сообщающих о симптомах желудочно-кишечного тракта через определенные промежутки времени, измеренных с помощью расширенного сводного индекса рака простаты (EPIC)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев

Вторичные конечные точки будут включать обе конечные точки безопасности, в том числе изменение симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта и мочеполового тракта через 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев после окончания лечения по данным EPIC.

Краткая анкета расширенного сводного индекса рака простаты (EPIC). Составной расширенный индекс рака предстательной железы (EPIC) представляет собой всеобъемлющий инструмент, предназначенный для оценки функции пациента и беспокойства после лечения рака предстательной железы. Баллы варьируются от 0 до 100, более низкие баллы указывают на худшие результаты, а более высокие баллы EPIC представляют лучшие результаты.

Нежелательные явления могут быть неожиданными или ожидаемыми, связанными с лечением.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
Сравните время до прогрессирования (TTP), где прогрессирование определяется как первый случай биохимической недостаточности (BF), локальная недостаточность, регионарная недостаточность, отдаленные метастазы (DM), начало нового незапланированного противоопухолевого лечения или смерть от рака простаты (PCSM).
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) будет измеряться среди участников.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 60 месяцев
Количество пациентов, умерших из-за рака предстательной железы.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
Через завершение обучения, в среднем 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Viewray Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-03021572

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться