Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három különböző szer összehasonlító klinikai értékelése a fogászati ​​túlérzékenység csökkentésében periodontális betegeknél

2023. november 27. frissítette: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Három különböző technológia (Novamin, Refix és Refix-k) összehasonlító klinikai értékelése a fogászati ​​túlérzékenység csökkentésében periodontális betegeknél

A jelen projektben három különböző fogkrém (Sensodyne Repair and Protect – NOVAMIN technológia; Dentalclean Daily Regenerator – REFIX technológia; Dentalclean Daily Regenerator – REFIX technológia + kálium-citrát) hatását hasonlítjuk össze parodontális betegeknél. Az értékelés 6 pillanatban történik: T1 és T2 – közvetlenül a méretezési és gyökérgyalulási (SRP) eljárások előtt és után; T3-utáni polírozás után az érzékeny területeket gumipohárral és a fogkrémmel minden betegcsoportra meghatározva és T4, 5, 6- 2, 4 és 8 hetes SRP után. Professzionális értékeléseket és a betegek észlelési adatait végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Parodontális betegek jelenthetnek dentin túlérzékenységet (DH), amelyet a gyökérfelszín expozíciója okoz a betegség folyamatának részeként vagy a parodontális kezelés eredményeként. Bár egyes tanulmányok deszenzibilizáló fogkrémek használatával értékelték a DH csökkentését, nem számoltak be specifikus kémiai/fizikai hatóanyagról a parodontális betegek esetében. Így a jelen projekt három különböző fogkrém (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN technológia; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX technológia; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX technológia + kálium-citrát) alkalmazásával végzett DH-csökkentés hatását fogja összehasonlítani parodontális betegeknél. Ezt a randomizált, párhuzamos és vak klinikai vizsgálatot 3 csoportra osztják (SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: Regenerátor; REGK CSOPORT: Regenerátor + kálium-citrát), és 6 pillanatban értékelik: T1 és T2 - közvetlenül a pikkelysömör és a gyökér előtt és után. gyalulási (SRP) eljárások; T3-utáni polírozás után az érzékeny területeket gumipohárral és a fogkrémmel minden betegcsoportra meghatározva és T4, 5, 6- 2, 4 és 8 hetes SRP után. A légrobbanás érzékenységének értékelését (Schiff-skála) és a páciens DH-ra vonatkozó észlelési adatait vizuális analóg skálák (VAS) segítségével végzik el. A kezelési csoportok összehasonlítása páros T-teszttel történik, ha normális eloszlás figyelhető meg, vagy Wilcoxon teszttel, ha nem normális eloszlás. Az elfogadott szignifikancia szint 5% lesz (p <0,05).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Bauru, SP, Brazília, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • parodontitissel diagnosztizált betegek
  • 18-70 éves korig
  • szisztémásán egészséges
  • anélkül, hogy allergiás lenne a fogkrém összetevőire
  • olyan betegek, akiknek hámlasztási és gyökérgyalulási eljárásokra volt szükségük
  • olyan betegek, akiknek legalább 2 DH-s foguk volt (metszőfogak, szemfogak vagy premolárisok).

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • fogszabályozó kezelésben részesülő betegek
  • szájüregi daganatos betegek, fogszuvasodás, törött fogak, endodonciai érintettség gyanúja vagy túlzott mobilitás;
  • olyan betegek, akik olyan gyógyszert szedtek, amely elfedhette a fájdalmas érzést, vagy akik deszenzibilizáló szereket használtak az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SEN CSOPORT
Sensodyne Repair and Protect – NOVAMIN technológia
Drog: Sensodyne javítás és védelem
Fogkrém NOVAMIN technológiával
Más nevek:
  • Fogkrém deszenzibilizáló szerekkel
Kísérleti: REG GROUP
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX technológia
Drog: Dentalclean Daily Regenerator
Fogkrém Refix technológiával
Más nevek:
  • Fogkrém deszenzibilizáló szerekkel
Kísérleti: REGK CSOPORT
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX technológia + kálium-citrát
Drog: Dentalclean Daily Regenerátor kálium-citráttal
Fogápoló szer Refix technológiával+kálium-citráttal
Más nevek:
  • Fogkrém deszenzibilizáló szerekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dentin-túlérzékenység szakmai értékelése
Időkeret: T1 – közvetlenül a méretezési és gyökérgyalulási eljárások (SRP) előtt
A légfúvás érzékenysége tapasztalt fogorvos által értékelve (Schiff-skála) Pontszám 0 = A fog/alany nem mutat érzékenységet a levegőingerlés hatására; 1 = A fog/alany reagál a levegőingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását; 2 = A fog/alany reagál a levegőingerre, és az ingerlés megszakítását kéri, vagy elmozdul az ingertől; 3 = A fog/alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tekinti az ingert, és kéri az inger leállítását.
T1 – közvetlenül a méretezési és gyökérgyalulási eljárások (SRP) előtt
A Dentin-túlérzékenység szakmai értékelése
Időkeret: T2 - közvetlenül a méretezési és gyökérgyalulási eljárások (SRP) után
A légfúvás érzékenysége tapasztalt fogorvos által értékelve (Schiff-skála) Pontszám 0 = A fog/alany nem mutat érzékenységet a levegőingerlés hatására; 1 = A fog/alany reagál a levegőingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását; 2 = A fog/alany reagál a levegőingerre, és az ingerlés megszakítását kéri, vagy elmozdul az ingertől; 3 = A fog/alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tekinti az ingert, és kéri az inger leállítását.
T2 - közvetlenül a méretezési és gyökérgyalulási eljárások (SRP) után
A Dentin-túlérzékenység szakmai értékelése
Időkeret: T3 - azonnal az érzékeny területek gumipohárral történő polírozása és a betegcsoportonként meghatározott fogkrém után.
A légfúvás érzékenysége tapasztalt fogorvos által értékelve (Schiff-skála) Pontszám 0 = A fog/alany nem mutat érzékenységet a levegőingerlés hatására; 1 = A fog/alany reagál a levegőingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását; 2 = A fog/alany reagál a levegőingerre, és az ingerlés megszakítását kéri, vagy elmozdul az ingertől; 3 = A fog/alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tekinti az ingert, és kéri az inger leállítását.
T3 - azonnal az érzékeny területek gumipohárral történő polírozása és a betegcsoportonként meghatározott fogkrém után.
A Dentin-túlérzékenység szakmai értékelése
Időkeret: T4 - 2 héttel az SRP után.
A légfúvás érzékenysége tapasztalt fogorvos által értékelve (Schiff-skála) Pontszám 0 = A fog/alany nem mutat érzékenységet a levegőingerlés hatására; 1 = A fog/alany reagál a levegőingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását; 2 = A fog/alany reagál a levegőingerre, és az ingerlés megszakítását kéri, vagy elmozdul az ingertől; 3 = A fog/alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tekinti az ingert, és kéri az inger leállítását.
T4 - 2 héttel az SRP után.
A Dentin-túlérzékenység szakmai értékelése
Időkeret: T5 - 4 héttel az SRP után.
A légfúvás érzékenysége tapasztalt fogorvos által értékelve (Schiff-skála) Pontszám 0 = A fog/alany nem mutat érzékenységet a levegőingerlés hatására; 1 = A fog/alany reagál a levegőingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását; 2 = A fog/alany reagál a levegőingerre, és az ingerlés megszakítását kéri, vagy elmozdul az ingertől; 3 = A fog/alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tekinti az ingert, és kéri az inger leállítását.
T5 - 4 héttel az SRP után.
A Dentin-túlérzékenység szakmai értékelése
Időkeret: T6 - 8 héttel az SRP után.
A légfúvás érzékenysége tapasztalt fogorvos által értékelve (Schiff-skála) Pontszám 0 = A fog/alany nem mutat érzékenységet a levegőingerlés hatására; 1 = A fog/alany reagál a levegőingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását; 2 = A fog/alany reagál a levegőingerre, és az ingerlés megszakítását kéri, vagy elmozdul az ingertől; 3 = A fog/alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tekinti az ingert, és kéri az inger leállítását.
T6 - 8 héttel az SRP után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens DH-érzékelése
Időkeret: T1 – közvetlenül a méretezési és gyökérgyalulási eljárások (SRP) előtt
A páciens DH-érzékelését vizuális analóg skálával (VAS) is értékeltük, amely 0 volt minden fájdalmas érzés nélkül, és 100 a legfájdalmasabb forgatókönyv.
T1 – közvetlenül a méretezési és gyökérgyalulási eljárások (SRP) előtt
A páciens DH-érzékelése
Időkeret: T2 - közvetlenül a méretezési és gyökérgyalulási eljárások (SRP) után
A páciens DH-érzékelését vizuális analóg skálával (VAS) is értékeltük, amely 0 volt minden fájdalmas érzés nélkül, és 100 a legfájdalmasabb forgatókönyv.
T2 - közvetlenül a méretezési és gyökérgyalulási eljárások (SRP) után
A páciens DH-érzékelése
Időkeret: T3 - azonnal az érzékeny területek gumipohárral történő polírozása és a betegcsoportonként meghatározott fogkrém után.
A páciens DH-érzékelését vizuális analóg skálával (VAS) is értékeltük, amely 0 volt minden fájdalmas érzés nélkül, és 100 a legfájdalmasabb forgatókönyv.
T3 - azonnal az érzékeny területek gumipohárral történő polírozása és a betegcsoportonként meghatározott fogkrém után.
A páciens DH-érzékelése
Időkeret: T4 - 2 héttel az SRP után.
A páciens DH-érzékelését vizuális analóg skálával (VAS) is értékeltük, amely 0 volt minden fájdalmas érzés nélkül, és 100 a legfájdalmasabb forgatókönyv.
T4 - 2 héttel az SRP után.
A páciens DH-érzékelése
Időkeret: T5 - 4 héttel az SRP után.
A páciens DH-érzékelését vizuális analóg skálával (VAS) is értékeltük, amely 0 volt minden fájdalmas érzés nélkül, és 100 a legfájdalmasabb forgatókönyv.
T5 - 4 héttel az SRP után.
A páciens DH-érzékelése
Időkeret: T6 - 8 héttel az SRP után.
A páciens DH-érzékelését vizuális analóg skálával (VAS) is értékeltük, amely 0 volt minden fájdalmas érzés nélkül, és 100 a legfájdalmasabb forgatókönyv.
T6 - 8 héttel az SRP után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHPP60

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel