Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk evaluering af tre forskellige midler til reduktion af dental overfølsomhed hos periodontale patienter

27. november 2023 opdateret af: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Sammenlignende klinisk evaluering af tre forskellige teknologier (Novamin, Refix og Refix-k) til at reducere dental overfølsomhed hos periodontale patienter

Nærværende projekt vil sammenligne effekten af ​​DH-reduktion ved brug af tre forskellige tandplejemidler (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi + kaliumcitrat) hos parodontale patienter. Evalueringen vil være i 6 øjeblikke: T1 og T2- umiddelbart før og efter skalering og rodplaning (SRP) procedurer; T3-efter polering af følsomme områder med gummikopper og tandplejemidlet bestemt for hver gruppe af patienter og T4, 5, 6- Efter 2, 4 og 8 ugers SRP. Professionelle vurderinger og patientopfattelse vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parodontale patienter kan rapportere dentinal overfølsomhed (DH) forårsaget af rodoverfladeeksponering som en del af sygdomsprocessen eller som et resultat af parodontal behandling. Selvom nogle undersøgelser evaluerede DH-reduktion ved brug af desensibiliserende tandpastaer, er der ikke rapporteret noget specifikt kemisk/fysisk middel for periodontale patienter. Nærværende projekt vil således sammenligne effekten af ​​DH-reduktion ved brug af tre forskellige tandplejemidler (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi + kaliumcitrat) hos parodontale patienter. Dette randomiserede, parallelle og blindede kliniske forsøg vil blive opdelt i 3 grupper (SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: Regenerator; REGK GROUP: Regenerator + Kaliumcitrat) og evalueret på 6 tidspunkter: T1 og T2- umiddelbart før og efter skalering og rod planing (SRP) procedurer; T3-efter polering af følsomme områder med gummikopper og tandplejemidlet bestemt for hver gruppe af patienter og T4, 5, 6- Efter 2, 4 og 8 ugers SRP. Luftblæsningsfølsomhedsvurderinger (Schiff-skala) og patientopfattelsesdata på DH vil blive udført ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). Sammenligningen mellem behandlingsgrupper vil blive udført ved en parret T-test, hvis normalfordeling observeres, eller Wilcoxon, hvis ikke-normal fordeling. Det valgte signifikansniveau vil være 5 % (p <0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med paradentose
  • 18 til 70 år
  • systemisk sund
  • uden allergi over for tandplejemidlernes komponenter
  • patienter, der havde brug for skalering og rodhøvling
  • patienter, der havde mindst 2 tænder med DH (fortænder, hjørnetænder eller præmolarer).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • patienter i ortodontisk behandling
  • patienter med orale tumorer, caries, brækkede tænder, mistanke om endodontisk involvering eller overdreven mobilitet;
  • patienter, der brugte medicin, der kunne maskere den smertefulde fornemmelse, eller som havde brugt desensibiliserende midler inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEN GRUPPE
Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN teknologi
Medicin: Sensodyne reparation og beskyttelse
Tandpleje med NOVAMIN teknologi
Andre navne:
  • Tandplejer med desensibiliserende midler
Eksperimentel: REG GRUPPE
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi
Medicin: Dentalclean Daily Regenerator
Tandpleje med Refix teknologi
Andre navne:
  • Tandplejer med desensibiliserende midler
Eksperimentel: REGK GRUPPE
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX teknologi + kaliumcitrat
Medicin: Dentalclean Daily Regenerator med kaliumcitrat
Tandpleje med Refix-teknologi+ kaliumcitrat
Andre navne:
  • Tandplejer med desensibiliserende midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Professionel evaluering af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: T1- umiddelbart før skalerings- og rodplaningsprocedurer (SRP)
Luftblæsningsfølsomhed vurderet af en erfaren tandlæge (Schiff-skala) Score 0 = Tand/Forsøgsperson viser ikke følsomhed som reaktion på luftstimulering; 1 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3 = Tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
T1- umiddelbart før skalerings- og rodplaningsprocedurer (SRP)
Professionel evaluering af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: T2 - umiddelbart efter skalering og rodplaning (SRP)
Luftblæsningsfølsomhed vurderet af en erfaren tandlæge (Schiff-skala) Score 0 = Tand/Forsøgsperson viser ikke følsomhed som reaktion på luftstimulering; 1 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3 = Tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
T2 - umiddelbart efter skalering og rodplaning (SRP)
Professionel evaluering af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: T3 - umiddelbart efter polering af følsomme områder med gummikopper og tandplejemidlet bestemt for hver patientgruppe.
Luftblæsningsfølsomhed vurderet af en erfaren tandlæge (Schiff-skala) Score 0 = Tand/Forsøgsperson viser ikke følsomhed som reaktion på luftstimulering; 1 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3 = Tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
T3 - umiddelbart efter polering af følsomme områder med gummikopper og tandplejemidlet bestemt for hver patientgruppe.
Professionel evaluering af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: T4 - 2 uger efter SRP.
Luftblæsningsfølsomhed vurderet af en erfaren tandlæge (Schiff-skala) Score 0 = Tand/Forsøgsperson viser ikke følsomhed som reaktion på luftstimulering; 1 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3 = Tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
T4 - 2 uger efter SRP.
Professionel evaluering af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: T5 - 4 uger efter SRP.
Luftblæsningsfølsomhed vurderet af en erfaren tandlæge (Schiff-skala) Score 0 = Tand/Forsøgsperson viser ikke følsomhed som reaktion på luftstimulering; 1 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3 = Tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
T5 - 4 uger efter SRP.
Professionel evaluering af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: T6 - 8 uger efter SRP.
Luftblæsningsfølsomhed vurderet af en erfaren tandlæge (Schiff-skala) Score 0 = Tand/Forsøgsperson viser ikke følsomhed som reaktion på luftstimulering; 1 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus; 2 = Tand/subjekt reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus; 3 = Tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus.
T6 - 8 uger efter SRP.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens opfattelse af DH
Tidsramme: T1- umiddelbart før skalerings- og rodplaningsprocedurer (SRP)
Patientens opfattelse af DH blev også evalueret med visuel analog skala (VAS), der var 0 uden nogen smertefuld fornemmelse og 100 det mest smertefulde scenarie.
T1- umiddelbart før skalerings- og rodplaningsprocedurer (SRP)
Patientens opfattelse af DH
Tidsramme: T2 - umiddelbart efter skalering og rodplaning (SRP)
Patientens opfattelse af DH blev også evalueret med visuel analog skala (VAS), der var 0 uden nogen smertefuld fornemmelse og 100 det mest smertefulde scenarie.
T2 - umiddelbart efter skalering og rodplaning (SRP)
Patientens opfattelse af DH
Tidsramme: T3 - umiddelbart efter polering af følsomme områder med gummikopper og tandplejemidlet bestemt for hver patientgruppe.
Patientens opfattelse af DH blev også evalueret med visuel analog skala (VAS), der var 0 uden nogen smertefuld fornemmelse og 100 det mest smertefulde scenarie.
T3 - umiddelbart efter polering af følsomme områder med gummikopper og tandplejemidlet bestemt for hver patientgruppe.
Patientens opfattelse af DH
Tidsramme: T4 - 2 uger efter SRP.
Patientens opfattelse af DH blev også evalueret med visuel analog skala (VAS), der var 0 uden nogen smertefuld fornemmelse og 100 det mest smertefulde scenarie.
T4 - 2 uger efter SRP.
Patientens opfattelse af DH
Tidsramme: T5 - 4 uger efter SRP.
Patientens opfattelse af DH blev også evalueret med visuel analog skala (VAS), der var 0 uden nogen smertefuld fornemmelse og 100 det mest smertefulde scenarie.
T5 - 4 uger efter SRP.
Patientens opfattelse af DH
Tidsramme: T6 - 8 uger efter SRP.
Patientens opfattelse af DH blev også evalueret med visuel analog skala (VAS), der var 0 uden nogen smertefuld fornemmelse og 100 det mest smertefulde scenarie.
T6 - 8 uger efter SRP.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHPP60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Sensodyne reparation og beskyttelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner