Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная клиническая оценка трех различных агентов в снижении гиперчувствительности зубов у пациентов с пародонтитом

27 ноября 2023 г. обновлено: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Сравнительная клиническая оценка трех различных технологий (Novamin, Refix и Refix-k) в снижении гиперчувствительности зубов у пародонтологических пациентов

В настоящем проекте будет проведено сравнение эффекта снижения DH с использованием трех различных средств для ухода за зубами (Sensodyne Repair and Protect - технология NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - технология REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - технология REFIX + цитрат калия) у пациентов с пародонтитом. Оценка будет проводиться в 6 моментов: T1 и T2 - непосредственно до и после процедур масштабирования и полировки корней (SRP); Т3 – после полировки чувствительных участков резиновыми чашечками и зубной пастой, определенной для каждой группы пациентов и Т4, 5, 6 – после 2, 4 и 8 недель ПСР. Будут выполнены профессиональные оценки и данные о восприятии пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с пародонтитом могут жаловаться на гиперчувствительность дентина (DH), вызванную обнажением поверхности корня как часть патологического процесса или в результате лечения пародонта. Хотя в некоторых исследованиях оценивалось снижение DH с помощью десенсибилизирующих зубных паст, не сообщалось о конкретных химических/физических агентах для пародонтологических пациентов. Таким образом, в настоящем проекте будет проведено сравнение эффекта снижения DH с использованием трех различных средств для ухода за зубами (Sensodyne Repair and Protect - технология NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - технология REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - технология REFIX + цитрат калия) у пациентов с пародонтитом. Это рандомизированное, параллельное и слепое клиническое исследование будет разделено на 3 группы (ГРУППА SEN: Sensodyne; ГРУППА REG: Регенератор; ГРУППА REGK: Регенератор + цитрат калия) и оцениваться в 6 моментов: T1 и T2 - непосредственно до и после удаления зубного камня и укоренения процедуры планирования (SRP); Т3 – после полировки чувствительных участков резиновыми чашечками и зубной пастой, определенной для каждой группы пациентов и Т4, 5, 6 – после 2, 4 и 8 недель ПСР. Оценки чувствительности к ударной волне (шкала Шиффа) и данные о восприятии пациентом DH будут выполняться с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ). Сравнение между группами лечения будет проводиться с помощью парного Т-критерия, если наблюдается нормальное распределение, или теста Уилкоксона, если распределение не является нормальным. Принятый уровень значимости будет 5% (p <0,05).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Bauru, SP, Бразилия, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом пародонтит
  • от 18 до 70 лет
  • системно здоровый
  • отсутствие аллергии на компоненты средств по уходу за зубами
  • пациенты, нуждавшиеся в процедурах скейлинга и полировки корней
  • пациенты, имевшие не менее 2 зубов с ДГ (резцы, клыки или премоляры).

Критерий исключения:

  • беременность
  • пациенты на ортодонтическом лечении
  • пациенты с опухолями полости рта, кариесом, сломанными зубами, подозрением на эндодонтическое вмешательство или чрезмерную подвижность;
  • пациенты, применявшие препараты, способные маскировать болевые ощущения, или применявшие десенсибилизирующие средства в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕН ГРУП
Sensodyne Repair and Protect - технология NOVAMIN
Лекарство: Sensodyne Восстанавливает и Защищает
Зубная паста с технологией NOVAMIN
Другие имена:
  • Зубная паста с десенсибилизирующими агентами
Экспериментальный: РЕГ ГРУП
Dentalclean Daily Regenerator - технология REFIX
Лекарство: Dentalclean Daily Regenerator
Зубная паста с технологией Refix
Другие имена:
  • Зубная паста с десенсибилизирующими агентами
Экспериментальный: РЭГК ГРУП
Dentalclean Daily Regenerator - технология REFIX + цитрат калия
Лекарство: Dentalclean Daily Regenerator с цитратом калия
Зубная паста с технологией Refix+ цитрат калия
Другие имена:
  • Зубная паста с десенсибилизирующими агентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профессиональная оценка гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: T1- непосредственно перед процедурами масштабирования и полировки корней (SRP)
Чувствительность к воздушной струе оценивается опытным стоматологом (по шкале Шиффа). 0 баллов = зуб/объект не проявляет чувствительности в ответ на воздушную стимуляцию; 1 = Зуб/Объект реагирует на воздушный раздражитель, но не требует прекращения воздействия; 2 = Зуб/Субъект реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3 = Зуб/субъект реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
T1- непосредственно перед процедурами масштабирования и полировки корней (SRP)
Профессиональная оценка гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: T2 - сразу после процедур скейлинга и полировки корней (SRP)
Чувствительность к воздушной струе оценивается опытным стоматологом (по шкале Шиффа). 0 баллов = зуб/объект не проявляет чувствительности в ответ на воздушную стимуляцию; 1 = Зуб/Объект реагирует на воздушный раздражитель, но не требует прекращения воздействия; 2 = Зуб/Субъект реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3 = Зуб/субъект реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
T2 - сразу после процедур скейлинга и полировки корней (SRP)
Профессиональная оценка гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: Т3 - сразу после полировки чувствительных зон резиновыми чашечками и зубной пастой, определенной для каждой группы пациентов.
Чувствительность к воздушной струе оценивается опытным стоматологом (по шкале Шиффа). 0 баллов = зуб/объект не проявляет чувствительности в ответ на воздушную стимуляцию; 1 = Зуб/Объект реагирует на воздушный раздражитель, но не требует прекращения воздействия; 2 = Зуб/Субъект реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3 = Зуб/субъект реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
Т3 - сразу после полировки чувствительных зон резиновыми чашечками и зубной пастой, определенной для каждой группы пациентов.
Профессиональная оценка гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: Т4 - через 2 недели после СРП.
Чувствительность к воздушной струе оценивается опытным стоматологом (по шкале Шиффа). 0 баллов = зуб/объект не проявляет чувствительности в ответ на воздушную стимуляцию; 1 = Зуб/Объект реагирует на воздушный раздражитель, но не требует прекращения воздействия; 2 = Зуб/Субъект реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3 = Зуб/субъект реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
Т4 - через 2 недели после СРП.
Профессиональная оценка гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: Т5 - через 4 недели после СРП.
Чувствительность к воздушной струе оценивается опытным стоматологом (по шкале Шиффа). 0 баллов = зуб/объект не проявляет чувствительности в ответ на воздушную стимуляцию; 1 = Зуб/Объект реагирует на воздушный раздражитель, но не требует прекращения воздействия; 2 = Зуб/Субъект реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3 = Зуб/субъект реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
Т5 - через 4 недели после СРП.
Профессиональная оценка гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: Т6 - через 8 недель после СРП.
Чувствительность к воздушной струе оценивается опытным стоматологом (по шкале Шиффа). 0 баллов = зуб/объект не проявляет чувствительности в ответ на воздушную стимуляцию; 1 = Зуб/Объект реагирует на воздушный раздражитель, но не требует прекращения воздействия; 2 = Зуб/Субъект реагирует на воздушный раздражитель и просит прекратить или отходит от раздражителя; 3 = Зуб/субъект реагирует на раздражитель, считает раздражитель болезненным и просит прекратить его.
Т6 - через 8 недель после СРП.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие пациентом DH
Временное ограничение: T1- непосредственно перед процедурами масштабирования и полировки корней (SRP)
Восприятие пациентом ДГ также оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 – отсутствие болезненных ощущений, 100 – наиболее болезненный сценарий.
T1- непосредственно перед процедурами масштабирования и полировки корней (SRP)
Восприятие пациентом DH
Временное ограничение: T2 - сразу после процедур скейлинга и полировки корней (SRP)
Восприятие пациентом ДГ также оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 – отсутствие болезненных ощущений, 100 – наиболее болезненный сценарий.
T2 - сразу после процедур скейлинга и полировки корней (SRP)
Восприятие пациентом DH
Временное ограничение: Т3 - сразу после полировки чувствительных зон резиновыми чашечками и зубной пастой, определенной для каждой группы пациентов.
Восприятие пациентом ДГ также оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 – отсутствие болезненных ощущений, 100 – наиболее болезненный сценарий.
Т3 - сразу после полировки чувствительных зон резиновыми чашечками и зубной пастой, определенной для каждой группы пациентов.
Восприятие пациентом DH
Временное ограничение: Т4 - через 2 недели после СРП.
Восприятие пациентом ДГ также оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 – отсутствие болезненных ощущений, 100 – наиболее болезненный сценарий.
Т4 - через 2 недели после СРП.
Восприятие пациентом DH
Временное ограничение: Т5 - через 4 недели после СРП.
Восприятие пациентом ДГ также оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 – отсутствие болезненных ощущений, 100 – наиболее болезненный сценарий.
Т5 - через 4 недели после СРП.
Восприятие пациентом DH
Временное ограничение: Т6 - через 8 недель после СРП.
Восприятие пациентом ДГ также оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 – отсутствие болезненных ощущений, 100 – наиболее болезненный сценарий.
Т6 - через 8 недель после СРП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DHPP60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться