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Valutazione clinica comparativa di tre diversi agenti nella riduzione dell'ipersensibilità dentale nei pazienti parodontali

27 novembre 2023 aggiornato da: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Valutazione clinica comparativa di tre diverse tecnologie (Novamin, Refix e Refix-k) nella riduzione dell'ipersensibilità dentale nei pazienti parodontali

Il presente progetto confronterà l'effetto della riduzione della DH utilizzando tre diversi dentifrici (Sensodyne Repair and Protect - tecnologia NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX + citrato di potassio) nei pazienti parodontali. La valutazione avverrà in 6 momenti: T1 e T2- immediatamente prima e dopo le procedure di scaling e root planing (SRP); T3-dopo la lucidatura delle aree sensibili con coppette di gomma e il dentifricio determinato per ciascun gruppo di pazienti e T4, 5, 6- Dopo 2, 4 e 8 settimane di SRP. Verranno eseguite valutazioni professionali e dati sulla percezione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti parodontali possono segnalare ipersensibilità dentinale (DH) causata dall'esposizione della superficie radicolare come parte del processo patologico o come risultato del trattamento parodontale. Sebbene alcuni studi abbiano valutato la riduzione della DH utilizzando dentifrici desensibilizzanti, non è riportato alcun agente chimico/fisico specifico per i pazienti parodontali. Pertanto, il presente progetto confronterà l'effetto della riduzione della DH utilizzando tre diversi dentifrici (Sensodyne Repair and Protect - tecnologia NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX + citrato di potassio) nei pazienti parodontali. Questo studio clinico randomizzato, parallelo e in cieco sarà diviso in 3 gruppi (SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: Regenerator; REGK GROUP: Regenerator + Potassium Citrate) e valutato in 6 momenti: T1 e T2- immediatamente prima e dopo lo scaling e root procedure di progettazione (SRP); T3-dopo la lucidatura delle aree sensibili con coppette di gomma e il dentifricio determinato per ciascun gruppo di pazienti e T4, 5, 6- Dopo 2, 4 e 8 settimane di SRP. Le valutazioni della sensibilità al getto d'aria (scala di Schiff) ei dati di percezione del paziente su DH saranno eseguiti utilizzando scale analogiche visive (VAS). Il confronto tra i gruppi di trattamento sarà effettuato mediante paired T-test se si osserva una distribuzione normale o Wilcoxon se si osserva una distribuzione non normale. Il livello di significatività adottato sarà del 5% (p <0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Bauru, SP, Brasile, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di parodontite
  • Dai 18 ai 70 anni
  • sistematicamente sano
  • senza alcuna allergia ai componenti dei dentifrici
  • pazienti che necessitavano di procedure di detartrasi e levigatura radicolare
  • pazienti che avevano almeno 2 denti con DH (incisivi, canini o premolari).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • pazienti in trattamento ortodontico
  • pazienti con tumori orali, carie, denti fratturati, sospetto coinvolgimento endodontico o mobilità eccessiva;
  • pazienti che hanno utilizzato farmaci che potrebbero mascherare la sensazione dolorosa o che hanno utilizzato agenti desensibilizzanti negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SEN
Sensodyne Repair and Protect - Tecnologia NOVAMIN
Droga: Sensodyne ripara e protegge
Dentifricio con tecnologia NOVAMIN
Altri nomi:
  • Dentifricio con agenti desensibilizzanti
Sperimentale: GRUPPO REG
Dentalclean Daily Regenerator - Tecnologia REFIX
Droga: Rigeneratore quotidiano Dentalclean
Dentifricio con tecnologia Refix
Altri nomi:
  • Dentifricio con agenti desensibilizzanti
Sperimentale: GRUPPO REGK
Dentalclean Daily Regenerator - Tecnologia REFIX + citrato di potassio
Droga: Dentalclean Daily Regenerator con citrato di potassio
Dentifricio con tecnologia Refix+ citrato di potassio
Altri nomi:
  • Dentifricio con agenti desensibilizzanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione professionale dell'ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: T1- immediatamente prima delle procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
Sensibilità al getto d'aria valutata da un dentista esperto (scala di Schiff) Punteggio 0 = dente/soggetto non mostra sensibilità in risposta alla stimolazione dell'aria; 1 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
T1- immediatamente prima delle procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
Valutazione professionale dell'ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: T2 - subito dopo le procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
Sensibilità al getto d'aria valutata da un dentista esperto (scala di Schiff) Punteggio 0 = dente/soggetto non mostra sensibilità in risposta alla stimolazione dell'aria; 1 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
T2 - subito dopo le procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
Valutazione professionale dell'ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: T3 - immediatamente dopo la lucidatura delle aree sensibili con coppette di gomma e il dentifricio determinato per ciascun gruppo di pazienti.
Sensibilità al getto d'aria valutata da un dentista esperto (scala di Schiff) Punteggio 0 = dente/soggetto non mostra sensibilità in risposta alla stimolazione dell'aria; 1 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
T3 - immediatamente dopo la lucidatura delle aree sensibili con coppette di gomma e il dentifricio determinato per ciascun gruppo di pazienti.
Valutazione professionale dell'ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: T4 - 2 settimane dopo SRP.
Sensibilità al getto d'aria valutata da un dentista esperto (scala di Schiff) Punteggio 0 = dente/soggetto non mostra sensibilità in risposta alla stimolazione dell'aria; 1 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
T4 - 2 settimane dopo SRP.
Valutazione professionale dell'ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: T5 - 4 settimane dopo SRP.
Sensibilità al getto d'aria valutata da un dentista esperto (scala di Schiff) Punteggio 0 = dente/soggetto non mostra sensibilità in risposta alla stimolazione dell'aria; 1 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
T5 - 4 settimane dopo SRP.
Valutazione professionale dell'ipersensibilità alla dentina
Lasso di tempo: T6 - 8 settimane dopo SRP.
Sensibilità al getto d'aria valutata da un dentista esperto (scala di Schiff) Punteggio 0 = dente/soggetto non mostra sensibilità in risposta alla stimolazione dell'aria; 1 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo, ma non richiede l'interruzione dello stimolo; 2 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo aereo e richiede l'interruzione o si sposta dallo stimolo; 3 = Dente/Soggetto risponde allo stimolo, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione dello stimolo.
T6 - 8 settimane dopo SRP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del paziente di DH
Lasso di tempo: T1- immediatamente prima delle procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
La percezione del paziente di DH è stata valutata anche con la scala analogica visiva (VAS), essendo 0 senza alcuna sensazione dolorosa e 100 lo scenario più doloroso.
T1- immediatamente prima delle procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
Percezione del paziente di DH
Lasso di tempo: T2 - subito dopo le procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
La percezione del paziente di DH è stata valutata anche con la scala analogica visiva (VAS), essendo 0 senza alcuna sensazione dolorosa e 100 lo scenario più doloroso.
T2 - subito dopo le procedure di detartrasi e levigatura radicolare (SRP)
Percezione del paziente di DH
Lasso di tempo: T3 - immediatamente dopo la lucidatura delle aree sensibili con coppette di gomma e il dentifricio determinato per ciascun gruppo di pazienti.
La percezione del paziente di DH è stata valutata anche con la scala analogica visiva (VAS), essendo 0 senza alcuna sensazione dolorosa e 100 lo scenario più doloroso.
T3 - immediatamente dopo la lucidatura delle aree sensibili con coppette di gomma e il dentifricio determinato per ciascun gruppo di pazienti.
Percezione del paziente di DH
Lasso di tempo: T4 - 2 settimane dopo SRP.
La percezione del paziente di DH è stata valutata anche con la scala analogica visiva (VAS), essendo 0 senza alcuna sensazione dolorosa e 100 lo scenario più doloroso.
T4 - 2 settimane dopo SRP.
Percezione del paziente di DH
Lasso di tempo: T5 - 4 settimane dopo SRP.
La percezione del paziente di DH è stata valutata anche con la scala analogica visiva (VAS), essendo 0 senza alcuna sensazione dolorosa e 100 lo scenario più doloroso.
T5 - 4 settimane dopo SRP.
Percezione del paziente di DH
Lasso di tempo: T6 - 8 settimane dopo SRP.
La percezione del paziente di DH è stata valutata anche con la scala analogica visiva (VAS), essendo 0 senza alcuna sensazione dolorosa e 100 lo scenario più doloroso.
T6 - 8 settimane dopo SRP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHPP60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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