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Vergleichende klinische Bewertung von drei verschiedenen Mitteln zur Verringerung der Zahnüberempfindlichkeit bei Parodontalpatienten

27. November 2023 aktualisiert von: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Vergleichende klinische Bewertung von drei verschiedenen Technologien (Novamin, Refix und Refix-k) zur Verringerung der Zahnüberempfindlichkeit bei parodontalen Patienten

Das vorliegende Projekt wird die Wirkung der DH-Reduktion unter Verwendung von drei verschiedenen Zahnputzmitteln (Sensodyne Repair and Protect – NOVAMIN-Technologie; Dentalclean Daily Regenerator – REFIX-Technologie; Dentalclean Daily Regenerator – REFIX-Technologie + Kaliumcitrat) bei Parodontalpatienten vergleichen. Die Bewertung erfolgt in 6 Momenten: T1 und T2 – unmittelbar vor und nach dem Scaling und Root Planing (SRP) Verfahren; T3 – nach dem Polieren empfindlicher Bereiche mit Gummiglocken und der für jede Patientengruppe festgelegten Zahnpasta und T4, 5, 6 – nach 2, 4 und 8 Wochen SRP. Professionelle Bewertungen und Patientenwahrnehmungsdaten werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontalpatienten können über eine Dentinüberempfindlichkeit (DH) berichten, die durch eine Freilegung der Wurzeloberfläche als Teil des Krankheitsprozesses oder als Folge einer Parodontalbehandlung verursacht wird. Obwohl einige Studien die DH-Reduktion unter Verwendung von desensibilisierenden Zahnpasten bewerteten, wird kein spezifischer chemischer/physikalischer Wirkstoff für Parodontalpatienten berichtet. Daher wird das vorliegende Projekt die Wirkung der DH-Reduktion unter Verwendung von drei verschiedenen Zahnputzmitteln (Sensodyne Repair and Protect – NOVAMIN-Technologie; Dentalclean Daily Regenerator – REFIX-Technologie; Dentalclean Daily Regenerator – REFIX-Technologie + Kaliumcitrat) bei Parodontalpatienten vergleichen. Diese randomisierte, parallele und verblindete klinische Studie wird in 3 Gruppen eingeteilt (SEN-GRUPPE: Sensodyne; REG-GRUPPE: Regenerator; REGK-GRUPPE: Regenerator + Kaliumcitrat) und zu 6 Zeitpunkten ausgewertet: T1 und T2 – unmittelbar vor und nach der Skalierung und Wurzelbehandlung Planungsverfahren (SRP); T3 – nach dem Polieren empfindlicher Bereiche mit Gummiglocken und der für jede Patientengruppe festgelegten Zahnpasta und T4, 5, 6 – nach 2, 4 und 8 Wochen SRP. Luftstoßempfindlichkeitsbewertungen (Schiff-Skala) und Patientenwahrnehmungsdaten zu DH werden unter Verwendung von visuellen Analogskalen (VAS) durchgeführt. Der Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen wird durch einen gepaarten T-Test durchgeführt, wenn eine Normalverteilung beobachtet wird, oder durch Wilcoxon, wenn eine Nicht-Normalverteilung beobachtet wird. Das angenommene Signifikanzniveau beträgt 5 % (p < 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Parodontitis diagnostiziert wurde
  • 18 bis 70 Jahre alt
  • systemisch gesund
  • ohne Allergien gegen die Bestandteile des Zahnputzmittels
  • Patienten, die Scaling- und Wurzelglättungsverfahren benötigten
  • Patienten, die mindestens 2 Zähne mit DH hatten (Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung
  • Patienten mit oralen Tumoren, Karies, gebrochenen Zähnen, vermuteter endodontischer Beteiligung oder übermäßiger Mobilität;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen haben, die das schmerzhafte Gefühl überdecken könnten, oder die Desensibilisierungsmittel verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEN-GRUPPE
Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-Technologie
Arzneimittel: Sensodyne reparieren und schützen
Zahnputzmittel mit NOVAMIN-Technologie
Andere Namen:
  • Zahnpasta mit Desensibilisierungsmitteln
Experimental: REG-GRUPPE
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-Technologie
Arzneimittel: Dentalclean Täglicher Regenerator
Zahnputzmittel mit Refix-Technologie
Andere Namen:
  • Zahnpasta mit Desensibilisierungsmitteln
Experimental: REGK-GRUPPE
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-Technologie + Kaliumcitrat
Arzneimittel: Dentalclean Daily Regenerator mit Kaliumcitrat
Zahnputzmittel mit Refix-Technologie + Kaliumcitrat
Andere Namen:
  • Zahnpasta mit Desensibilisierungsmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Professionelle Bewertung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: T1- unmittelbar vor Skalierungs- und Wurzelglättungsverfahren (SRP)
Airblast-Empfindlichkeit bewertet von einem erfahrenen Zahnarzt (Schiff-Skala) Punktzahl 0 = Zahn/Subjekt zeigt keine Empfindlichkeit als Reaktion auf Luftstimulation; 1 = Zahn/Subjekt reagiert auf Luftreiz, fordert aber keine Unterbrechung des Reizes; 2 = Zahn/Subjekt reagiert auf Luftreiz und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3 = Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus, betrachtet Stimulus als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus.
