Étude de cohorte prospective sur la maladie et les résultats de la cirrhose (ProDoc)

INTRODUCTION Au Danemark, l'incidence de la cirrhose du foie est en augmentation. De 1996 à 2005, le nombre d'hospitalisations pour cirrhose du foie a augmenté de 2 500 admissions supplémentaires par an. Les patients qui sont réadmis à l'hôpital ont une mortalité à 90 jours plus élevée que ceux qui évitent la réadmission.

La cirrhose du foie au Danemark est causée par une large consommation d'alcool et une augmentation de l'âge et de l'IMC de la population.

L'évolution de la cirrhose dépend de l'étiologie, de l'âge et de l'état nutritionnel, ainsi que de facteurs sociaux tels que le réseau personnel, l'emploi et l'économie. Les études interventionnelles sur nombre de ces mécanismes sont encore inexplorées.

La cirrhose est liée à une diminution de la qualité de vie et affecte les patients et leurs proches à la fois émotionnellement et socio-économiquement.

L'unité Gastro, Amager Hvidovre Hospital a une zone de chalandise de 550 000 citoyens au sud et à l'ouest de Copenhague. L'application de diagnostic Gastro Unit. 140 personnes atteintes de cirrhose du foie chaque année.

L'éducation et la réadaptation des patients sont mises en œuvre en tant que soins de santé standard après une maladie pulmonaire ou cardiaque importante dans toutes les régions du Danemark.

HYPOTHÈSE Une approche systématique d'investigation, de traitement et de rééducation dans la cirrhose du foie améliorera la capacité du patient à bénéficier des offres de traitement médical et de soins de santé et augmentera l'implication et l'autonomie du patient dans la maladie.

Une approche systématique de l'investigation des maladies du foie contribuera à identifier de nouveaux facteurs de risque de décès, d'hospitalisation et de réadmission et de décompensation dans la cirrhose du foie.

Une meilleure connaissance des caractéristiques sociodémographiques, de l'utilisation des ressources de soins de santé et de la performance physique et de la fragilité du patient améliorera les nouvelles actions de traitement personnalisé, les interventions axées sur les besoins des patients et les résultats rapportés par les patients dans la cirrhose.

Résultat principal L'objectif principal de cette étude de cohorte prospective est d'améliorer la caractérisation, le traitement et la rééducation avant et après l'admission des patients atteints de cirrhose du foie, dans le but d'améliorer la survie et de réduire le risque de réadmission.

Résultats secondaires

• Identifier les « patients fragiles » et améliorer leur accès aux offres de soins.
• Améliorer l'utilisation des ressources de soins de santé par une approche systématique de la caractérisation et du traitement des patients.
• Identifier les cofacteurs importants pour la mort précoce et la réadmission.
• Identifier et explorer de nouvelles cibles pour le traitement et le soulagement des symptômes de la cirrhose du foie.

MÉTHODES L'étude de cohorte appliquera une conception de cohorte d'incidence prospective observationnelle dans laquelle les patients seront suivis du diagnostic au décès ou au retrait de la cohorte. Les participants seront inscrits consécutivement dans les six mois suivant le diagnostic.

FLUX D'ESSAI Le programme d'investigation standardisé comprend les procédures recommandées par les directives nationales et européennes pour les complications de la cirrhose du foie, appliquées à l'unité gastro, division médicale, hôpital Amager Hvidovre.

Le programme expérimental standard sera lancé dans les six mois suivant l'inclusion. Pour éviter la répétition de procédures diagnostiques invasives (par ex. endoscopie haute, tomodensitométrie ou échographie), nous accepterons l'inclusion rétrospective de données remontant au moment du diagnostic (maximum six mois).

La biochimie standard sera réalisée à l'inclusion et au suivi après 1, 2, 3 et 5 ans.

L'évaluation de la bio-impédance sera effectuée à l'inclusion et au suivi après 1, 2, 3 et 5 ans.

Les évaluations de la socio-démographie, de la solitude et de la qualité de vie seront réalisées à travers les questionnaires suivants :

1. Un questionnaire spécifique évaluant la socio-démographie, le statut économique et l'utilisation des ressources de soins de santé est conçu pour l'essai.
2. Échelle de solitude à trois items
3. Consommation d'alcool par Audit C
4. Qualité de vie liée à la santé dans la cirrhose par : Questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ).
5. Incapacité fonctionnelle dans la vie professionnelle, sociale et familiale par : Sheehan Disability Scale (SDS).

Des informations seront extraites du dossier médical du participant concernant :

• Dates et durée d'hospitalisation.
• Raison de l'hospitalisation.
• Diagnostic.
• Biochimie.
• Résultats des procédures endoscopiques.
• Résultats de l'échographie, de la tomodensitométrie et, le cas échéant, de l'IRM.
• Résultats de Dexascan.

BIOBANQUE POUR LA RECHERCHE FUTURE Pour cette étude, une biobanque de recherche pour la recherche future sera établie. La banque biologique contiendra du sang, des tissus hépatiques et des selles.

La banque biologique est enregistrée séparément par l'Agence danoise de protection des données.

DONNÉES Une base de données dans Redcap sera établie pour l'étude. Les questionnaires seront répondus électroniquement sur un Ipad exportant les données directement vers Redcap. La base de données Redcap utilisera les numéros d'identification et les initiales de l'étude pour l'identification des participants. Une liste d'identification de tous les participants sera stockée séparément.

Les enquêteurs visent à publier tous les résultats dérivés de cet essai. Les enquêteurs soutiennent la politique d'accès ouvert, et à la fin de l'essai, toutes les données seront recherchées et publiées sous forme anonyme.

ÉTHIQUE L'étude est approuvée par les comités d'éthique scientifique de la région de la capitale du Danemark et l'Agence danoise de protection des données avant son lancement.

Une caractérisation approfondie et une inclusion consécutive renforceront nos connaissances sur l'incidence, la prévalence et l'impact des maladies du foie dans la population, ainsi que sur l'utilisation des ressources de soins de santé allouées aux maladies du foie.

L'étude contribuera à la découverte de facteurs de risque auparavant non identifiés ayant une importance pour la survie et l'utilisation des services de soins de santé ; et constituent ainsi la base de la mise en œuvre de changements dans les pratiques de santé, avec un gain à la fois économique et médical. L'étude peut également identifier de nouveaux domaines de recherche interventionnelle, avec des paramètres cliniquement pertinents qui peuvent se traduire par des changements favorables dans la pratique des soins de santé.