Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk evaluering av tre forskjellige midler for å redusere tannoverfølsomhet hos periodontale pasienter

27. november 2023 oppdatert av: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Komparativ klinisk evaluering av tre forskjellige teknologier (Novamin, Refix og Refix-k) for å redusere dental overfølsomhet hos periodontale pasienter

Dette prosjektet vil sammenligne effekten av DH-reduksjon ved bruk av tre forskjellige tannpleiemidler (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi + kaliumsitrat) hos periodontale pasienter. Evalueringen vil foregå i 6 øyeblikk: T1 og T2- rett før og etter prosedyrer for skalering og rotplaning (SRP); T3-etter polering av sensitive områder med gummikopper og tannpleiemiddel bestemt for hver gruppe pasienter og T4, 5, 6- Etter 2, 4 og 8 uker med SRP. Profesjonelle vurderinger og pasientpersepsjonsdata vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontale pasienter kan rapportere dentin overfølsomhet (DH) forårsaket av eksponering av rotoverflaten som en del av sykdomsprosessen eller som et resultat av periodontal behandling. Selv om noen studier evaluerte DH-reduksjon ved bruk av desensibiliserende tannkremer, er ingen spesifikke kjemiske/fysiske midler rapportert for periodontale pasienter. Dermed vil det foreliggende prosjektet sammenligne effekten av DH-reduksjon ved bruk av tre forskjellige tannpleiemidler (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi + kaliumsitrat) hos periodontale pasienter. Denne randomiserte, parallelle og blindede kliniske studien vil bli delt inn i 3 grupper (SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: Regenerator; REGK GROUP: Regenerator + Kaliumcitrat) og evaluert ved 6 øyeblikk: T1 og T2- rett før og etter skalering og rot planing (SRP) prosedyrer; T3-etter polering av sensitive områder med gummikopper og tannpleiemiddel bestemt for hver gruppe pasienter og T4, 5, 6- Etter 2, 4 og 8 uker med SRP. Lufteksplosjonssensitivitetsvurderinger (Schiff-skala) og pasientpersepsjonsdata på DH vil bli utført ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS). Sammenligningen mellom behandlingsgruppene vil gjøres ved paret T-test hvis normalfordeling er observert eller Wilcoxon hvis ikke-normal fordeling. Signifikansnivået som vedtas vil være 5 % (p <0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med periodontitt
  • 18 til 70 år
  • systemisk sunn
  • uten allergi mot tannpleiekomponentene
  • pasienter som trengte skalering og rotplaningsprosedyrer
  • pasienter som hadde minst 2 tenner med DH (fortenner, hjørnetenner eller premolarer).

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • pasienter i kjeveortopedisk behandling
  • pasienter med orale svulster, karies, brukne tenner, mistenkt endodontisk involvering eller overdreven mobilitet;
  • pasienter som brukte medisiner som kunne maskere den smertefulle følelsen eller som hadde brukt desensibiliserende midler de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEN GROUP
Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-teknologi
Legemiddel: Sensodyne reparer og beskytter
Tannpleie med NOVAMIN-teknologi
Andre navn:
  • Tannpleie med desensibiliserende midler
Eksperimentell: REG GRUPPE
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi
Legemiddel: Dentalclean Daily Regenerator
Tannpleie med Refix-teknologi
Andre navn:
  • Tannpleie med desensibiliserende midler
Eksperimentell: REGK GRUPPE
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi + kaliumsitrat
Legemiddel: Dentalclean Daily Regenerator med kaliumcitrat
Tannpleie med Refix-teknologi+ kaliumsitrat
Andre navn:
  • Tannpleie med desensibiliserende midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profesjonell evaluering av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: T1- rett før prosedyrer for skalering og rothøvling (SRP)
Lufteksplosjonsfølsomhet evaluert av en erfaren tannlege (Schiff-skala) Score 0 = Tann/emne viser ikke følsomhet som respons på luftstimulering; 1 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3 = Tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus.
T1- rett før prosedyrer for skalering og rothøvling (SRP)
Profesjonell evaluering av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: T2 - umiddelbart etter skalering og rotplaningsprosedyrer (SRP)
Lufteksplosjonsfølsomhet evaluert av en erfaren tannlege (Schiff-skala) Score 0 = Tann/emne viser ikke følsomhet som respons på luftstimulering; 1 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3 = Tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus.
T2 - umiddelbart etter skalering og rotplaningsprosedyrer (SRP)
Profesjonell evaluering av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: T3 - umiddelbart etter polering av sensitive områder med gummikopper og tannpleiemiddel bestemt for hver gruppe pasienter.
Lufteksplosjonsfølsomhet evaluert av en erfaren tannlege (Schiff-skala) Score 0 = Tann/emne viser ikke følsomhet som respons på luftstimulering; 1 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3 = Tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus.
T3 - umiddelbart etter polering av sensitive områder med gummikopper og tannpleiemiddel bestemt for hver gruppe pasienter.
Profesjonell evaluering av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: T4 - 2 uker etter SRP.
Lufteksplosjonsfølsomhet evaluert av en erfaren tannlege (Schiff-skala) Score 0 = Tann/emne viser ikke følsomhet som respons på luftstimulering; 1 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3 = Tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus.
T4 - 2 uker etter SRP.
Profesjonell evaluering av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: T5 - 4 uker etter SRP.
Lufteksplosjonsfølsomhet evaluert av en erfaren tannlege (Schiff-skala) Score 0 = Tann/emne viser ikke følsomhet som respons på luftstimulering; 1 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3 = Tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus.
T5 - 4 uker etter SRP.
Profesjonell evaluering av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: T6 - 8 uker etter SRP.
Lufteksplosjonsfølsomhet evaluert av en erfaren tannlege (Schiff-skala) Score 0 = Tann/emne viser ikke følsomhet som respons på luftstimulering; 1 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, men ber ikke om seponering av stimulus; 2 = Tann/subjekt reagerer på luftstimulus, og ber om seponering eller bevegelser fra stimulus; 3 = Tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus som smertefullt og ber om seponering av stimulus.
T6 - 8 uker etter SRP.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens oppfatning av DH
Tidsramme: T1- rett før prosedyrer for skalering og rothøvling (SRP)
Pasientens oppfatning av DH ble også evaluert med visuell analog skala (VAS), som var 0 uten noen smertefull følelse og 100 det mest smertefulle scenariet.
T1- rett før prosedyrer for skalering og rothøvling (SRP)
Pasientens oppfatning av DH
Tidsramme: T2 - umiddelbart etter skalering og rotplaningsprosedyrer (SRP)
Pasientens oppfatning av DH ble også evaluert med visuell analog skala (VAS), som var 0 uten noen smertefull følelse og 100 det mest smertefulle scenariet.
T2 - umiddelbart etter skalering og rotplaningsprosedyrer (SRP)
Pasientens oppfatning av DH
Tidsramme: T3 - umiddelbart etter polering av sensitive områder med gummikopper og tannpleiemiddel bestemt for hver gruppe pasienter.
Pasientens oppfatning av DH ble også evaluert med visuell analog skala (VAS), som var 0 uten noen smertefull følelse og 100 det mest smertefulle scenariet.
T3 - umiddelbart etter polering av sensitive områder med gummikopper og tannpleiemiddel bestemt for hver gruppe pasienter.
Pasientens oppfatning av DH
Tidsramme: T4 - 2 uker etter SRP.
Pasientens oppfatning av DH ble også evaluert med visuell analog skala (VAS), som var 0 uten noen smertefull følelse og 100 det mest smertefulle scenariet.
T4 - 2 uker etter SRP.
Pasientens oppfatning av DH
Tidsramme: T5 - 4 uker etter SRP.
Pasientens oppfatning av DH ble også evaluert med visuell analog skala (VAS), som var 0 uten noen smertefull følelse og 100 det mest smertefulle scenariet.
T5 - 4 uker etter SRP.
Pasientens oppfatning av DH
Tidsramme: T6 - 8 uker etter SRP.
Pasientens oppfatning av DH ble også evaluert med visuell analog skala (VAS), som var 0 uten noen smertefull følelse og 100 det mest smertefulle scenariet.
T6 - 8 uker etter SRP.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHPP60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere