Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena kliniczna trzech różnych środków w zmniejszaniu nadwrażliwości zębów u pacjentów z chorobami przyzębia

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Porównawcza ocena kliniczna trzech różnych technologii (Novamin, Refix i Refix-k) w zmniejszaniu nadwrażliwości zębów u pacjentów z chorobami przyzębia

W niniejszym projekcie porównany zostanie efekt redukcji DH przy użyciu trzech różnych środków do czyszczenia zębów (Sensodyne Repair and Protect - technologia NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - technologia REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - technologia REFIX + cytrynian potasu) u pacjentów z chorobami przyzębia. Ocena nastąpi w 6 momentach: T1 i T2 – bezpośrednio przed i po zabiegach skalingu i root planingu (SRP); T3 – po wypolerowaniu miejsc wrażliwych gumkami i pastą do zębów określane dla każdej grupy pacjentów oraz T4, 5, 6 – po 2, 4 i 8 tygodniach SRP. Przeprowadzone zostaną profesjonalne oceny i dane dotyczące percepcji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobami przyzębia mogą zgłaszać nadwrażliwość zębiny (DH) spowodowaną ekspozycją powierzchni korzenia jako część procesu chorobowego lub w wyniku leczenia periodontologicznego. Chociaż niektóre badania oceniały redukcję DH za pomocą odczulających past do zębów, nie opisano żadnego konkretnego czynnika chemicznego/fizycznego dla pacjentów z chorobami przyzębia. Dlatego w niniejszym projekcie porównany zostanie efekt redukcji DH przy użyciu trzech różnych środków do czyszczenia zębów (Sensodyne Repair and Protect - technologia NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - technologia REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - technologia REFIX + cytrynian potasu) u pacjentów z chorobami przyzębia. To randomizowane, równoległe i zaślepione badanie kliniczne zostanie podzielone na 3 grupy (SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: Regenerator; REGK GROUP: Regenerator + Potassium Citrate) i ocenione w 6 momentach: T1 i T2 – bezpośrednio przed i po skalowaniu i korzeniu procedury planowania (SRP); T3 – po wypolerowaniu miejsc wrażliwych gumkami i pastą do zębów określane dla każdej grupy pacjentów oraz T4, 5, 6 – po 2, 4 i 8 tygodniach SRP. Oceny wrażliwości na podmuch powietrza (skala Schiffa) i dane dotyczące percepcji pacjenta w DH zostaną przeprowadzone przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS). Porównanie między grupami terapeutycznymi zostanie przeprowadzone za pomocą testu T dla par, jeśli obserwuje się rozkład normalny lub Wilcoxona, jeśli rozkład nie jest normalny. Przyjęty poziom istotności wyniesie 5% (p <0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Bauru, SP, Brazylia, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem paradontozy
  • od 18 do 70 lat
  • systemowo zdrowe
  • bez alergii na składniki pasty do zębów
  • pacjentów, którzy potrzebowali skalingu i root planingu
  • pacjenci, którzy mieli co najmniej 2 zęby z DH (siekacze, kły lub przedtrzonowce).

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • pacjentów w trakcie leczenia ortodontycznego
  • pacjenci z guzami jamy ustnej, próchnicą, złamanymi zębami, podejrzeniem zajęcia endodontycznego lub nadmierną ruchomością;
  • pacjenci, którzy stosowali leki maskujące odczuwanie bólu lub stosowali leki odczulające w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA SEN
Sensodyne Repair and Protect - technologia NOVAMIN
Lek: Sensodyne naprawa i ochrona
Środek do czyszczenia zębów z technologią NOVAMIN
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów ze środkami znoszącymi nadwrażliwość
Eksperymentalny: GRUPA REG
Dentalclean Daily Regenerator - technologia REFIX
Lek: Dentalclean Daily Regenerator
Dentifricie z technologią Refix
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów ze środkami znoszącymi nadwrażliwość
Eksperymentalny: GRUPA REGK
Dentalclean Daily Regenerator - technologia REFIX + cytrynian potasu
Lek: Dentalclean Daily Regenerator z cytrynianem potasu
Dentifricie z technologią Refix + cytrynian potasu
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów ze środkami znoszącymi nadwrażliwość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profesjonalna ocena nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: T1- bezpośrednio przed zabiegami skalingu i root planingu (SRP)
Czułość na podmuch powietrza oceniana przez doświadczonego dentystę (w skali Schiffa) Wynik 0 = ząb/pacjent nie wykazuje wrażliwości w odpowiedzi na stymulację powietrzem; 1 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca.
T1- bezpośrednio przed zabiegami skalingu i root planingu (SRP)
Profesjonalna ocena nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: T2 - bezpośrednio po zabiegach skalingu i root planingu (SRP)
Czułość na podmuch powietrza oceniana przez doświadczonego dentystę (w skali Schiffa) Wynik 0 = ząb/pacjent nie wykazuje wrażliwości w odpowiedzi na stymulację powietrzem; 1 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca.
T2 - bezpośrednio po zabiegach skalingu i root planingu (SRP)
Profesjonalna ocena nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: T3 - bezpośrednio po wypolerowaniu miejsc wrażliwych gumkami i pastą ustaloną dla każdej grupy pacjentów.
Czułość na podmuch powietrza oceniana przez doświadczonego dentystę (w skali Schiffa) Wynik 0 = ząb/pacjent nie wykazuje wrażliwości w odpowiedzi na stymulację powietrzem; 1 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca.
T3 - bezpośrednio po wypolerowaniu miejsc wrażliwych gumkami i pastą ustaloną dla każdej grupy pacjentów.
Profesjonalna ocena nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: T4 - 2 tygodnie po SRP.
Czułość na podmuch powietrza oceniana przez doświadczonego dentystę (w skali Schiffa) Wynik 0 = ząb/pacjent nie wykazuje wrażliwości w odpowiedzi na stymulację powietrzem; 1 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca.
T4 - 2 tygodnie po SRP.
Profesjonalna ocena nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: T5 - 4 tygodnie po SRP.
Czułość na podmuch powietrza oceniana przez doświadczonego dentystę (w skali Schiffa) Wynik 0 = ząb/pacjent nie wykazuje wrażliwości w odpowiedzi na stymulację powietrzem; 1 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca.
T5 - 4 tygodnie po SRP.
Profesjonalna ocena nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: T6 - 8 tygodni po SRP.
Czułość na podmuch powietrza oceniana przez doświadczonego dentystę (w skali Schiffa) Wynik 0 = ząb/pacjent nie wykazuje wrażliwości w odpowiedzi na stymulację powietrzem; 1 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca; 2 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec powietrzny i prosi o przerwanie lub odsuwa się od bodźca; 3 = Ząb/podmiot reaguje na bodziec, uważa bodziec za bodziec i prosi o przerwanie bodźca.
T6 - 8 tygodni po SRP.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie DH przez pacjenta
Ramy czasowe: T1- bezpośrednio przed zabiegami skalingu i root planingu (SRP)
Percepcja DH przez pacjenta została również oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 bez odczuwania bólu i 100 najbardziej bolesny scenariusz.
T1- bezpośrednio przed zabiegami skalingu i root planingu (SRP)
Postrzeganie DH przez pacjenta
Ramy czasowe: T2 - bezpośrednio po zabiegach skalingu i root planingu (SRP)
Percepcja DH przez pacjenta została również oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 bez odczuwania bólu i 100 najbardziej bolesny scenariusz.
T2 - bezpośrednio po zabiegach skalingu i root planingu (SRP)
Postrzeganie DH przez pacjenta
Ramy czasowe: T3 - bezpośrednio po wypolerowaniu miejsc wrażliwych gumkami i pastą ustaloną dla każdej grupy pacjentów.
Percepcja DH przez pacjenta została również oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 bez odczuwania bólu i 100 najbardziej bolesny scenariusz.
T3 - bezpośrednio po wypolerowaniu miejsc wrażliwych gumkami i pastą ustaloną dla każdej grupy pacjentów.
Postrzeganie DH przez pacjenta
Ramy czasowe: T4 - 2 tygodnie po SRP.
Percepcja DH przez pacjenta została również oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 bez odczuwania bólu i 100 najbardziej bolesny scenariusz.
T4 - 2 tygodnie po SRP.
Postrzeganie DH przez pacjenta
Ramy czasowe: T5 - 4 tygodnie po SRP.
Percepcja DH przez pacjenta została również oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 bez odczuwania bólu i 100 najbardziej bolesny scenariusz.
T5 - 4 tygodnie po SRP.
Postrzeganie DH przez pacjenta
Ramy czasowe: T6 - 8 tygodni po SRP.
Percepcja DH przez pacjenta została również oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 bez odczuwania bólu i 100 najbardziej bolesny scenariusz.
T6 - 8 tygodni po SRP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHPP60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sensodyne naprawa i ochrona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj