此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

三种不同药物降低牙周病患者牙齿过敏的比较临床评价

2023年11月27日 更新者：Mariana Ragghianti Zangrando、University of Sao Paulo

三种不同技术（Novamin、Refix 和 Refix-k）降低牙周病患者牙齿过敏的比较临床评价

本项目将比较牙周病患者使用三种不同牙膏（Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN 技术；Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 技术；Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 技术 + 柠檬酸钾）减少 DH 的效果。 评估将在 6 个时刻进行： T3-在用橡胶杯抛光敏感区域和为每组患者确定的牙粉之后，以及T4、5、6-在SRP的2、4和8周之后。 将进行专业评估和患者感知数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

作为疾病过程的一部分或牙周治疗的结果，牙周病患者可能会报告由牙根表面暴露引起的牙本质过敏 (DH)。 尽管一些研究评估了使用脱敏牙膏减少 DH，但没有针对牙周病患者的特定化学/物理试剂的报道。 因此，本项目将比较牙周病患者使用三种不同牙膏（Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN 技术；Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 技术；Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 技术 + 柠檬酸钾）减少 DH 的效果。 这项随机、平行和盲化的临床试验将分为 3 组（SEN 组：舒适达；REG 组：再生器；REGK 组：再生器 + 柠檬酸钾）并在 6 个时刻进行评估：T1 和 T2- 紧接在刮治和根治之前和之后规划 (SRP) 程序； T3-在用橡胶杯抛光敏感区域和为每组患者确定的牙粉之后，以及T4、5、6-在SRP的2、4和8周之后。 鼓风敏感度评估（希夫量表）和患者对 DH 的感知数据将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行。 如果观察到正态分布，则治疗组之间的比较将通过配对 T 检验进行，如果观察到非正态分布，则通过 Wilcoxon 进行。 采用的显着性水平为 5% (p <0.05)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Bauru、SP、巴西、17012-901
        • Bauru School of Denstistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 确诊为牙周炎的患者
  • 18至70岁
  • 全身健康
  • 对牙膏成分无任何过敏
  • 需要洗牙和根面平整手术的患者
  • 至少有 2 颗牙齿患有 DH（切牙、犬齿或前磨牙）的患者。

排除标准：

  • 怀孕
  • 正畸治疗中的患者
  • 患有口腔肿瘤、龋齿、牙齿折断、疑似牙髓病或活动过度的患者；
  • 在过去 3 个月内使用过可以掩盖疼痛感的药物或使用过脱敏剂的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：森集团
舒适达修复和保护 - NOVAMIN 技术
药品：舒适达修复和保护
采用 NOVAMIN 技术的牙膏
其他名称：
  • 含脱敏剂的牙膏
实验性的：注册集团
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 技术
药品：Dentalclean 日用再生器
采用 Refix 技术的牙膏
其他名称：
  • 含脱敏剂的牙膏
实验性的：瑞格集团
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 技术 + 柠檬酸钾
药品：Dentalclean Daily Regenerator 含柠檬酸钾
采用 Refix 技术的牙膏 + 柠檬酸钾
其他名称：
  • 含脱敏剂的牙膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙本质过敏的专业评估
大体时间：T1- 在刮治和根面平整程序 (SRP) 之前
由经验丰富的牙医评估的鼓风敏感度（希夫量表）分数 0 = 牙齿/受试者对空气刺激没有表现出敏感度； 1 = 牙齿/对象对空气刺激有反应，但不要求停止刺激； 2 = 牙齿/受试者对空气刺激有反应，并要求停止刺激或离开刺激； 3 = 牙齿/受试者对刺激有反应，认为刺激很痛，并要求停止刺激。
T1- 在刮治和根面平整程序 (SRP) 之前
牙本质过敏的专业评估
大体时间：T2 - 在缩放和根面平整程序 (SRP) 之后立即
由经验丰富的牙医评估的鼓风敏感度（希夫量表）分数 0 = 牙齿/受试者对空气刺激没有表现出敏感度； 1 = 牙齿/对象对空气刺激有反应，但不要求停止刺激； 2 = 牙齿/受试者对空气刺激有反应，并要求停止刺激或离开刺激； 3 = 牙齿/受试者对刺激有反应，认为刺激很痛，并要求停止刺激。
T2 - 在缩放和根面平整程序 (SRP) 之后立即
牙本质过敏的专业评估
大体时间：T3——在用橡胶杯抛光敏感区域和为每组患者确定的牙粉后立即。
由经验丰富的牙医评估的鼓风敏感度（希夫量表）分数 0 = 牙齿/受试者对空气刺激没有表现出敏感度； 1 = 牙齿/对象对空气刺激有反应，但不要求停止刺激； 2 = 牙齿/受试者对空气刺激有反应，并要求停止刺激或离开刺激； 3 = 牙齿/受试者对刺激有反应，认为刺激很痛，并要求停止刺激。
T3——在用橡胶杯抛光敏感区域和为每组患者确定的牙粉后立即。
牙本质过敏的专业评估
大体时间：T4 - SRP 后 2 周。
由经验丰富的牙医评估的鼓风敏感度（希夫量表）分数 0 = 牙齿/受试者对空气刺激没有表现出敏感度； 1 = 牙齿/对象对空气刺激有反应，但不要求停止刺激； 2 = 牙齿/受试者对空气刺激有反应，并要求停止刺激或离开刺激； 3 = 牙齿/受试者对刺激有反应，认为刺激很痛，并要求停止刺激。
T4 - SRP 后 2 周。
牙本质过敏的专业评估
大体时间：T5 - SRP 后 4 周。
由经验丰富的牙医评估的鼓风敏感度（希夫量表）分数 0 = 牙齿/受试者对空气刺激没有表现出敏感度； 1 = 牙齿/对象对空气刺激有反应，但不要求停止刺激； 2 = 牙齿/受试者对空气刺激有反应，并要求停止刺激或离开刺激； 3 = 牙齿/受试者对刺激有反应，认为刺激很痛，并要求停止刺激。
T5 - SRP 后 4 周。
牙本质过敏的专业评估
大体时间：T6 - SRP 后 8 周。
由经验丰富的牙医评估的鼓风敏感度（希夫量表）分数 0 = 牙齿/受试者对空气刺激没有表现出敏感度； 1 = 牙齿/对象对空气刺激有反应，但不要求停止刺激； 2 = 牙齿/受试者对空气刺激有反应，并要求停止刺激或离开刺激； 3 = 牙齿/受试者对刺激有反应，认为刺激很痛，并要求停止刺激。
T6 - SRP 后 8 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病人对卫生署的看法
大体时间：T1- 在刮治和根面平整程序 (SRP) 之前
还使用视觉模拟量表 (VAS) 评估了患者对 DH 的感知，0 表示没有任何疼痛感，100 表示最疼痛的情况。
T1- 在刮治和根面平整程序 (SRP) 之前
病人对卫生署的看法
大体时间：T2 - 在缩放和根面平整程序 (SRP) 之后立即
还使用视觉模拟量表 (VAS) 评估了患者对 DH 的感知，0 表示没有任何疼痛感，100 表示最疼痛的情况。
T2 - 在缩放和根面平整程序 (SRP) 之后立即
病人对卫生署的看法
大体时间：T3——在用橡胶杯抛光敏感区域和为每组患者确定的牙粉后立即。
还使用视觉模拟量表 (VAS) 评估了患者对 DH 的感知，0 表示没有任何疼痛感，100 表示最疼痛的情况。
T3——在用橡胶杯抛光敏感区域和为每组患者确定的牙粉后立即。
病人对卫生署的看法
大体时间：T4 - SRP 后 2 周。
还使用视觉模拟量表 (VAS) 评估了患者对 DH 的感知，0 表示没有任何疼痛感，100 表示最疼痛的情况。
T4 - SRP 后 2 周。
病人对卫生署的看法
大体时间：T5 - SRP 后 4 周。
还使用视觉模拟量表 (VAS) 评估了患者对 DH 的感知，0 表示没有任何疼痛感，100 表示最疼痛的情况。
T5 - SRP 后 4 周。
病人对卫生署的看法
大体时间：T6 - SRP 后 8 周。
还使用视觉模拟量表 (VAS) 评估了患者对 DH 的感知，0 表示没有任何疼痛感，100 表示最疼痛的情况。
T6 - SRP 后 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof、USP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月29日

初级完成 (实际的)

2023年5月3日

研究完成 (实际的)

2023年5月3日

研究注册日期

首次提交

2020年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DHPP60

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