Studio prospettico di coorte sulla malattia e sugli esiti nella cirrosi (ProDoc)

INTRODUZIONE In Danimarca l'incidenza della cirrosi epatica è in aumento. Dal 1996 al 2005 il numero di ricoveri ospedalieri per cirrosi epatica è aumentato con 2.500 ricoveri in più all'anno. I pazienti che vengono riammessi in ospedale hanno una mortalità a 90 giorni più alta rispetto a quelli che evitano la riammissione.

La cirrosi epatica in Danimarca è causata da un ampio uso di alcol e da una popolazione che aumenta in età e indice di massa corporea.

Il decorso della cirrosi dipende dall'eziologia, dall'età e dallo stato nutrizionale, nonché da fattori sociali come la rete personale, l'occupazione e l'economia. Gli studi interventistici su molti di questi meccanismi sono ancora inesplorati.

La cirrosi è correlata alla diminuzione della qualità della vita e colpisce pazienti e parenti sia dal punto di vista emotivo che socioeconomico.

L'unità gastronomica dell'ospedale Amager Hvidovre ha un bacino di utenza di 550.000 cittadini a sud ea ovest di Copenaghen. L'app per la diagnosi dell'Unità Gastro. 140 persone con cirrosi epatica ogni anno.

L'educazione e la riabilitazione del paziente è implementata come assistenza sanitaria standard dopo una significativa malattia polmonare o cardiaca in tutte le regioni della Danimarca.

IPOTESI Un approccio sistematico alla ricerca, al trattamento e alla riabilitazione della cirrosi epatica migliorerà la capacità del paziente di beneficiare delle cure mediche e delle offerte di assistenza sanitaria e aumenterà il coinvolgimento e l'autonomia del paziente nella malattia.

Un approccio sistematico allo studio delle malattie epatiche contribuirà a identificare nuovi fattori di rischio di morte, ricovero e riammissione ospedaliera e scompenso nella cirrosi epatica.

Una migliore conoscenza delle caratteristiche sociodemografiche, dell'uso delle risorse sanitarie e delle prestazioni fisiche e della fragilità del paziente migliorerà nuove azioni di trattamento personalizzato, interventi incentrati sui bisogni del paziente e sugli esiti riferiti dal paziente nella cirrosi.

Outcome primario L'obiettivo primario di questo studio prospettico di coorte è quello di migliorare la caratterizzazione, il trattamento e la riabilitazione durante e dopo il ricovero dei pazienti con cirrosi epatica, con lo scopo di migliorare la sopravvivenza e ridurre il rischio di riammissione.

Esiti secondari

• Identificare i "pazienti fragili" e migliorare il loro accesso alle offerte sanitarie.
• Migliorare l'utilizzo delle risorse sanitarie mediante un approccio sistematico alla caratterizzazione e al trattamento dei pazienti.
• Identificare i co-fattori importanti per la morte prematura e la riammissione.
• Identificare ed esplorare nuovi bersagli per il trattamento e il sollievo dai sintomi nella cirrosi epatica.

METODI Lo studio di coorte applicherà un disegno di coorte di incidenza prospettica osservazionale in cui i pazienti saranno seguiti dalla diagnosi fino alla morte o al ritiro dalla coorte. I partecipanti saranno arruolati consecutivamente entro sei mesi dalla diagnosi.

FLUSSO DI STUDIO Il programma di sperimentazione standardizzato include le procedure raccomandate dalle linee guida nazionali ed europee per le complicanze nella cirrosi epatica, applicate presso l'Unità Gastro, Divisione Medica, Amager Hvidovre Hospital.

Il programma sperimentale standard verrà avviato entro sei mesi dall'inclusione. Per evitare la ripetizione di procedure diagnostiche invasive (ad es. endoscopia superiore, TAC o ecografia), accetteremo l'inclusione retrospettiva di dati, risalenti al momento della diagnosi (massimo sei mesi).

La biochimica standard verrà eseguita all'inclusione e al follow-up dopo 1,2,3 e 5 anni.

La valutazione della bioimpedenza sarà eseguita all'inclusione e al follow-up dopo 1,2,3 e 5 anni.

Le valutazioni della socio demografia, della solitudine e della qualità della vita saranno effettuate attraverso i seguenti questionari:

1. Per la sperimentazione è previsto uno specifico questionario di valutazione socio demografica, condizione economica e utilizzo delle risorse sanitarie.
2. Scala della solitudine a tre elementi
3. Consumo di alcol secondo Audit C
4. Qualità della vita correlata alla salute nella cirrosi da: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
5. Disabilità funzionale nella vita lavorativa, sociale e familiare secondo: Sheehan Disability Scale (SDS).

Le informazioni saranno recuperate dalla cartella clinica del partecipante in merito a:

• Date e durata del ricovero.
• Motivo del ricovero.
• Diagnosi.
• Biochimica.
• Risultati da procedure endoscopiche.
• Risultati da ecografia, scansione TC e, se applicata, scansione RM.
• Risultati da Dexascan.

BIOBANCA PER LA RICERCA FUTURA Per questo studio verrà istituita una biobanca per la ricerca futura. La banca biologica conterrà sangue, tessuto epatico e feci.

La banca biologica è registrata separatamente dall'Agenzia danese per la protezione dei dati.

DATI Verrà creato un database in Redcap per lo studio. Ai questionari verrà data risposta elettronica su un Ipad che esporta i dati direttamente a Redcap. Il database Redcap utilizzerà i numeri ID e le iniziali dello studio per l'identificazione dei partecipanti. Un elenco di identificazione di tutti i partecipanti verrà archiviato separatamente.

Gli investigatori mirano a pubblicare tutti i risultati derivati ​​da questo processo. Gli investigatori sostengono la politica di accesso aperto e, alla fine del processo, tutti i dati saranno ricercati pubblicati in forma anonima.

ETICA Lo studio è approvato dai comitati etici scientifici della Regione della capitale della Danimarca e dall'Agenzia danese per la protezione dei dati prima dell'inizio.

Una caratterizzazione approfondita e un'inclusione consecutiva rafforzeranno le nostre conoscenze sull'incidenza, la prevalenza e l'impatto delle malattie del fegato nella popolazione e l'uso delle risorse sanitarie destinate alle malattie del fegato.

Lo studio contribuirà alla scoperta di fattori di rischio precedentemente non identificati con importanza per la sopravvivenza e l'uso dei servizi sanitari; e quindi costituire la base per l'attuazione di cambiamenti nelle pratiche sanitarie, con vantaggi sia economici che medici. Lo studio può anche identificare nuove aree per la ricerca interventistica, con endpoint clinicamente rilevanti che possono essere tradotti in cambiamenti favorevoli nella pratica sanitaria.