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Évaluation clinique comparative de trois agents différents dans la réduction de l'hypersensibilité dentaire chez les patients parodontaux

27 novembre 2023 mis à jour par: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Évaluation clinique comparative de trois technologies différentes (Novamin, Refix et Refix-k) pour réduire l'hypersensibilité dentaire chez les patients parodontaux

Le présent projet comparera l'effet de la réduction de la DH à l'aide de trois dentifrices différents (Sensodyne Repair and Protect - technologie NOVAMIN ; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX ; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX + citrate de potassium) chez des patients parodontaux. L'évaluation se fera en 6 moments : T1 et T2 - immédiatement avant et après les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP) ; T3-après polissage des zones sensibles avec des cupules en caoutchouc et le dentifrice déterminé pour chaque groupe de patients et T4, 5, 6- après 2, 4 et 8 semaines de SRP. Des évaluations professionnelles et des données sur la perception des patients seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients parodontaux peuvent signaler une hypersensibilité dentinaire (DH) causée par l'exposition de la surface radiculaire dans le cadre du processus de la maladie ou à la suite d'un traitement parodontal. Bien que certaines études aient évalué la réduction de la DH à l'aide de dentifrices désensibilisants, aucun agent chimique/physique spécifique n'est rapporté pour les patients parodontaux. Ainsi, le présent projet comparera l'effet de la réduction de la DH à l'aide de trois dentifrices différents (Sensodyne Repair and Protect - technologie NOVAMIN ; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX ; Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX + citrate de potassium) chez des patients parodontaux. Cet essai clinique randomisé, parallèle et en aveugle sera divisé en 3 groupes (SEN GROUP : Sensodyne ; REG GROUP : Regenerator ; REGK GROUP : Regenerator + Potassium Citrate) et évalué à 6 moments : T1 et T2- immédiatement avant et après détartrage et racine procédures de planification (SRP); T3-après polissage des zones sensibles avec des cupules en caoutchouc et le dentifrice déterminé pour chaque groupe de patients et T4, 5, 6- après 2, 4 et 8 semaines de SRP. Les évaluations de la sensibilité au souffle d'air (échelle de Schiff) et les données de perception du patient sur la DH seront effectuées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA). La comparaison entre les groupes de traitement se fera par test T apparié si une distribution normale est observée ou Wilcoxon si une distribution non normale est observée. Le seuil de signification retenu sera de 5 % (p < 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Bauru, SP, Brésil, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients diagnostiqués avec une parodontite
  • 18 à 70 ans
  • systémiquement sain
  • sans aucune allergie aux composants des dentifrices
  • patients qui avaient besoin de procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire
  • les patients qui avaient au moins 2 dents avec DH (incisives, canines ou prémolaires).

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • patients en traitement orthodontique
  • les patients présentant des tumeurs buccales, des caries, des dents fracturées, une implication endodontique suspectée ou une mobilité excessive ;
  • les patients qui ont utilisé des médicaments pouvant masquer la sensation douloureuse ou qui ont utilisé des agents désensibilisants au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE SEN
Sensodyne Répare et Protège - Technologie NOVAMIN
Médicament: Sensodyne Répare et Protège
Dentifrice avec la technologie NOVAMIN
Autres noms:
  • Dentifrice avec agents désensibilisants
Expérimental: GROUPE RÉG
Dentalclean Daily Regenerator - Technologie REFIX
Médicament: Dentalclean Régénérateur Quotidien
Dentifrice avec technologie Refix
Autres noms:
  • Dentifrice avec agents désensibilisants
Expérimental: GROUPE REGK
Dentalclean Daily Regenerator - technologie REFIX + citrate de potassium
Médicament: Dentalclean Daily Regenerator avec du citrate de potassium
Dentifrice avec technologie Refix+ citrate de potassium
Autres noms:
  • Dentifrice avec agents désensibilisants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation professionnelle de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: T1- immédiatement avant les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
Sensibilité au jet d'air évaluée par un dentiste expérimenté (échelle de Schiff) Score 0 = Dent/Sujet ne montre pas de sensibilité en réponse à la stimulation de l'air ; 1 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou les mouvements du stimulus ; 3 = La dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
T1- immédiatement avant les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
Évaluation professionnelle de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: T2 - immédiatement après les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
Sensibilité au jet d'air évaluée par un dentiste expérimenté (échelle de Schiff) Score 0 = Dent/Sujet ne montre pas de sensibilité en réponse à la stimulation de l'air ; 1 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou les mouvements du stimulus ; 3 = La dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
T2 - immédiatement après les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
Évaluation professionnelle de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: T3 - immédiatement après le polissage des zones sensibles avec des gobelets en caoutchouc et le dentifrice déterminé pour chaque groupe de patients.
Sensibilité au jet d'air évaluée par un dentiste expérimenté (échelle de Schiff) Score 0 = Dent/Sujet ne montre pas de sensibilité en réponse à la stimulation de l'air ; 1 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou les mouvements du stimulus ; 3 = La dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
T3 - immédiatement après le polissage des zones sensibles avec des gobelets en caoutchouc et le dentifrice déterminé pour chaque groupe de patients.
Évaluation professionnelle de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: T4 - 2 semaines après SRP.
Sensibilité au jet d'air évaluée par un dentiste expérimenté (échelle de Schiff) Score 0 = Dent/Sujet ne montre pas de sensibilité en réponse à la stimulation de l'air ; 1 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou les mouvements du stimulus ; 3 = La dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
T4 - 2 semaines après SRP.
Évaluation professionnelle de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: T5 - 4 semaines après SRP.
Sensibilité au jet d'air évaluée par un dentiste expérimenté (échelle de Schiff) Score 0 = Dent/Sujet ne montre pas de sensibilité en réponse à la stimulation de l'air ; 1 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou les mouvements du stimulus ; 3 = La dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
T5 - 4 semaines après SRP.
Évaluation professionnelle de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: T6 - 8 semaines après SRP.
Sensibilité au jet d'air évaluée par un dentiste expérimenté (échelle de Schiff) Score 0 = Dent/Sujet ne montre pas de sensibilité en réponse à la stimulation de l'air ; 1 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien, mais ne demande pas l'arrêt du stimulus ; 2 = la dent/le sujet répond au stimulus aérien et demande l'arrêt ou les mouvements du stimulus ; 3 = La dent/le sujet répond au stimulus, considère le stimulus comme douloureux et demande l'arrêt du stimulus.
T6 - 8 semaines après SRP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la DH par le patient
Délai: T1- immédiatement avant les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
La perception du patient de la DH a également été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA), étant 0 sans aucune sensation douloureuse et 100 le scénario le plus douloureux.
T1- immédiatement avant les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
Perception de la DH par le patient
Délai: T2 - immédiatement après les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
La perception du patient de la DH a également été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA), étant 0 sans aucune sensation douloureuse et 100 le scénario le plus douloureux.
T2 - immédiatement après les procédures de détartrage et de surfaçage radiculaire (SRP)
Perception de la DH par le patient
Délai: T3 - immédiatement après le polissage des zones sensibles avec des gobelets en caoutchouc et le dentifrice déterminé pour chaque groupe de patients.
La perception du patient de la DH a également été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA), étant 0 sans aucune sensation douloureuse et 100 le scénario le plus douloureux.
T3 - immédiatement après le polissage des zones sensibles avec des gobelets en caoutchouc et le dentifrice déterminé pour chaque groupe de patients.
Perception de la DH par le patient
Délai: T4 - 2 semaines après SRP.
La perception du patient de la DH a également été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA), étant 0 sans aucune sensation douloureuse et 100 le scénario le plus douloureux.
T4 - 2 semaines après SRP.
Perception de la DH par le patient
Délai: T5 - 4 semaines après SRP.
La perception du patient de la DH a également été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA), étant 0 sans aucune sensation douloureuse et 100 le scénario le plus douloureux.
T5 - 4 semaines après SRP.
Perception de la DH par le patient
Délai: T6 - 8 semaines après SRP.
La perception du patient de la DH a également été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA), étant 0 sans aucune sensation douloureuse et 100 le scénario le plus douloureux.
T6 - 8 semaines après SRP.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHPP60

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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