肝硬化疾病和结局的前瞻性队列研究 (ProDoc)

引言 在丹麦，肝硬化的发病率正在增加。 从 1996 年到 2005 年，因肝硬化入院的人数增加了，每年增加 2,500 人。 再入院患者的 90 天死亡率高于避免再入院的患者。

丹麦的肝硬化是由大量饮酒以及人口年龄和 BMI 指数增加引起的。

肝硬化的病程取决于病因、年龄和营养状况，以及人际关系、就业和经济等社会因素。 对其中许多机制的干预研究仍未探索。

肝硬化与生活质量下降有关，并在情感和社会经济方面影响患者和亲属。

Amager Hvidovre 医院 Gastro Unit 在哥本哈根南部和西部拥有 550,000 名市民的服务区。 Gastro Unit 诊断应用程序。 每年有140人患有肝硬化。

丹麦所有地区都将患者教育和康复作为严重肺病或心脏病后的标准医疗保健实施。

假设 对肝硬化进行调查、治疗和康复的系统方法将提高患者从医疗和保健服务中获益的能力，并增加患者对疾病的参与度和自主权。

系统的肝病调查方法将有助于确定死亡、入院和再入院以及肝硬化失代偿的新风险因素。

更好地了解社会人口学特征、医疗保健资源的使用以及患者的身体机能和虚弱状况，将改进个性化治疗的新行动、侧重于患者需求的干预措施和患者报告的肝硬化结果。

主要结果 这项前瞻性队列研究的主要目的是改善肝硬化患者入院期间和入院后的特征、治疗和康复，以提高生存率并降低再入院风险。

次要结果

• 识别“虚弱患者”并改善他们获得医疗保健服务的机会。
• 通过系统的患者特征描述和治疗方法提高医疗保健资源的利用率。
• 确定对早期死亡和再入院具有重要性的辅助因素。
• 确定和探索肝硬化治疗和症状缓解的新靶点。

方法 该队列研究将采用观察性前瞻性发病队列设计，在该设计中，患者将从诊断到死亡或退出队列。 参与者将在诊断后六个月内连续入组。

试验流程 标准化的研究程序包括国家和欧洲肝硬化并发症指南推荐的程序，适用于 Amager Hvidovre 医院医疗部胃科。

标准研究计划将在纳入后六个月内启动。 为了避免重复侵入性诊断程序（例如 上消化道内窥镜检查、CT 扫描或超声波），我们将接受追溯性纳入数据，可追溯到诊断时间（最长六个月）。

标准生物化学将在纳入时和 1、2、3 和 5 年后的随访中进行。

生物阻抗评估将在纳入时以及 1、2、3 和 5 年后的随访中进行。

社会人口统计学、孤独感和生活质量的评估将通过以下问卷进行：

1. 为该试验设计了一份评估社会人口统计学、经济状况和医疗保健资源使用情况的特定问卷。
2. 三项孤独感量表
3. 审核员 C 的饮酒情况
4. 肝硬化患者的健康相关生活质量：慢性肝病问卷 (CLDQ)。
5. 工作、社交和家庭生活中的功能性残疾，依据：希恩残疾量表 (SDS)。

将从参与者的病历中检索有关以下方面的信息：

• 住院日期和时长。
• 住院原因。
• 诊断。
• 生物化学。
• 内窥镜手术的结果。
• 来自超声、CT 扫描和 MR 扫描（如果应用）的结果。
• 来自 Dexascan 的结果。

用于未来研究的生物库 对于这项研究，将建立一个用于未来研究的研究生物库。 生物库将包含血液、肝组织和粪便。

生物库由丹麦数据保护局单独注册。

数据 将在 Redcap 中为该研究建立一个数据库。 问卷将在 Ipad 上以电子方式回答，将数据直接导出到 Redcap。 Redcap 数据库将使用研究 ID 号和姓名首字母来识别参与者。 所有参与者的识别列表将单独存储。

调查人员的目标是公布该试验的所有结果。 研究人员支持开放获取政策，在试验结束时，所有寻求的数据都将以匿名形式公布。

伦理 本研究在启动前得到丹麦首都地区科学伦理委员会和丹麦数据保护局的批准。

彻底的特征描述和连续纳入将加强我们对肝病在人群中的发病率、患病率和影响的了解，以及分配给肝病的医疗保健资源的使用。

该研究将有助于发现以前未发现的对生存和使用医疗保健服务具有重要性的风险因素；从而形成实施健康实践变革的基础，同时带来经济和医疗收益。 该研究还可能确定介入研究的新领域，其临床相关终点可以转化为医疗保健实践中的有利变化。