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치주 환자의 치아 과민증 감소를 위한 3가지 약제의 비교 임상 평가

2023년 11월 27일 업데이트: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

치주 환자의 치아 과민증 감소를 위한 세 가지 다른 기술(Novamin, Refix 및 Refix-k)의 비교 임상 평가

본 프로젝트는 치주 환자에서 세 가지 다른 치약(Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN 기술; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 기술; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 기술 + 구연산 칼륨)을 사용하여 DH 감소 효과를 비교합니다. 평가는 6단계로 이루어집니다. T1 및 T2 - 스케일링 및 루트 플래닝(SRP) 절차 직전과 직후; T3-고무 컵으로 민감한 부위를 연마하고 치약을 환자 그룹별로 결정한 후 T4, 5, 6- SRP 2, 4 및 8주 후. 전문 평가 및 환자 인식 데이터가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치주 환자는 질병 과정의 일부 또는 치주 치료의 결과로 치근 표면 노출로 인한 상아질 과민증(DH)을 보고할 수 있습니다. 일부 연구에서 탈감작 치약을 사용하여 DH 감소를 평가했지만 치주 환자에 대한 특정 화학적/물리적 제제는 보고되지 않았습니다. 따라서 본 프로젝트에서는 치주질환 환자에서 세 가지 다른 치약(Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN 기술; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 기술; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 기술 + 구연산칼륨)을 사용하여 DH 감소 효과를 비교합니다. 이 무작위, 평행 및 맹검 임상 시험은 3개 그룹(SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: Regenerator; REGK GROUP: Regenerator + Potassium Citrate)으로 나뉘고 6개 시점에서 평가됩니다: T1 및 T2- 스케일링 및 뿌리 직전 및 직후 기획(SRP) 절차; T3-고무 컵으로 민감한 부위를 연마하고 치약을 환자 그룹별로 결정한 후 T4, 5, 6- SRP 2, 4 및 8주 후. 공기 폭발 민감도 평가(Schiff 척도) 및 DH에 대한 환자 인식 데이터는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행됩니다. 처리군 사이의 비교는 정규분포가 관찰되면 paired T-test에 의해, 비정규분포가 관찰되면 Wilcoxon에 의해 수행될 것이다. 채택된 유의 수준은 5%(p<0.05)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Bauru, SP, 브라질, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 치주염 진단을 받은 환자
  • 18~70세
  • 체계적으로 건강한
  • 치약 성분에 대한 알레르기 없이
  • 스케일링 및 치근활택술이 필요한 환자
  • DH(절치, 송곳니 또는 소구치)가 있는 치아가 2개 이상 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신
  • 교정 치료중인 환자
  • 구강 종양, 우식증, 치아 골절, 근관 치료 관련 의심 또는 과도한 이동성을 가진 환자;
  • 통증 감각을 가릴 수 있는 약물을 사용했거나 지난 3개월 동안 탈감작제를 사용한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센 그룹
Sensodyne 수리 및 보호 - NOVAMIN 기술
의약품: 센소다인 리페어 앤 프로텍트
NOVAMIN 기술이 적용된 치약
다른 이름들:
  • 탈감작제가 함유된 치약
실험적: REG 그룹
덴탈클린 데일리 리제너레이터 - REFIX 기술
의약품: 덴탈클린 데일리 리제너레이터
Refix 기술이 적용된 치약
다른 이름들:
  • 탈감작제가 함유된 치약
실험적: REGK 그룹
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX 기술 + 구연산 칼륨
의약품: 구연산칼륨 함유 덴탈클린 데일리 리제너레이터
Refix 기술 + 구연산 칼륨을 이용한 치약
다른 이름들:
  • 탈감작제가 함유된 치약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상아질 과민증의 전문적인 평가
기간: T1- 스케일링 및 루트 플래닝 절차(SRP) 직전
숙련된 치과의사가 평가한 공기 분사 감도(Schiff 척도) 점수 0 = 치아/대상이 공기 자극에 대한 반응으로 감도를 나타내지 않습니다. 1 = 치아/대상이 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2 = 치아/대상이 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3 = 치아/피험자는 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
T1- 스케일링 및 루트 플래닝 절차(SRP) 직전
상아질 과민증의 전문적인 평가
기간: T2 - 스케일링 및 루트 플래닝 절차(SRP) 직후
숙련된 치과의사가 평가한 공기 분사 감도(Schiff 척도) 점수 0 = 치아/대상이 공기 자극에 대한 반응으로 감도를 나타내지 않습니다. 1 = 치아/대상이 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2 = 치아/대상이 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3 = 치아/피험자는 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
T2 - 스케일링 및 루트 플래닝 절차(SRP) 직후
상아질 과민증의 전문적인 평가
기간: T3 - 고무 컵으로 민감한 부위를 닦은 직후 및 각 환자 그룹에 대해 결정된 치약.
숙련된 치과의사가 평가한 공기 분사 감도(Schiff 척도) 점수 0 = 치아/대상이 공기 자극에 대한 반응으로 감도를 나타내지 않습니다. 1 = 치아/대상이 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2 = 치아/대상이 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3 = 치아/피험자는 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
T3 - 고무 컵으로 민감한 부위를 닦은 직후 및 각 환자 그룹에 대해 결정된 치약.
상아질 과민증의 전문적인 평가
기간: T4 - SRP 후 2주.
숙련된 치과의사가 평가한 공기 분사 감도(Schiff 척도) 점수 0 = 치아/대상이 공기 자극에 대한 반응으로 감도를 나타내지 않습니다. 1 = 치아/대상이 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2 = 치아/대상이 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3 = 치아/피험자는 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
T4 - SRP 후 2주.
상아질 과민증의 전문적인 평가
기간: T5 - SRP 후 4주.
숙련된 치과의사가 평가한 공기 분사 감도(Schiff 척도) 점수 0 = 치아/대상이 공기 자극에 대한 반응으로 감도를 나타내지 않습니다. 1 = 치아/대상이 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2 = 치아/대상이 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3 = 치아/피험자는 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
T5 - SRP 후 4주.
상아질 과민증의 전문적인 평가
기간: T6 - SRP 후 8주.
숙련된 치과의사가 평가한 공기 분사 감도(Schiff 척도) 점수 0 = 치아/대상이 공기 자극에 대한 반응으로 감도를 나타내지 않습니다. 1 = 치아/대상이 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2 = 치아/대상이 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동합니다. 3 = 치아/피험자는 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다.
T6 - SRP 후 8주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DH에 대한 환자의 인식
기간: T1- 스케일링 및 루트 플래닝 절차(SRP) 직전
DH에 대한 환자의 인식도 VAS(visual analogue scale)로 평가하였으며, 통증이 없는 경우를 0으로, 가장 고통스러운 경우를 100으로 하였다.
T1- 스케일링 및 루트 플래닝 절차(SRP) 직전
DH에 대한 환자의 인식
기간: T2 - 스케일링 및 루트 플래닝 절차(SRP) 직후
DH에 대한 환자의 인식도 VAS(visual analogue scale)로 평가하였으며, 통증이 없는 경우를 0으로, 가장 고통스러운 경우를 100으로 하였다.
T2 - 스케일링 및 루트 플래닝 절차(SRP) 직후
DH에 대한 환자의 인식
기간: T3 - 고무 컵으로 민감한 부위를 닦은 직후 및 각 환자 그룹에 대해 결정된 치약.
DH에 대한 환자의 인식도 VAS(visual analogue scale)로 평가하였으며, 통증이 없는 경우를 0으로, 가장 고통스러운 경우를 100으로 하였다.
T3 - 고무 컵으로 민감한 부위를 닦은 직후 및 각 환자 그룹에 대해 결정된 치약.
DH에 대한 환자의 인식
기간: T4 - SRP 후 2주.
DH에 대한 환자의 인식도 VAS(visual analogue scale)로 평가하였으며, 통증이 없는 경우를 0으로, 가장 고통스러운 경우를 100으로 하였다.
T4 - SRP 후 2주.
DH에 대한 환자의 인식
기간: T5 - SRP 후 4주.
DH에 대한 환자의 인식도 VAS(visual analogue scale)로 평가하였으며, 통증이 없는 경우를 0으로, 가장 고통스러운 경우를 100으로 하였다.
T5 - SRP 후 4주.
DH에 대한 환자의 인식
기간: T6 - SRP 후 8주.
DH에 대한 환자의 인식도 VAS(visual analogue scale)로 평가하였으며, 통증이 없는 경우를 0으로, 가장 고통스러운 경우를 100으로 하였다.
T6 - SRP 후 8주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHPP60

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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