Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinické hodnocení tří různých látek při snižování dentální hypersenzitivity u pacientů s parodontózou

27. listopadu 2023 aktualizováno: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Srovnávací klinické hodnocení tří různých technologií (Novamin, Refix a Refix-k) při snižování dentální hypersenzitivity u pacientů s parodontózou

Předkládaný projekt porovná účinek redukce DH pomocí tří různých zubních past (Sensodyne Repair and Protect - technologie NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX + citrát draselný) u pacientů s parodontem. Vyhodnocení bude v 6 okamžicích: T1 a T2- bezprostředně před a po postupech škálování a hoblování kořenů (SRP); T3-po vyleštění citlivých oblastí gumovými pohárky a zubní pastou stanovenou pro každou skupinu pacientů a T4, 5, 6- Po 2, 4 a 8 týdnech SRP. Budou provedena profesionální hodnocení a údaje o vnímání pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s parodontózou mohou hlásit hypersenzitivitu dentinu (DH) způsobenou expozicí povrchu kořene jako součást procesu onemocnění nebo jako výsledek parodontologického ošetření. Ačkoli některé studie hodnotily snížení DH pomocí desenzibilizujících zubních past, není u pacientů s parodontem hlášeno žádné specifické chemické/fyzikální činidlo. Tento projekt tedy porovná účinek redukce DH pomocí tří různých zubních past (Sensodyne Repair and Protect - technologie NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX + citrát draselný) u pacientů s parodontem. Tato randomizovaná, paralelní a zaslepená klinická studie bude rozdělena do 3 skupin (SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: regenerátor; REGK GROUP: regenerátor + citrát draselný) a vyhodnocena v 6 okamžicích: T1 a T2- bezprostředně před a po škálování a kořen postupy hoblování (SRP); T3-po vyleštění citlivých oblastí gumovými pohárky a zubní pastou stanovenou pro každou skupinu pacientů a T4, 5, 6- Po 2, 4 a 8 týdnech SRP. Posouzení citlivosti na vzduchový výbuch (Schiffova škála) a údaje o vnímání pacienta na DH budou prováděny pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Srovnání mezi léčebnými skupinami bude provedeno párovým T-testem, pokud je pozorována normální distribuce, nebo Wilcoxonem, pokud je distribuce nenormální. Přijatá hladina významnosti bude 5 % (p < 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Bauru, SP, Brazílie, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou paradentózy
  • 18 až 70 let
  • systémově zdravé
  • bez jakékoli alergie na složky zubní pasty
  • pacientům, kteří potřebovali postupy škálování a hoblování kořenů
  • pacientů, kteří měli alespoň 2 zuby s DH (řezáky, špičáky nebo premoláry).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • pacientů v ortodontické léčbě
  • pacienti s nádory dutiny ústní, kazy, zlomeninami zubů, s podezřením na endodontické postižení nebo nadměrnou pohyblivostí;
  • pacientů, kteří užívali léky, které mohly zamaskovat bolestivý pocit, nebo kteří v posledních 3 měsících užívali desenzibilizující látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA SEN
Sensodyne Repair and Protect - technologie NOVAMIN
Lék: Sensodyne Repair and Protect
Zubní pasta s technologií NOVAMIN
Ostatní jména:
  • Zubní pasta se znecitlivujícími látkami
Experimentální: REG SKUPINA
Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX
Lék: Dentální regenerátor Dentalclean
Zubní pasta s technologií Refix
Ostatní jména:
  • Zubní pasta se znecitlivujícími látkami
Experimentální: REGK GROUP
Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX + citrát draselný
Lék: Dentální regenerátor Dentalclean s citrátem draselným
Zubní pasta s technologií Refix+ citrát draselný
Ostatní jména:
  • Zubní pasta se znecitlivujícími látkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profesionální hodnocení hypersenzitivity dentinu
Časové okno: T1 – bezprostředně před škálováním a hoblováním kořenů (SRP)
Citlivost proudění vzduchu hodnocená zkušeným zubním lékařem (Schiffova stupnice) Skóre 0 = Zub/subjekt nevykazuje citlivost v reakci na stimulaci vzduchem; 1 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se od podnětu odkloní; 3 = Zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
T1 – bezprostředně před škálováním a hoblováním kořenů (SRP)
Profesionální hodnocení hypersenzitivity dentinu
Časové okno: T2 - ihned po škálování a ohoblování kořenů (SRP)
Citlivost proudění vzduchu hodnocená zkušeným zubním lékařem (Schiffova stupnice) Skóre 0 = Zub/subjekt nevykazuje citlivost v reakci na stimulaci vzduchem; 1 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se od podnětu odkloní; 3 = Zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
T2 - ihned po škálování a ohoblování kořenů (SRP)
Profesionální hodnocení hypersenzitivity dentinu
Časové okno: T3 - ihned po vyleštění citlivých míst gumovými kalíšky a zubní pastou určenou pro každou skupinu pacientů.
Citlivost proudění vzduchu hodnocená zkušeným zubním lékařem (Schiffova stupnice) Skóre 0 = Zub/subjekt nevykazuje citlivost v reakci na stimulaci vzduchem; 1 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se od podnětu odkloní; 3 = Zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
T3 - ihned po vyleštění citlivých míst gumovými kalíšky a zubní pastou určenou pro každou skupinu pacientů.
Profesionální hodnocení hypersenzitivity dentinu
Časové okno: T4 - 2 týdny po SRP.
Citlivost proudění vzduchu hodnocená zkušeným zubním lékařem (Schiffova stupnice) Skóre 0 = Zub/subjekt nevykazuje citlivost v reakci na stimulaci vzduchem; 1 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se od podnětu odkloní; 3 = Zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
T4 - 2 týdny po SRP.
Profesionální hodnocení hypersenzitivity dentinu
Časové okno: T5 - 4 týdny po SRP.
Citlivost proudění vzduchu hodnocená zkušeným zubním lékařem (Schiffova stupnice) Skóre 0 = Zub/subjekt nevykazuje citlivost v reakci na stimulaci vzduchem; 1 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se od podnětu odkloní; 3 = Zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
T5 - 4 týdny po SRP.
Profesionální hodnocení hypersenzitivity dentinu
Časové okno: T6 - 8 týdnů po SRP.
Citlivost proudění vzduchu hodnocená zkušeným zubním lékařem (Schiffova stupnice) Skóre 0 = Zub/subjekt nevykazuje citlivost v reakci na stimulaci vzduchem; 1 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchem, ale nepožaduje přerušení stimulu; 2 = Zub/subjekt reaguje na podnět vzduchu a požaduje přerušení nebo se od podnětu odkloní; 3 = Zub/subjekt reaguje na podnět, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení podnětu.
T6 - 8 týdnů po SRP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientovo vnímání DH
Časové okno: T1 – bezprostředně před škálováním a hoblováním kořenů (SRP)
Pacientovo vnímání DH bylo také hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla 0 bez jakéhokoli bolestivého pocitu a 100 nejbolestivější scénář.
T1 – bezprostředně před škálováním a hoblováním kořenů (SRP)
Pacientovo vnímání DH
Časové okno: T2 - ihned po škálování a ohoblování kořenů (SRP)
Pacientovo vnímání DH bylo také hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla 0 bez jakéhokoli bolestivého pocitu a 100 nejbolestivější scénář.
T2 - ihned po škálování a ohoblování kořenů (SRP)
Pacientovo vnímání DH
Časové okno: T3 - ihned po vyleštění citlivých míst gumovými kalíšky a zubní pastou určenou pro každou skupinu pacientů.
Pacientovo vnímání DH bylo také hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla 0 bez jakéhokoli bolestivého pocitu a 100 nejbolestivější scénář.
T3 - ihned po vyleštění citlivých míst gumovými kalíšky a zubní pastou určenou pro každou skupinu pacientů.
Pacientovo vnímání DH
Časové okno: T4 - 2 týdny po SRP.
Pacientovo vnímání DH bylo také hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla 0 bez jakéhokoli bolestivého pocitu a 100 nejbolestivější scénář.
T4 - 2 týdny po SRP.
Pacientovo vnímání DH
Časové okno: T5 - 4 týdny po SRP.
Pacientovo vnímání DH bylo také hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla 0 bez jakéhokoli bolestivého pocitu a 100 nejbolestivější scénář.
T5 - 4 týdny po SRP.
Pacientovo vnímání DH
Časové okno: T6 - 8 týdnů po SRP.
Pacientovo vnímání DH bylo také hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla 0 bez jakéhokoli bolestivého pocitu a 100 nejbolestivější scénář.
T6 - 8 týdnů po SRP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHPP60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sensodyne Repair and Protect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit