Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende klinische evaluatie van drie verschillende middelen bij het verminderen van tandheelkundige overgevoeligheid bij parodontale patiënten

27 november 2023 bijgewerkt door: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Vergelijkende klinische evaluatie van drie verschillende technologieën (Novamin, Refix en Refix-k) bij het verminderen van tandheelkundige overgevoeligheid bij parodontale patiënten

Dit project vergelijkt het effect van DH-reductie met behulp van drie verschillende tandreinigingsmiddelen (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-technologie; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-technologie; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-technologie + kaliumcitraat) bij parodontale patiënten. De evaluatie vindt plaats in 6 momenten: T1 en T2 - direct voor en na schaling en rootplaning (SRP) procedures; T3 - na het polijsten van gevoelige plekken met rubberen cups en de tandpasta bepaald per patiëntengroep en T4, 5, 6 - Na 2, 4 en 8 weken SRP. Er zullen professionele beoordelingen en patiëntperceptiegegevens worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontale patiënten kunnen dentinale overgevoeligheid (DH) melden die wordt veroorzaakt door blootstelling aan het worteloppervlak als onderdeel van het ziekteproces of als gevolg van parodontale behandeling. Hoewel sommige onderzoeken de DH-reductie evalueerden met behulp van desensibiliserende tandpasta's, wordt er geen specifiek chemisch/fysisch middel gerapporteerd voor parodontale patiënten. Zo zal het huidige project het effect vergelijken van DH-reductie met behulp van drie verschillende tandreinigingsmiddelen (Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-technologie; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-technologie; Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-technologie + kaliumcitraat) bij parodontale patiënten. Deze gerandomiseerde, parallelle en geblindeerde klinische studie zal worden verdeeld in 3 groepen (SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: Regenerator; REGK GROUP: Regenerator + Kaliumcitraat) en geëvalueerd op 6 momenten: T1 en T2- direct voor en na scaling en root schaven (SRP) procedures; T3 - na het polijsten van gevoelige plekken met rubberen cups en de tandpasta bepaald per patiëntengroep en T4, 5, 6 - Na 2, 4 en 8 weken SRP. Luchtstootgevoeligheidsbeoordelingen (Schiff-schaal) en patiëntperceptiegegevens op DH zullen worden uitgevoerd met behulp van visuele analoge schalen (VAS). De vergelijking tussen behandelingsgroepen zal worden uitgevoerd door middel van een gepaarde T-toets als normale verdeling wordt waargenomen of Wilcoxon als niet-normale verdeling wordt waargenomen. Het gehanteerde significantieniveau is 5% (p < 0,05).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Bauru, SP, Brazilië, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met de diagnose parodontitis
  • 18 tot 70 jaar oud
  • systemisch gezond
  • zonder enige allergie voor de tandpastacomponenten
  • patiënten die scaling- en rootplaning-procedures nodig hadden
  • patiënten die ten minste 2 tanden met DH hadden (snijtanden, hoektanden of premolaren).

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • patiënten in een orthodontische behandeling
  • patiënten met orale tumoren, cariës, gebroken tanden, vermoedelijke endodontische betrokkenheid of overmatige mobiliteit;
  • patiënten die medicijnen gebruikten die de pijnlijke sensatie konden maskeren of die de afgelopen 3 maanden desensibiliserende middelen hadden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEN GROEP
Sensodyne Repair and Protect - NOVAMIN-technologie
Geneesmiddel: Sensodyne herstelt en beschermt
Tandpasta met NOVAMIN-technologie
Andere namen:
  • Tandpasta met desensibiliserende middelen
Experimenteel: REG GROEP
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-technologie
Geneesmiddel: Dentalclean Daily Regenerator
Tandpasta met Refix-technologie
Andere namen:
  • Tandpasta met desensibiliserende middelen
Experimenteel: REGK GROEP
Dentalclean Daily Regenerator - REFIX-technologie + kaliumcitraat
Geneesmiddel: Dentalclean Daily Regenerator met kaliumcitraat
Tandpasta met Refix-technologie+ kaliumcitraat
Andere namen:
  • Tandpasta met desensibiliserende middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Professionele evaluatie van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: T1- direct voor schaling en rootplaning procedures (SRP)
Luchtstootgevoeligheid beoordeeld door een ervaren tandarts (schaal van Schiff) Score 0 = Tand/proefpersoon vertoont geen gevoeligheid als reactie op luchtstimulatie; 1 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel, maar vraagt ​​niet om stopzetting van de prikkel; 2 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3 = Tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
T1- direct voor schaling en rootplaning procedures (SRP)
Professionele evaluatie van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: T2 - onmiddellijk na schaling en rootplaning-procedures (SRP)
Luchtstootgevoeligheid beoordeeld door een ervaren tandarts (schaal van Schiff) Score 0 = Tand/proefpersoon vertoont geen gevoeligheid als reactie op luchtstimulatie; 1 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel, maar vraagt ​​niet om stopzetting van de prikkel; 2 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3 = Tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
T2 - onmiddellijk na schaling en rootplaning-procedures (SRP)
Professionele evaluatie van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: T3 - onmiddellijk na het polijsten van gevoelige gebieden met rubberen cups en de tandpasta bepaald voor elke groep patiënten.
Luchtstootgevoeligheid beoordeeld door een ervaren tandarts (schaal van Schiff) Score 0 = Tand/proefpersoon vertoont geen gevoeligheid als reactie op luchtstimulatie; 1 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel, maar vraagt ​​niet om stopzetting van de prikkel; 2 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3 = Tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
T3 - onmiddellijk na het polijsten van gevoelige gebieden met rubberen cups en de tandpasta bepaald voor elke groep patiënten.
Professionele evaluatie van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: T4 - 2 weken na SRP.
Luchtstootgevoeligheid beoordeeld door een ervaren tandarts (schaal van Schiff) Score 0 = Tand/proefpersoon vertoont geen gevoeligheid als reactie op luchtstimulatie; 1 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel, maar vraagt ​​niet om stopzetting van de prikkel; 2 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3 = Tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
T4 - 2 weken na SRP.
Professionele evaluatie van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: T5 - 4 weken na SRP.
Luchtstootgevoeligheid beoordeeld door een ervaren tandarts (schaal van Schiff) Score 0 = Tand/proefpersoon vertoont geen gevoeligheid als reactie op luchtstimulatie; 1 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel, maar vraagt ​​niet om stopzetting van de prikkel; 2 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3 = Tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
T5 - 4 weken na SRP.
Professionele evaluatie van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: T6 - 8 weken na SRP.
Luchtstootgevoeligheid beoordeeld door een ervaren tandarts (schaal van Schiff) Score 0 = Tand/proefpersoon vertoont geen gevoeligheid als reactie op luchtstimulatie; 1 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel, maar vraagt ​​niet om stopzetting van de prikkel; 2 = Tand/proefpersoon reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting of beweging van prikkel; 3 = Tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus.
T6 - 8 weken na SRP.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De perceptie van de patiënt van DH
Tijdsspanne: T1- direct voor schaling en rootplaning procedures (SRP)
De perceptie van de patiënt van DH werd ook geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS), zijnde 0 zonder enig pijnlijk gevoel en 100 het meest pijnlijke scenario.
T1- direct voor schaling en rootplaning procedures (SRP)
De perceptie van de patiënt van DH
Tijdsspanne: T2 - onmiddellijk na schaling en rootplaning-procedures (SRP)
De perceptie van de patiënt van DH werd ook geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS), zijnde 0 zonder enig pijnlijk gevoel en 100 het meest pijnlijke scenario.
T2 - onmiddellijk na schaling en rootplaning-procedures (SRP)
De perceptie van de patiënt van DH
Tijdsspanne: T3 - onmiddellijk na het polijsten van gevoelige gebieden met rubberen cups en de tandpasta bepaald voor elke groep patiënten.
De perceptie van de patiënt van DH werd ook geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS), zijnde 0 zonder enig pijnlijk gevoel en 100 het meest pijnlijke scenario.
T3 - onmiddellijk na het polijsten van gevoelige gebieden met rubberen cups en de tandpasta bepaald voor elke groep patiënten.
De perceptie van de patiënt van DH
Tijdsspanne: T4 - 2 weken na SRP.
De perceptie van de patiënt van DH werd ook geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS), zijnde 0 zonder enig pijnlijk gevoel en 100 het meest pijnlijke scenario.
T4 - 2 weken na SRP.
De perceptie van de patiënt van DH
Tijdsspanne: T5 - 4 weken na SRP.
De perceptie van de patiënt van DH werd ook geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS), zijnde 0 zonder enig pijnlijk gevoel en 100 het meest pijnlijke scenario.
T5 - 4 weken na SRP.
De perceptie van de patiënt van DH
Tijdsspanne: T6 - 8 weken na SRP.
De perceptie van de patiënt van DH werd ook geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS), zijnde 0 zonder enig pijnlijk gevoel en 100 het meest pijnlijke scenario.
T6 - 8 weken na SRP.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHPP60

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren