Randomizovaná fáze II studie záchranné radioterapie pro rakovinu prostaty za 4 týdny vs. 2 týdny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standardní léčbou většiny pacientů s biochemickou recidivou po radikální prostatektomii je záchranná radioterapie. Záchranná radioterapie oddaluje potřebu chronické, nekurativní léčby, jako je dlouhodobá androgenní suprese, a je jedinou potenciálně kurativní léčbou některých biochemických recidiv po prostatektomii.
Pacientům se doporučuje podstoupit záchrannou radioterapii k eradikaci biochemického onemocnění aplikovaného v přibližně 40 ošetřeních v průběhu 8 týdnů, což představuje vysokou zátěž terapie, která může souviset s nižším využitím záchranné radioterapie. Moderní radioterapie rakoviny prostaty má mnoho výhod, včetně pokročilé radioterapie řízené obrazem, která umožňuje dodání větších dávek v menším počtu ošetření a menší rozpětí s hypofrakcionovanou (20 ošetření) a ultrahypofrakcionovanou (5 ošetření) radioterapií.
U pacientů, kteří potřebují záchrannou radioterapii, jsou potenciální výhody hypofrakcionované a ultrahypofrakcionované radioterapie podané více než 20 nebo 5 ošetřeními: 1) zvýšené pohodlí pro pacienty díky menšímu počtu léčebných dnů, 2) snížené náklady pro pacienty kvůli sníženým cestovním nákladům a nižším poplatkům. 3) lepší využití zdrojů pro lékaře z důvodu menšího počtu ošetření na pacienta a následně 4) snížení nákladů pro společnost. Konkrétně u karcinomu prostaty má hypofrakcionovaná a ultrahypofrakcionovaná radioterapie další potenciál nezvyšování toxicity při kratší době léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let a starší s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty po prostatektomii s detekovatelným PSA. PSA nemusí být detekovatelný u mužů s patologicky pozitivním onemocněním uzlin.
- KPS >=70
- Pacient bez známek vzdáleného metastatického onemocnění na PET/CT/MRI nebo kostním skenu < 90-180 dní před zařazením. Pacienti s pánevními lymfatickými uzlinami nejednoznačnými nebo pochybnými zobrazením jsou vhodní, pokud jsou uzliny ≤ 1,5 cm v krátké ose.
- Schopnost přijímat radioterapii řízenou MRI.
- Nejednoznačný důkaz metastatického onemocnění mimo pánev na standardním zobrazení vyžaduje dokumentovanou negativní biopsii.
- Schopnost vyplnit dotazník EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza radioterapie pánve.
- Pacient se zánětlivým onemocněním střev.
- Pacienti s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba mohou ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti ultrahypofrakcionované radioterapie.
- Historie hrdla močového měchýře nebo uretrální striktury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM 1 - 2 týdny
Pacienti dostanou léčbu do prostatické jamky +/- uzliny v 32,5 Gy v 5 frakcích.
Pacienti, kteří dostávají 32,5 Gy v 5 frakcích, nemohou být léčeni v po sobě jdoucích dnech.
|
Pacienti dostanou léčbu do jamky prostaty +/- uzliny buď 32,5 Gy v 5 frakcích nebo 55 Gy ve 20 frakcích.
|
|
Aktivní komparátor: ARM 2 - 4 týdny
Pacienti dostanou léčbu do jámy prostaty +/- uzliny v 55 Gy ve 20 frakcích.
|
Pacienti dostanou léčbu do jamky prostaty +/- uzliny buď 32,5 Gy v 5 frakcích nebo 55 Gy ve 20 frakcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu pacientem hlášených GI příznaků pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 24 měsíců
|
Primárním cílem je prokázat, že 5 dnů ultrahypofrakcionované radioterapie významně nezvýší pacientem hlášené gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) symptomy během 20 dnů hypofrakcionované radioterapie 2 roky po dokončení léčby, jak bylo měřeno pomocí EPIC. Krátký dotazník rozšířeného indexu rakoviny prostaty Composite (EPIC). Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) je komplexní nástroj určený k hodnocení funkce pacienta a jeho obtíží po léčbě rakoviny prostaty. Skóre se pohybuje od 0 do 100, nižší skóre ukazuje na horší výsledky a vyšší skóre EPIC představuje lepší výsledky. |
Výchozí stav, 1 měsíc, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu pacientů hlášených GI-GU symptomů ve specifických intervalech, měřeno pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
|
Sekundární koncové body budou zahrnovat oba koncové body bezpečnosti, včetně změny v GI a GU symptomů po 3, 6, 12, 24 a 60 měsících od konce léčby, jak bylo měřeno pomocí EPIC. Krátký dotazník rozšířeného indexu rakoviny prostaty Composite (EPIC). Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) je komplexní nástroj určený k hodnocení funkce pacienta a jeho obtíží po léčbě rakoviny prostaty. Skóre se pohybuje od 0 do 100, nižší skóre ukazuje na horší výsledky a vyšší skóre EPIC představuje lepší výsledky. Nežádoucí účinky mohou být neočekávané nebo očekávané, související s léčbou. |
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
|
Porovnejte čas s progresí (TTP), kde je progrese definována jako první výskyt biochemického selhání (BF), lokální selhání, regionální selhání, vzdálené metastázy (DM), zahájení nové neplánované protinádorové léčby nebo úmrtí na karcinom prostaty (PCSM).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
|
Mezi účastníky bude měřeno celkové přežití (OS).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 60 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří zemřeli kvůli rakovině prostaty.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Weg, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-03021572
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .