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Avaliação clínica comparativa de três agentes diferentes na redução da hipersensibilidade dentária em pacientes periodontais

27 de novembro de 2023 atualizado por: Mariana Ragghianti Zangrando, University of Sao Paulo

Avaliação clínica comparativa de três tecnologias diferentes (Novamin, Refix e Refix-k) na redução da hipersensibilidade dentária em pacientes periodontais

O presente projeto irá comparar o efeito da redução de DH usando três dentifrícios diferentes (Sensodyne Repair and Protect - tecnologia NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX + citrato de potássio) em pacientes periodontais. A avaliação será em 6 momentos: T1 e T2- imediatamente antes e após os procedimentos de raspagem e alisamento radicular (RAR); T3-após polimento das áreas sensíveis com taças de borracha e o dentifrício determinado para cada grupo de pacientes e T4, 5, 6- Após 2, 4 e 8 semanas de SRP. Serão realizadas avaliações profissionais e dados de percepção do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes periodontais podem relatar hipersensibilidade dentinária (DH) causada pela exposição da superfície radicular como parte do processo da doença ou como resultado do tratamento periodontal. Embora alguns estudos tenham avaliado a redução da HD usando cremes dentais dessensibilizantes, nenhum agente químico/físico específico é relatado para pacientes periodontais. Assim, o presente projeto irá comparar o efeito da redução de DH usando três dentifrícios diferentes (Sensodyne Repair and Protect - tecnologia NOVAMIN; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX; Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX + citrato de potássio) em pacientes periodontais. Este ensaio clínico randomizado, paralelo e cego será dividido em 3 grupos (SEN GROUP: Sensodyne; REG GROUP: Regenerator; REGK GROUP: Regenerator + Potassium Citrate) e avaliado em 6 momentos: T1 e T2- imediatamente antes e após raspagem e raiz procedimentos de planejamento (SRP); T3-após polimento das áreas sensíveis com taças de borracha e o dentifrício determinado para cada grupo de pacientes e T4, 5, 6- Após 2, 4 e 8 semanas de SRP. As avaliações da sensibilidade do jato de ar (escala de Schiff) e os dados de percepção do paciente sobre DH serão realizados usando escalas analógicas visuais (VAS). A comparação entre os grupos de tratamento será feita por teste T pareado se distribuição normal for observada ou Wilcoxon se distribuição não normal. O nível de significância adotado será de 5% (p<0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Denstistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com periodontite
  • 18 a 70 anos
  • sistemicamente saudável
  • sem qualquer alergia aos componentes dos dentifrícios
  • pacientes que necessitavam de procedimentos de raspagem e alisamento radicular
  • pacientes que apresentavam pelo menos 2 dentes com HD (incisivos, caninos ou pré-molares).

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • pacientes em tratamento ortodôntico
  • pacientes com tumores orais, cáries, dentes fraturados, suspeita de envolvimento endodôntico ou mobilidade excessiva;
  • pacientes que faziam uso de medicamentos que pudessem mascarar a sensação dolorosa ou que tivessem feito uso de dessensibilizantes nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO SEN
Sensodyne repara e protege - tecnologia NOVAMIN
Medicamento: Sensodyne repara e protege
Dentifrício com tecnologia NOVAMIN
Outros nomes:
  • Dentifrício com agentes dessensibilizantes
Experimental: GRUPO REG
Regenerador Diário Dentalclean - tecnologia REFIX
Medicamento: Regenerador diário Dentalclean
Dentifrício com tecnologia Refix
Outros nomes:
  • Dentifrício com agentes dessensibilizantes
Experimental: GRUPO REGK
Dentalclean Daily Regenerator - tecnologia REFIX + citrato de potássio
Medicamento: Dentalclean Daily Regenerator com citrato de potássio
Dentifrício com tecnologia Refix+ citrato de potássio
Outros nomes:
  • Dentifrício com agentes dessensibilizantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação profissional da hipersensibilidade dentinária
Prazo: T1- imediatamente antes dos procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
Sensibilidade ao jato de ar avaliada por um dentista experiente (escala de Schiff) Pontuação 0 = Dente/sujeito não apresenta sensibilidade em resposta à estimulação de ar; 1 = Dente/Sujeito responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2 = Dente/Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3 = Dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
T1- imediatamente antes dos procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
Avaliação profissional da hipersensibilidade dentinária
Prazo: T2 - imediatamente após os procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
Sensibilidade ao jato de ar avaliada por um dentista experiente (escala de Schiff) Pontuação 0 = Dente/sujeito não apresenta sensibilidade em resposta à estimulação de ar; 1 = Dente/Sujeito responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2 = Dente/Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3 = Dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
T2 - imediatamente após os procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
Avaliação profissional da hipersensibilidade dentinária
Prazo: T3 - imediatamente após o polimento das áreas sensíveis com taças de borracha e o dentifrício determinado para cada grupo de pacientes.
Sensibilidade ao jato de ar avaliada por um dentista experiente (escala de Schiff) Pontuação 0 = Dente/sujeito não apresenta sensibilidade em resposta à estimulação de ar; 1 = Dente/Sujeito responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2 = Dente/Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3 = Dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
T3 - imediatamente após o polimento das áreas sensíveis com taças de borracha e o dentifrício determinado para cada grupo de pacientes.
Avaliação profissional da hipersensibilidade dentinária
Prazo: T4 - 2 semanas após SRP.
Sensibilidade ao jato de ar avaliada por um dentista experiente (escala de Schiff) Pontuação 0 = Dente/sujeito não apresenta sensibilidade em resposta à estimulação de ar; 1 = Dente/Sujeito responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2 = Dente/Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3 = Dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
T4 - 2 semanas após SRP.
Avaliação profissional da hipersensibilidade dentinária
Prazo: T5 - 4 semanas após RAR.
Sensibilidade ao jato de ar avaliada por um dentista experiente (escala de Schiff) Pontuação 0 = Dente/sujeito não apresenta sensibilidade em resposta à estimulação de ar; 1 = Dente/Sujeito responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2 = Dente/Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3 = Dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
T5 - 4 semanas após RAR.
Avaliação profissional da hipersensibilidade dentinária
Prazo: T6 - 8 semanas após RAR.
Sensibilidade ao jato de ar avaliada por um dentista experiente (escala de Schiff) Pontuação 0 = Dente/sujeito não apresenta sensibilidade em resposta à estimulação de ar; 1 = Dente/Sujeito responde ao estímulo de ar, mas não solicita a interrupção do estímulo; 2 = Dente/Sujeito responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo; 3 = Dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo.
T6 - 8 semanas após RAR.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do paciente sobre a HD
Prazo: T1- imediatamente antes dos procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
A percepção do paciente sobre HD também foi avaliada com escala visual analógica (EVA), sendo 0 sem nenhuma sensação dolorosa e 100 o cenário mais doloroso.
T1- imediatamente antes dos procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
Percepção do paciente sobre a HD
Prazo: T2 - imediatamente após os procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
A percepção do paciente sobre HD também foi avaliada com escala visual analógica (EVA), sendo 0 sem nenhuma sensação dolorosa e 100 o cenário mais doloroso.
T2 - imediatamente após os procedimentos de raspagem e alisamento radicular (SRP)
Percepção do paciente sobre a HD
Prazo: T3 - imediatamente após o polimento das áreas sensíveis com taças de borracha e o dentifrício determinado para cada grupo de pacientes.
A percepção do paciente sobre HD também foi avaliada com escala visual analógica (EVA), sendo 0 sem nenhuma sensação dolorosa e 100 o cenário mais doloroso.
T3 - imediatamente após o polimento das áreas sensíveis com taças de borracha e o dentifrício determinado para cada grupo de pacientes.
Percepção do paciente sobre a HD
Prazo: T4 - 2 semanas após SRP.
A percepção do paciente sobre HD também foi avaliada com escala visual analógica (EVA), sendo 0 sem nenhuma sensação dolorosa e 100 o cenário mais doloroso.
T4 - 2 semanas após SRP.
Percepção do paciente sobre a HD
Prazo: T5 - 4 semanas após RAR.
A percepção do paciente sobre HD também foi avaliada com escala visual analógica (EVA), sendo 0 sem nenhuma sensação dolorosa e 100 o cenário mais doloroso.
T5 - 4 semanas após RAR.
Percepção do paciente sobre a HD
Prazo: T6 - 8 semanas após RAR.
A percepção do paciente sobre HD também foi avaliada com escala visual analógica (EVA), sendo 0 sem nenhuma sensação dolorosa e 100 o cenário mais doloroso.
T6 - 8 semanas após RAR.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana S Ragghianti Zangrando, Prof, USP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DHPP60

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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