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Evaluación clínica comparativa de tres agentes diferentes para reducir la hipersensibilidad dental en pacientes periodontales

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Evaluación clínica comparativa de tres tecnologías diferentes (Novamin, Refix y Refix-k) para reducir la hipersensibilidad dental en pacientes periodontales

El presente proyecto comparará el efecto de reducción de DH usando tres dentífricos diferentes (Sensodyne Repair and Protect - tecnología NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - tecnología REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - tecnología REFIX + citrato de potasio) en pacientes periodontales. La evaluación será en 6 momentos: T1 y T2- inmediatamente antes y después de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP); T3-Después de pulir las áreas sensibles con copas de goma y el dentífrico determinado para cada grupo de pacientes y T4, 5, 6- Después de 2, 4 y 8 semanas de SRP. Se realizarán valoraciones profesionales y datos de percepción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes periodontales pueden reportar hipersensibilidad dentinaria (DH) causada por la exposición de la superficie de la raíz como parte del proceso de la enfermedad o como resultado del tratamiento periodontal. Aunque algunos estudios evaluaron la reducción de DH usando pastas dentales desensibilizantes, no se reporta ningún agente químico/físico específico para pacientes periodontales. Así, el presente proyecto comparará el efecto de reducción de DH usando tres dentífricos diferentes (Sensodyne Repair and Protect - tecnología NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - tecnología REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - tecnología REFIX + citrato de potasio) en pacientes periodontales. Este ensayo clínico aleatorizado, paralelo y ciego se dividirá en 3 grupos (GRUPO SEN: Sensodyne; GRUPO REG: Regenerador; GRUPO REGK: Regenerador + Citrato de Potasio) y se evaluará en 6 momentos: T1 y T2- inmediatamente antes y después del raspado y la raíz. procedimientos de planeo (SRP); T3-Después de pulir las áreas sensibles con copas de goma y el dentífrico determinado para cada grupo de pacientes y T4, 5, 6- Después de 2, 4 y 8 semanas de SRP. Las evaluaciones de la sensibilidad al chorro de aire (escala de Schiff) y los datos de percepción del paciente sobre DH se realizarán utilizando escalas analógicas visuales (VAS). La comparación entre los grupos de tratamiento se realizará mediante la prueba T pareada si se observa una distribución normal o Wilcoxon si se observa una distribución no normal. El nivel de significación adoptado será del 5% (p <0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof
  • Número de teléfono: 14996962250
  • Correo electrónico: mariana@fob.usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados con periodontitis
  • 18 a 70 años
  • sistémicamente saludable
  • sin alergia a los componentes de los dentífricos
  • pacientes que necesitaban procedimientos de raspado y alisado radicular
  • pacientes que tenían al menos 2 dientes con DH (incisivos, caninos o premolares).

