Estudo de coorte prospectivo de doenças e resultados na cirrose (ProDoc)

INTRODUÇÃO Na Dinamarca, a incidência de cirrose hepática está aumentando. De 1996 a 2005, o número de internações por cirrose hepática aumentou com 2.500 internações extras por ano. Pacientes que são readmitidos no hospital têm maior mortalidade em 90 dias do que aqueles que evitam a readmissão.

A cirrose hepática na Dinamarca é causada pelo uso generalizado de álcool e pelo aumento da idade e do IMC da população.

O curso da cirrose depende da etiologia, idade e estado nutricional, bem como de fatores sociais como rede pessoal, emprego e economia. Estudos intervencionistas sobre muitos desses mecanismos ainda são inexplorados.

A cirrose está relacionada à diminuição da qualidade de vida e afeta pacientes e familiares tanto emocional quanto socioeconomicamente.

A Unidade Gastro do Hospital Amager Hvidovre tem uma área de captação de 550.000 cidadãos no sul e oeste de Copenhague. O app de diagnósticos da Unidade Gastro. 140 pessoas com cirrose hepática anualmente.

A educação e reabilitação do paciente são implementadas como cuidados de saúde padrão após doença pulmonar ou cardíaca significativa em todas as regiões da Dinamarca.

HIPÓTESE Uma abordagem sistemática para investigação, tratamento e reabilitação na cirrose hepática melhorará a capacidade do paciente de se beneficiar do tratamento médico e da oferta de cuidados de saúde e aumentará o envolvimento e a autonomia do paciente na doença.

Uma abordagem sistemática da investigação da doença hepática contribuirá para identificar novos fatores de risco para morte, internação e reinternação hospitalar e descompensação na cirrose hepática.

Um melhor conhecimento sobre características sociodemográficas, uso de recursos de saúde e desempenho físico e fragilidade do paciente irá melhorar novas ações de tratamento personalizado, intervenções com foco nas necessidades do paciente e resultados relatados pelo paciente na cirrose.

Desfecho primário O principal objetivo deste estudo de coorte prospectivo é melhorar a caracterização, tratamento e reabilitação durante e após a admissão de pacientes com cirrose hepática, com o objetivo de melhorar a sobrevida e reduzir o risco de reinternação.

Resultados secundários

• Identificar 'doentes frágeis' e melhorar o seu acesso à oferta de cuidados de saúde.
• Melhorar a utilização dos recursos de saúde por meio de uma abordagem sistemática para a caracterização e tratamento do paciente.
• Identificar co-fatores com importância para morte precoce e reinternação.
• Identificar e explorar novos alvos para tratamento e alívio dos sintomas na cirrose hepática.

MÉTODOS O estudo de coorte aplicará um desenho de coorte de incidência prospectiva observacional no qual os pacientes serão acompanhados desde o diagnóstico até a morte ou saída da coorte. Os participantes serão inscritos consecutivamente dentro de seis meses após o diagnóstico.

FLUXO DE ENSAIO O programa de investigação padronizado inclui procedimentos recomendados pelas diretrizes nacionais e européias para complicações na cirrose hepática, aplicados na Unidade Gastro, Divisão Médica, Amager Hvidovre Hospital.

O programa de investigação padrão será iniciado dentro de seis meses após a inclusão. Para evitar a repetição de procedimentos diagnósticos invasivos (p. endoscopia digestiva alta, tomografia computadorizada ou ultrassonografia), aceitaremos inclusão retrospectiva de dados, desde o momento do diagnóstico (máximo de seis meses).

A bioquímica padrão será realizada na inclusão e no acompanhamento após 1,2,3 e 5 anos.

A avaliação de bioimpedância será realizada na inclusão e no acompanhamento após 1,2,3 e 5 anos.

As avaliações de sociodemografia, solidão e qualidade de vida serão realizadas através dos seguintes questionários:

1. Um questionário específico avaliando a sociodemografia, situação econômica e uso de recursos de saúde é projetado para o julgamento.
2. Escala de solidão de três itens
3. Uso de álcool pela Auditoria C
4. Qualidade de vida relacionada à saúde na cirrose por: Questionário de doença hepática crônica (CLDQ).
5. Incapacidade funcional na vida profissional, social e familiar por: Sheehan Disability Scale (SDS).

As informações serão recuperadas do prontuário médico do participante sobre:

• Datas e tempo de internação.
• Motivo da internação.
• Diagnóstico.
• Bioquímica.
• Resultados de procedimentos endoscópicos.
• Resultados de ultrassom, tomografia computadorizada e, se aplicada, ressonância magnética.
• Resultados do Dexascan.

BIOBANCO PARA PESQUISAS FUTURAS Para este estudo será estabelecido um biobanco de pesquisa para pesquisas futuras. O biobanco conterá sangue, tecido hepático e fezes.

O biobanco é registrado separadamente pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados.

DADOS Será estabelecido um banco de dados em Redcap para o estudo. Os questionários serão respondidos eletronicamente em um Ipad exportando os dados diretamente para o Redcap. O banco de dados Redcap usará números de identificação do estudo e iniciais para identificação dos participantes. Uma lista de identificação de todos os participantes será armazenada separadamente.

Os investigadores pretendem publicar todos os resultados derivados deste estudo. Os investigadores apoiam a política de acesso aberto e, ao final do estudo, todos os dados serão publicados de forma anônima.

ÉTICA O estudo é aprovado pelos Comitês de Ética Científica da Região da Capital da Dinamarca e pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados antes do início.

Uma caracterização completa e inclusão consecutiva fortalecerão nosso conhecimento sobre a incidência, prevalência e impacto da doença hepática na população e o uso de recursos de saúde alocados para a doença hepática.

O estudo contribuirá para a descoberta de fatores de risco anteriormente não identificados com importância para a sobrevivência e utilização dos serviços de saúde; e, assim, formam a base da implementação de mudanças nas práticas de saúde, com ganho econômico e médico. O estudo também pode identificar novas áreas de pesquisa intervencionista, com desfechos clinicamente relevantes que podem ser traduzidos em mudanças favoráveis ​​na prática de cuidados de saúde.