Prospektive Kohortenstudie zu Krankheit und Ergebnissen bei Zirrhose (ProDoc)

EINFÜHRUNG In Dänemark nimmt die Häufigkeit von Leberzirrhose zu. Von 1996 bis 2005 stieg die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Leberzirrhose um 2.500 zusätzliche Einweisungen pro Jahr. Patienten, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben eine höhere 90-Tage-Sterblichkeit als diejenigen, die eine Wiedereinweisung vermeiden.

Leberzirrhose in Dänemark wird durch einen weit verbreiteten Alkoholkonsum und eine Bevölkerung verursacht, die an Alter und BMI zunimmt.

Der Verlauf einer Zirrhose hängt von Ätiologie, Alter und Ernährungszustand sowie von sozialen Faktoren wie persönlichem Netzwerk, Beruf und Wirtschaft ab. Interventionsstudien zu vielen dieser Mechanismen sind noch unerforscht.

Zirrhose ist mit einer verminderten Lebensqualität verbunden und betrifft Patienten und Angehörige sowohl emotional als auch sozioökonomisch.

Die Gastro Unit, Amager Hvidovre Hospital hat ein Einzugsgebiet von 550.000 Einwohnern im Süden und Westen von Kopenhagen. Die Gastro Unit Diagnose App. 140 Menschen mit Leberzirrhose jährlich.

Patientenaufklärung und Rehabilitation werden in allen Regionen Dänemarks als Standardgesundheitsversorgung nach schweren Lungen- oder Herzerkrankungen implementiert.

HYPOTHESE Ein systematischer Ansatz zur Untersuchung, Behandlung und Rehabilitation bei Leberzirrhose verbessert die Fähigkeit des Patienten, von medizinischen Behandlungs- und Gesundheitsangeboten zu profitieren, und erhöht die Beteiligung und Autonomie des Patienten an der Krankheit.

Ein systematischer Ansatz zur Untersuchung von Lebererkrankungen wird dazu beitragen, neue Risikofaktoren für Tod, Krankenhauseinweisung und Wiederaufnahme sowie Dekompensation bei Leberzirrhose zu identifizieren.

Bessere Kenntnisse über soziodemografische Merkmale, die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die körperliche Leistungsfähigkeit und Gebrechlichkeit des Patienten werden neue Maßnahmen der personalisierten Behandlung, Interventionen, die sich auf die Bedürfnisse des Patienten und die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Zirrhose konzentrieren, verbessern.

Primärer Endpunkt Das primäre Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist die Verbesserung der Charakterisierung, Behandlung und Rehabilitation während und nach der Aufnahme von Patienten mit Leberzirrhose mit dem Ziel, das Überleben zu verbessern und das Wiederaufnahmerisiko zu verringern.

Sekundäre Ergebnisse

• „Gebrechliche Patienten“ zu identifizieren und deren Zugang zu Gesundheitsangeboten zu verbessern.
• Verbesserung der Nutzung von Gesundheitsressourcen durch einen systematischen Ansatz zur Charakterisierung und Behandlung von Patienten.
• Identifizierung von Co-Faktoren mit Bedeutung für frühen Tod und Wiederaufnahme.
• Identifizierung und Erforschung neuer Angriffspunkte für die Behandlung und Symptomlinderung bei Leberzirrhose.

METHODEN Die Kohortenstudie wird ein beobachtendes prospektives Inzidenz-Kohortendesign anwenden, in dem die Patienten von der Diagnose bis zum Tod oder Ausscheiden aus der Kohorte weiterverfolgt werden. Die Teilnehmer werden nacheinander innerhalb von sechs Monaten nach der Diagnose eingeschrieben.

TESTABLAUF Das standardisierte Untersuchungsprogramm umfasst Verfahren, die von nationalen und europäischen Richtlinien für Komplikationen bei Leberzirrhose empfohlen werden und in der Gastro Unit, Medical Division, Amager Hvidovre Hospital angewendet werden.

Das Standarduntersuchungsprogramm wird innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme eingeleitet. Um die Wiederholung invasiver diagnostischer Verfahren (z. oberen Endoskopie, CT-Scan oder Ultraschall), akzeptieren wir die rückwirkende Aufnahme von Daten, die auf den Zeitpunkt der Diagnose zurückgehen (maximal sechs Monate).

Standard-Biochemie wird bei der Aufnahme und bei der Nachsorge nach 1, 2, 3 und 5 Jahren durchgeführt.

Die Bioimpedanzbewertung wird bei der Aufnahme und bei der Nachsorge nach 1, 2, 3 und 5 Jahren durchgeführt.

Bewertungen der Soziodemographie, Einsamkeit und Lebensqualität werden anhand der folgenden Fragebögen durchgeführt:

1. Für die Studie ist ein spezifischer Fragebogen zur Bewertung der Soziodemografie, des wirtschaftlichen Status und der Nutzung von Gesundheitsressourcen konzipiert.
2. Einsamkeitsskala mit drei Items
3. Alkoholkonsum nach Audit C
4. Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Zirrhose durch: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
5. Funktionelle Behinderung im Arbeits-, Sozial- und Familienleben nach: Sheehan Disability Scale (SDS).

Informationen werden aus der Krankenakte des Teilnehmers abgerufen in Bezug auf:

• Daten und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
• Grund für den Krankenhausaufenthalt.
• Diagnose.
• Biochemie.
• Ergebnisse endoskopischer Eingriffe.
• Ergebnisse von Ultraschall, CT-Scan und ggf. MR-Scan.
• Ergebnisse von Dexascan.

BIOBANK FÜR ZUKÜNFTIGE FORSCHUNG Für diese Studie wird eine Forschungsbiobank für zukünftige Forschung eingerichtet. Die Biobank enthält Blut, Lebergewebe und Stuhl.

Die Biobank wird separat von der dänischen Datenschutzbehörde registriert.

DATEN Für die Studie wird eine Datenbank in Redcap eingerichtet. Fragebögen werden elektronisch auf einem Ipad beantwortet, wobei die Daten direkt an Redcap exportiert werden. Die Redcap-Datenbank verwendet Studien-ID-Nummern und Initialen zur Identifizierung der Teilnehmer. Eine Identifikationsliste aller Teilnehmer wird separat gespeichert.

Die Ermittler zielen darauf ab, alle aus dieser Studie abgeleiteten Ergebnisse zu veröffentlichen. Die Ermittler unterstützen die Open-Access-Politik, und am Ende des Prozesses werden alle Daten in anonymisierter Form veröffentlicht.

ETHIK Die Studie wird vor Beginn von den Komitees für wissenschaftliche Ethik der dänischen Hauptstadtregion und der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt.

Eine gründliche Charakterisierung und konsequente Einbeziehung wird unser Wissen über die Inzidenz, Prävalenz und Auswirkungen von Lebererkrankungen in der Bevölkerung und die Verwendung von Gesundheitsversorgungsressourcen für Lebererkrankungen stärken.

Die Studie wird dazu beitragen, bisher nicht identifizierte Risikofaktoren mit Bedeutung für das Überleben und die Nutzung von Gesundheitsdiensten zu finden; und bilden damit die Grundlage für die Umsetzung von Änderungen in der Gesundheitspraxis mit sowohl wirtschaftlichem als auch medizinischem Gewinn. Die Studie kann auch neue Bereiche für Interventionsforschung identifizieren, mit klinisch relevanten Endpunkten, die in vorteilhafte Veränderungen in der Gesundheitsversorgungspraxis umgesetzt werden können.