歯周病患者の歯科過敏症の軽減における 3 つの異なる薬剤の比較臨床評価
2023年11月27日 更新者：Mariana Ragghianti Zangrando、University of Sao Paulo
歯周病患者の歯科過敏症の軽減における 3 つの異なる技術 (Novamin、Refix、および Refix-k) の比較臨床評価
現在のプロジェクトでは、歯周病患者における 3 つの異なる歯磨剤 (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN 技術、Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 技術、Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 技術 + クエン酸カリウム) を使用した DH 減少の効果を比較します。
評価は次の 6 つの時間で行われます。T1 と T2 - スケーリングとルート プレーニング (SRP) 手順の直前と直後。 T3-ラバーカップで敏感な部分を磨いた後、患者の各グループについて決定された歯磨剤、およびT4、5、6-SRPの2、4、および8週間後。
専門的な評価と患者の知覚データが実行されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
歯周病患者は、疾患プロセスの一部として、または歯周治療の結果として、歯根表面の露出によって引き起こされる象牙質過敏症 (DH) を報告する場合があります。
減感作練り歯磨きを使用して DH の減少を評価した研究もいくつかありますが、歯周病患者に対する特定の化学的/物理的作用物質は報告されていません。
したがって、本プロジェクトでは、歯周病患者における 3 つの異なる歯磨剤 (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN 技術、Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 技術、Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 技術 + クエン酸カリウム) を使用した DH 減少の効果を比較します。
この無作為化並行盲検臨床試験は 3 つのグループ (SEN グループ: Sensodyne; REG グループ: Regenerator; REGK グループ: Regenerator + クエン酸カリウム) に分けられ、次の 6 つの時点で評価されます: T1 および T2 - スケーリングおよびルートの直前と直後計画 (SRP) 手順; T3-ラバーカップで敏感な部分を磨いた後、患者の各グループについて決定された歯磨剤、およびT4、5、6-SRPの2、4、および8週間後。
爆風感度評価 (シッフ スケール) と DH に関する患者の知覚データは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して実行されます。
治療グループ間の比較は、正規分布が観察される場合は対応のある T 検定によって、非正規分布の場合はウィルコクソンによって行われます。
採用される有意水準は 5% になります (p <0.05)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
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Bauru、SP、ブラジル、17012-901
- Bauru School of Denstistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 歯周病と診断された患者
- 18～70歳
- 全身的に健康
- 歯磨成分にアレルギーがない
- スケーリングとルートプレーニングが必要な患者
- 少なくとも 2 本の DH の歯 (切歯、犬歯、または小臼歯) がある患者。
除外基準:
- 妊娠
- 矯正治療中の患者様
- 口腔腫瘍、虫歯、骨折した歯、歯内療法の関与が疑われる患者、または過度の可動性がある患者;
- 痛みを隠すことができる薬を使用した患者、または過去 3 か月間に脱感作剤を使用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セングループ
Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN テクノロジー
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NOVAMIN テクノロジーによる歯磨剤
他の名前：
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実験的：登録グループ
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX テクノロジー
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Refix テクノロジーによる歯磨剤
他の名前：
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実験的：レググループ
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX テクノロジー + クエン酸カリウム
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Refix テクノロジーによる歯磨剤 + クエン酸カリウム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象牙質過敏症の専門的評価
時間枠：T1-スケーリングおよびルートプレーニング手順（SRP）の直前
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経験豊富な歯科医によって評価された爆風感受性 (シッフ スケール) スコア 0 = 歯/被験者は空気刺激に反応して感受性を示さない。 1 = 歯/被験者は空気刺激に反応しますが、刺激の中断を要求しません。 2 = 歯/被験者は空気刺激に反応し、中断または刺激からの移動を要求します。 3 = 歯/被験者は刺激に反応し、刺激を苦痛と見なし、刺激の中止を要求します。
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T1-スケーリングおよびルートプレーニング手順（SRP）の直前
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象牙質過敏症の専門的評価
時間枠：T2 - スケーリングおよびルートプレーニング手順 (SRP) の直後
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経験豊富な歯科医によって評価された爆風感受性 (シッフ スケール) スコア 0 = 歯/被験者は空気刺激に反応して感受性を示さない。 1 = 歯/被験者は空気刺激に反応しますが、刺激の中断を要求しません。 2 = 歯/被験者は空気刺激に反応し、中断または刺激からの移動を要求します。 3 = 歯/被験者は刺激に反応し、刺激を苦痛と見なし、刺激の中止を要求します。
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T2 - スケーリングおよびルートプレーニング手順 (SRP) の直後
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象牙質過敏症の専門的評価
時間枠：T3 - 敏感な部分をゴムカップで磨いた直後、患者のグループごとに決められた歯磨剤。
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経験豊富な歯科医によって評価された爆風感受性 (シッフ スケール) スコア 0 = 歯/被験者は空気刺激に反応して感受性を示さない。 1 = 歯/被験者は空気刺激に反応しますが、刺激の中断を要求しません。 2 = 歯/被験者は空気刺激に反応し、中断または刺激からの移動を要求します。 3 = 歯/被験者は刺激に反応し、刺激を苦痛と見なし、刺激の中止を要求します。