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • pacientes en tratamiento de ortodoncia
  • pacientes con tumores orales, caries, dientes fracturados, sospecha de afectación endodóntica o movilidad excesiva;
  • pacientes que usaban medicación que pudiera enmascarar la sensación dolorosa o que habían usado agentes desensibilizantes en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO SEN
Sensodyne Repair and Protect - Tecnología NOVAMIN
Droga: Sensodyne Reparación y Protección
Dentífrico con tecnología NOVAMIN
Otros nombres:
  • Dentífrico con agentes desensibilizantes
Experimental: GRUPO DE REGISTRO
Dentalclean Daily Regenerator - Tecnología REFIX
Droga: Regenerador Diario Dentalclean
Dentífrico con tecnología Refix
Otros nombres:
  • Dentífrico con agentes desensibilizantes
Experimental: GRUPO REGK
Dentalclean Daily Regenerator - Tecnología REFIX + citrato de potasio
Droga: Dentalclean Daily Regenerator con citrato de potasio
Dentífrico con tecnología Refix+citrato de potasio
Otros nombres:
  • Dentífrico con agentes desensibilizantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación profesional de Hipersensibilidad Dentinaria
Periodo de tiempo: T1- inmediatamente antes de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
Sensibilidad al chorro de aire evaluada por un dentista experimentado (escala de Schiff) Puntuación 0 = El diente/sujeto no muestra sensibilidad en respuesta a la estimulación con aire; 1 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire, pero no solicita la interrupción del estímulo; 2 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3 = Diente/Sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
T1- inmediatamente antes de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
Evaluación profesional de Hipersensibilidad Dentinaria
Periodo de tiempo: T2: inmediatamente después de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
Sensibilidad al chorro de aire evaluada por un dentista experimentado (escala de Schiff) Puntuación 0 = El diente/sujeto no muestra sensibilidad en respuesta a la estimulación con aire; 1 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire, pero no solicita la interrupción del estímulo; 2 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3 = Diente/Sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
T2: inmediatamente después de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
Evaluación profesional de Hipersensibilidad Dentinaria
Periodo de tiempo: T3 - inmediatamente después de pulir las áreas sensibles con copas de goma y el dentífrico determinado para cada grupo de pacientes.
Sensibilidad al chorro de aire evaluada por un dentista experimentado (escala de Schiff) Puntuación 0 = El diente/sujeto no muestra sensibilidad en respuesta a la estimulación con aire; 1 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire, pero no solicita la interrupción del estímulo; 2 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3 = Diente/Sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
T3 - inmediatamente después de pulir las áreas sensibles con copas de goma y el dentífrico determinado para cada grupo de pacientes.
Evaluación profesional de Hipersensibilidad Dentinaria
Periodo de tiempo: T4 - 2 semanas después de SRP.
Sensibilidad al chorro de aire evaluada por un dentista experimentado (escala de Schiff) Puntuación 0 = El diente/sujeto no muestra sensibilidad en respuesta a la estimulación con aire; 1 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire, pero no solicita la interrupción del estímulo; 2 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3 = Diente/Sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
T4 - 2 semanas después de SRP.
Evaluación profesional de Hipersensibilidad Dentinaria
Periodo de tiempo: T5 - 4 semanas después de SRP.
Sensibilidad al chorro de aire evaluada por un dentista experimentado (escala de Schiff) Puntuación 0 = El diente/sujeto no muestra sensibilidad en respuesta a la estimulación con aire; 1 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire, pero no solicita la interrupción del estímulo; 2 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3 = Diente/Sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
T5 - 4 semanas después de SRP.
Evaluación profesional de Hipersensibilidad Dentinaria
Periodo de tiempo: T6 - 8 semanas después de SRP.
Sensibilidad al chorro de aire evaluada por un dentista experimentado (escala de Schiff) Puntuación 0 = El diente/sujeto no muestra sensibilidad en respuesta a la estimulación con aire; 1 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire, pero no solicita la interrupción del estímulo; 2 = Diente/Sujeto responde al estímulo de aire y solicita la interrupción o se aleja del estímulo; 3 = Diente/Sujeto responde al estímulo, considera que el estímulo es doloroso y solicita la interrupción del estímulo.
T6 - 8 semanas después de SRP.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del paciente de DH
Periodo de tiempo: T1- inmediatamente antes de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
También se evaluó la percepción de HD por parte del paciente con escala analógica visual (EVA), siendo 0 sin sensación dolorosa y 100 el escenario más doloroso.
T1- inmediatamente antes de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
Percepción del paciente de DH
Periodo de tiempo: T2: inmediatamente después de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
También se evaluó la percepción de HD por parte del paciente con escala analógica visual (EVA), siendo 0 sin sensación dolorosa y 100 el escenario más doloroso.
T2: inmediatamente después de los procedimientos de raspado y alisado radicular (SRP)
Percepción del paciente de DH
Periodo de tiempo: T3 - inmediatamente después de pulir las áreas sensibles con copas de goma y el dentífrico determinado para cada grupo de pacientes.
También se evaluó la percepción de HD por parte del paciente con escala analógica visual (EVA), siendo 0 sin sensación dolorosa y 100 el escenario más doloroso.
T3 - inmediatamente después de pulir las áreas sensibles con copas de goma y el dentífrico determinado para cada grupo de pacientes.
Percepción del paciente de DH
Periodo de tiempo: T4 - 2 semanas después de SRP.
También se evaluó la percepción de HD por parte del paciente con escala analógica visual (EVA), siendo 0 sin sensación dolorosa y 100 el escenario más doloroso.
T4 - 2 semanas después de SRP.
Percepción del paciente de DH
Periodo de tiempo: T5 - 4 semanas después de SRP.
También se evaluó la percepción de HD por parte del paciente con escala analógica visual (EVA), siendo 0 sin sensación dolorosa y 100 el escenario más doloroso.
T5 - 4 semanas después de SRP.
Percepción del paciente de DH
Periodo de tiempo: T6 - 8 semanas después de SRP.
También se evaluó la percepción de HD por parte del paciente con escala analógica visual (EVA), siendo 0 sin sensación dolorosa y 100 el escenario más doloroso.
T6 - 8 semanas después de SRP.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHPP60

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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