T1- unmittelbar vor Skalierungs- und Wurzelglättungsverfahren (SRP)
Professionelle Bewertung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: T2 – unmittelbar nach Scaling- und Wurzelglättungsverfahren (SRP)
Airblast-Empfindlichkeit bewertet von einem erfahrenen Zahnarzt (Schiff-Skala) Punktzahl 0 = Zahn/Subjekt zeigt keine Empfindlichkeit als Reaktion auf Luftstimulation; 1 = Zahn/Subjekt reagiert auf Luftreiz, fordert aber keine Unterbrechung des Reizes; 2 = Zahn/Subjekt reagiert auf Luftreiz und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3 = Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus, betrachtet Stimulus als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus.
T2 – unmittelbar nach Scaling- und Wurzelglättungsverfahren (SRP)
Professionelle Bewertung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: T3 – unmittelbar nach dem Polieren empfindlicher Bereiche mit Gummikelchen und der für jede Patientengruppe festgelegten Zahnpasta.
Airblast-Empfindlichkeit bewertet von einem erfahrenen Zahnarzt (Schiff-Skala) Punktzahl 0 = Zahn/Subjekt zeigt keine Empfindlichkeit als Reaktion auf Luftstimulation; 1 = Zahn/Subjekt reagiert auf Luftreiz, fordert aber keine Unterbrechung des Reizes; 2 = Zahn/Subjekt reagiert auf Luftreiz und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3 = Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus, betrachtet Stimulus als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus.
T3 – unmittelbar nach dem Polieren empfindlicher Bereiche mit Gummikelchen und der für jede Patientengruppe festgelegten Zahnpasta.
Professionelle Bewertung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: T4 – 2 Wochen nach SRP.
Airblast-Empfindlichkeit bewertet von einem erfahrenen Zahnarzt (Schiff-Skala) Punktzahl 0 = Zahn/Subjekt zeigt keine Empfindlichkeit als Reaktion auf Luftstimulation; 1 = Zahn/Subjekt reagiert auf Luftreiz, fordert aber keine Unterbrechung des Reizes; 2 = Zahn/Subjekt reagiert auf Luftreiz und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3 = Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus, betrachtet Stimulus als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus.
T4 – 2 Wochen nach SRP.
Professionelle Bewertung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: T5 – 4 Wochen nach SRP.
Airblast-Empfindlichkeit bewertet von einem erfahrenen Zahnarzt (Schiff-Skala) Punktzahl 0 = Zahn/Subjekt zeigt keine Empfindlichkeit als Reaktion auf Luftstimulation; 1 = Zahn/Subjekt reagiert auf Luftreiz, fordert aber keine Unterbrechung des Reizes; 2 = Zahn/Subjekt reagiert auf Luftreiz und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3 = Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus, betrachtet Stimulus als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus.
T5 – 4 Wochen nach SRP.
Professionelle Bewertung der Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: T6 – 8 Wochen nach SRP.
Airblast-Empfindlichkeit bewertet von einem erfahrenen Zahnarzt (Schiff-Skala) Punktzahl 0 = Zahn/Subjekt zeigt keine Empfindlichkeit als Reaktion auf Luftstimulation; 1 = Zahn/Subjekt reagiert auf Luftreiz, fordert aber keine Unterbrechung des Reizes; 2 = Zahn/Subjekt reagiert auf Luftreiz und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Reiz weg; 3 = Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus, betrachtet Stimulus als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus.
T6 – 8 Wochen nach SRP.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Patienten von DH
Zeitfenster: T1- unmittelbar vor Skalierungs- und Wurzelglättungsverfahren (SRP)
Die Wahrnehmung von DH durch den Patienten wurde auch mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 ohne schmerzhafte Empfindung und 100 das schmerzhafteste Szenario war.
T1- unmittelbar vor Skalierungs- und Wurzelglättungsverfahren (SRP)
Wahrnehmung des Patienten von DH
Zeitfenster: T2 – unmittelbar nach Scaling- und Wurzelglättungsverfahren (SRP)
Die Wahrnehmung von DH durch den Patienten wurde auch mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 ohne schmerzhafte Empfindung und 100 das schmerzhafteste Szenario war.
T2 – unmittelbar nach Scaling- und Wurzelglättungsverfahren (SRP)
Wahrnehmung des Patienten von DH
Zeitfenster: T3 – unmittelbar nach dem Polieren empfindlicher Bereiche mit Gummikelchen und der für jede Patientengruppe festgelegten Zahnpasta.
Die Wahrnehmung von DH durch den Patienten wurde auch mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 ohne schmerzhafte Empfindung und 100 das schmerzhafteste Szenario war.
T3 – unmittelbar nach dem Polieren empfindlicher Bereiche mit Gummikelchen und der für jede Patientengruppe festgelegten Zahnpasta.
Wahrnehmung des Patienten von DH
Zeitfenster: T4 – 2 Wochen nach SRP.
Die Wahrnehmung von DH durch den Patienten wurde auch mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 ohne schmerzhafte Empfindung und 100 das schmerzhafteste Szenario war.
T4 – 2 Wochen nach SRP.
Wahrnehmung des Patienten von DH
Zeitfenster: T5 – 4 Wochen nach SRP.
Die Wahrnehmung von DH durch den Patienten wurde auch mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 ohne schmerzhafte Empfindung und 100 das schmerzhafteste Szenario war.
T5 – 4 Wochen nach SRP.
Wahrnehmung des Patienten von DH
Zeitfenster: T6 – 8 Wochen nach SRP.
Die Wahrnehmung von DH durch den Patienten wurde auch mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 ohne schmerzhafte Empfindung und 100 das schmerzhafteste Szenario war.
T6 – 8 Wochen nach SRP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHPP60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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