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T3 - 敏感な部分をゴムカップで磨いた直後、患者のグループごとに決められた歯磨剤。
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象牙質過敏症の専門的評価
時間枠：T4 - SRP の 2 週間後。
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経験豊富な歯科医によって評価された爆風感受性 (シッフ スケール) スコア 0 = 歯/被験者は空気刺激に反応して感受性を示さない。 1 = 歯/被験者は空気刺激に反応しますが、刺激の中断を要求しません。 2 = 歯/被験者は空気刺激に反応し、中断または刺激からの移動を要求します。 3 = 歯/被験者は刺激に反応し、刺激を苦痛と見なし、刺激の中止を要求します。
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T4 - SRP の 2 週間後。
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象牙質過敏症の専門的評価
時間枠：T5 - SRP の 4 週間後。
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経験豊富な歯科医によって評価された爆風感受性 (シッフ スケール) スコア 0 = 歯/被験者は空気刺激に反応して感受性を示さない。 1 = 歯/被験者は空気刺激に反応しますが、刺激の中断を要求しません。 2 = 歯/被験者は空気刺激に反応し、中断または刺激からの移動を要求します。 3 = 歯/被験者は刺激に反応し、刺激を苦痛と見なし、刺激の中止を要求します。
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T5 - SRP の 4 週間後。
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象牙質過敏症の専門的評価
時間枠：T6 - SRP の 8 週間後。
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経験豊富な歯科医によって評価された爆風感受性 (シッフ スケール) スコア 0 = 歯/被験者は空気刺激に反応して感受性を示さない。 1 = 歯/被験者は空気刺激に反応しますが、刺激の中断を要求しません。 2 = 歯/被験者は空気刺激に反応し、中断または刺激からの移動を要求します。 3 = 歯/被験者は刺激に反応し、刺激を苦痛と見なし、刺激の中止を要求します。
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T6 - SRP の 8 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DHに対する患者の認識
時間枠：T1-スケーリングおよびルートプレーニング手順（SRP）の直前
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患者の DH の認識も視覚的アナログ スケール (VAS) で評価され、0 は痛みを感じず、100 は最も痛みを伴うシナリオでした。
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T1-スケーリングおよびルートプレーニング手順（SRP）の直前
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DHに対する患者の認識
時間枠：T2 - スケーリングおよびルートプレーニング手順 (SRP) の直後
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患者の DH の認識も視覚的アナログ スケール (VAS) で評価され、0 は痛みを感じず、100 は最も痛みを伴うシナリオでした。
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T2 - スケーリングおよびルートプレーニング手順 (SRP) の直後
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DHに対する患者の認識
時間枠：T3 - 敏感な部分をゴムカップで磨いた直後、患者のグループごとに決められた歯磨剤。
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患者の DH の認識も視覚的アナログ スケール (VAS) で評価され、0 は痛みを感じず、100 は最も痛みを伴うシナリオでした。
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T3 - 敏感な部分をゴムカップで磨いた直後、患者のグループごとに決められた歯磨剤。
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DHに対する患者の認識
時間枠：T4 - SRP の 2 週間後。
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患者の DH の認識も視覚的アナログ スケール (VAS) で評価され、0 は痛みを感じず、100 は最も痛みを伴うシナリオでした。
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T4 - SRP の 2 週間後。
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DHに対する患者の認識
時間枠：T5 - SRP の 4 週間後。
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患者の DH の認識も視覚的アナログ スケール (VAS) で評価され、0 は痛みを感じず、100 は最も痛みを伴うシナリオでした。
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T5 - SRP の 4 週間後。
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DHに対する患者の認識
時間枠：T6 - SRP の 8 週間後。
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患者の DH の認識も視覚的アナログ スケール (VAS) で評価され、0 は痛みを感じず、100 は最も痛みを伴うシナリオでした。
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T6 - SRP の 8 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof、USP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- West NX, Seong J, Davies M. Management of dentine hypersensitivity: efficacy of professionally and self-administered agents. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S256-302. doi: 10.1111/jcpe.12336.
- Patil SA, Naik BD, Suma R. Evaluation of three different agents for in-office treatment of dentinal hypersensitivity: a controlled clinical study. Indian J Dent Res. 2015 Jan-Feb;26(1):38-42. doi: 10.4103/0970-9290.156796.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (実際)
2023年5月3日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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