Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande klinisk utvärdering av tre olika medel för att minska dental överkänslighet hos parodontala patienter

27 november 2023 uppdaterad av: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Jämförande klinisk utvärdering av tre olika teknologier (Novamin, Refix och Refix-k) för att minska dental överkänslighet hos parodontala patienter

Det aktuella projektet kommer att jämföra effekten av DH-reduktion med hjälp av tre olika tandkrämer (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi + kaliumcitrat) hos parodontala patienter. Utvärderingen kommer att ske inom 6 ögonblick: T1 och T2- omedelbart före och efter förfaranden för skalning och rothyvling (SRP); T3-efter polering av känsliga områden med gummikoppar och tandkrämen bestäms för varje grupp av patienter och T4, 5, 6- Efter 2, 4 och 8 veckors SRP. Professionella bedömningar och patientuppfattningsdata kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parodontala patienter kan rapportera dentinala överkänslighet (DH) orsakad av exponering av rotytan som en del av sjukdomsprocessen eller som ett resultat av parodontal behandling. Även om vissa studier utvärderade DH-reduktion med användning av desensibiliserande tandkrämer, rapporteras inget specifikt kemiskt/fysikaliskt medel för parodontala patienter. Således kommer föreliggande projekt att jämföra effekten av DH-reduktion med hjälp av tre olika tandkrämer (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi + kaliumcitrat) hos parodontala patienter. Denna randomiserade, parallella och blindade kliniska prövning kommer att delas in i 3 grupper (SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: Regenerator; REGK GROUP: Regenerator + Kaliumcitrat) och utvärderas vid 6 ögonblick: T1 och T2- omedelbart före och efter skalning och rot hyvling (SRP) procedurer; T3-efter polering av känsliga områden med gummikoppar och tandkrämen bestäms för varje grupp av patienter och T4, 5, 6- Efter 2, 4 och 8 veckors SRP. Luftsprängningskänslighetsbedömningar (Schiff-skalan) och patientuppfattningsdata på DH kommer att utföras med hjälp av visuella analoga skalor (VAS). Jämförelsen mellan behandlingsgrupper kommer att göras med parat T-test om normalfördelning observeras eller Wilcoxon om icke-normalfördelning. Signifikansnivån som används kommer att vara 5 % (p <0,05).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som diagnostiserats med parodontit
  • 18 till 70 år
  • systemiskt frisk
  • utan allergi mot tandkrämens komponenter
  • patienter som behövde skalning och rothyvling
  • patienter som hade minst 2 tänder med DH (framtänder, hörntänder eller premolarer).

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • patienter i ortodontisk behandling
  • patienter med orala tumörer, karies, frakturerade tänder, misstänkt endodontisk inblandning eller överdriven rörlighet;
  • patienter som använde medicin som kunde maskera den smärtsamma känslan eller som hade använt desensibiliserande medel under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SEN GROUP
Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-teknologi
Läkemedel: Sensodyne Reparera och skydda
Tandvård med NOVAMIN-teknik
Andra namn:
  • Tandkräm med desensibiliseringsmedel
Experimentell: REG GROUP
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknik
Läkemedel: Dentalclean Daily Regenerator
Tandvård med Refix-teknik
Andra namn:
  • Tandkräm med desensibiliseringsmedel
Experimentell: REGK GROUP
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-teknologi + kaliumcitrat
Läkemedel: Dentalclean Daily Regenerator med kaliumcitrat
Tandvård med Refix-teknologi+ kaliumcitrat
Andra namn:
  • Tandkräm med desensibiliseringsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Professionell utvärdering av dentinöverkänslighet
Tidsram: T1- omedelbart före skalning och rothyvling (SRP)
Luftsprängningskänslighet utvärderad av en erfaren tandläkare (Schiff-skalan) Poäng 0 = Tand/försöksperson visar inte känslighet som svar på luftstimulering; 1 = Tand/försöksperson svarar på luftstimulans, men begär inte att stimulansen avbryts; 2 = Tand/subjekt reagerar på luftstimulans och begär avbrytande eller flyttar från stimulans; 3 = Tand/subjekt svarar på stimulans, anser stimulans vara smärtsamt och begär att stimulansen avbryts.
T1- omedelbart före skalning och rothyvling (SRP)
Professionell utvärdering av dentinöverkänslighet
Tidsram: T2 - omedelbart efter skalning och rothyvling (SRP)
Luftsprängningskänslighet utvärderad av en erfaren tandläkare (Schiff-skalan) Poäng 0 = Tand/försöksperson visar inte känslighet som svar på luftstimulering; 1 = Tand/försöksperson svarar på luftstimulans, men begär inte att stimulansen avbryts; 2 = Tand/subjekt reagerar på luftstimulans och begär avbrytande eller flyttar från stimulans; 3 = Tand/subjekt svarar på stimulans, anser stimulans vara smärtsamt och begär att stimulansen avbryts.
T2 - omedelbart efter skalning och rothyvling (SRP)
Professionell utvärdering av dentinöverkänslighet
Tidsram: T3 - omedelbart efter polering av känsliga områden med gummikoppar och tandkrämen bestäms för varje patientgrupp.
Luftsprängningskänslighet utvärderad av en erfaren tandläkare (Schiff-skalan) Poäng 0 = Tand/försöksperson visar inte känslighet som svar på luftstimulering; 1 = Tand/försöksperson svarar på luftstimulans, men begär inte att stimulansen avbryts; 2 = Tand/subjekt reagerar på luftstimulans och begär avbrytande eller flyttar från stimulans; 3 = Tand/subjekt svarar på stimulans, anser stimulans vara smärtsamt och begär att stimulansen avbryts.
T3 - omedelbart efter polering av känsliga områden med gummikoppar och tandkrämen bestäms för varje patientgrupp.
Professionell utvärdering av dentinöverkänslighet
Tidsram: T4 - 2 veckor efter SRP.
Luftsprängningskänslighet utvärderad av en erfaren tandläkare (Schiff-skalan) Poäng 0 = Tand/försöksperson visar inte känslighet som svar på luftstimulering; 1 = Tand/försöksperson svarar på luftstimulans, men begär inte att stimulansen avbryts; 2 = Tand/subjekt reagerar på luftstimulans och begär avbrytande eller flyttar från stimulans; 3 = Tand/subjekt svarar på stimulans, anser stimulans vara smärtsamt och begär att stimulansen avbryts.
T4 - 2 veckor efter SRP.
Professionell utvärdering av dentinöverkänslighet
Tidsram: T5 - 4 veckor efter SRP.
Luftsprängningskänslighet utvärderad av en erfaren tandläkare (Schiff-skalan) Poäng 0 = Tand/försöksperson visar inte känslighet som svar på luftstimulering; 1 = Tand/försöksperson svarar på luftstimulans, men begär inte att stimulansen avbryts; 2 = Tand/subjekt reagerar på luftstimulans och begär avbrytande eller flyttar från stimulans; 3 = Tand/subjekt svarar på stimulans, anser stimulans vara smärtsamt och begär att stimulansen avbryts.
T5 - 4 veckor efter SRP.
Professionell utvärdering av dentinöverkänslighet
Tidsram: T6 - 8 veckor efter SRP.
Luftsprängningskänslighet utvärderad av en erfaren tandläkare (Schiff-skalan) Poäng 0 = Tand/försöksperson visar inte känslighet som svar på luftstimulering; 1 = Tand/försöksperson svarar på luftstimulans, men begär inte att stimulansen avbryts; 2 = Tand/subjekt reagerar på luftstimulans och begär avbrytande eller flyttar från stimulans; 3 = Tand/subjekt svarar på stimulans, anser stimulans vara smärtsamt och begär att stimulansen avbryts.
T6 - 8 veckor efter SRP.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens uppfattning om DH
Tidsram: T1- omedelbart före skalning och rothyvling (SRP)
Patientens uppfattning av DH utvärderades också med visuell analog skala (VAS), som var 0 utan någon smärtsam känsla och 100 det mest smärtsamma scenariot.
T1- omedelbart före skalning och rothyvling (SRP)
Patientens uppfattning om DH
Tidsram: T2 - omedelbart efter skalning och rothyvling (SRP)
Patientens uppfattning av DH utvärderades också med visuell analog skala (VAS), som var 0 utan någon smärtsam känsla och 100 det mest smärtsamma scenariot.
T2 - omedelbart efter skalning och rothyvling (SRP)
Patientens uppfattning om DH
Tidsram: T3 - omedelbart efter polering av känsliga områden med gummikoppar och tandkrämen bestäms för varje patientgrupp.
Patientens uppfattning av DH utvärderades också med visuell analog skala (VAS), som var 0 utan någon smärtsam känsla och 100 det mest smärtsamma scenariot.
T3 - omedelbart efter polering av känsliga områden med gummikoppar och tandkrämen bestäms för varje patientgrupp.
Patientens uppfattning om DH
Tidsram: T4 - 2 veckor efter SRP.
Patientens uppfattning av DH utvärderades också med visuell analog skala (VAS), som var 0 utan någon smärtsam känsla och 100 det mest smärtsamma scenariot.
T4 - 2 veckor efter SRP.
Patientens uppfattning om DH
Tidsram: T5 - 4 veckor efter SRP.
Patientens uppfattning av DH utvärderades också med visuell analog skala (VAS), som var 0 utan någon smärtsam känsla och 100 det mest smärtsamma scenariot.
T5 - 4 veckor efter SRP.
Patientens uppfattning om DH
Tidsram: T6 - 8 veckor efter SRP.
Patientens uppfattning av DH utvärderades också med visuell analog skala (VAS), som var 0 utan någon smärtsam känsla och 100 det mest smärtsamma scenariot.
T6 - 8 veckor efter SRP.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHPP60

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på Sensodyne Reparera och skydda

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera